インドのeファーマシー規制に最適な処方を早急に整備せよ

By Essenese Obhan, Charul YadavそしてSapna Sharma, Obhan and Associates
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れは、書籍の大規模な供給から始まりました。現在、インターネットが深く浸透し、デジタルアクセスが普及したことで、ほとんどの商品をオンラインで購入することができます。医薬品とeファーマシー(オンライン薬局)は、最近Eコマースにおいて関心を集めている分野です。eファーマシーは、お客様がオンラインで医薬品を購入できるようにするもので、市販薬は直接購入できますが、薬局方医薬品には処方箋が必要です。しかし、eファーマシーの規制は、不透明な状態にあります。インドの医薬品監督官は、最近でも2023年2月に医薬品のオンライン販売をめぐって、20軒のeファーマシーに対して、原因究明通知を発行しました。

Essenese Obhan
Essenese Obhan
マネージングパートナー
Obhan & Associates

実店舗の薬局とeファーマシーの間には、まだ正式な規制がなく、eファーマシーという言葉も法令には記載されていません。しかし、eファーマシーは10年近く前から注視されていました。

2015年12月、医薬品諮問委員会(DCC)がeファーマシーの規制枠組みに関するロードマップを立案しました。DCCの小委員会は、オンライン医薬品販売と公衆衛生上の影響を検討した結果、このような販売の監督を勧告しました。2018年8月、eファーマシー規則案「2018年医薬品・化粧品(改正)規則」が発行されましたが、まだ施行されていません。

2018年12月、デリー高等裁判所は、免許のない薬のオンライン販売を禁じました。同裁判所は、インド全土におけるeファーマシーの禁止を命じ、政府に規制を導入するよう指示しました。マドラス高等裁判所も同様にオンライン販売を禁止しましたが、控訴審で中断され、事実上、eファーマシーの再開を認めました。

Charul Yadav
Charul Yadav
パートナー
Obhan & Associates

現行法では、オンライン薬局とオフライン薬局の間に明確な区分がないため、司法の両価性が存在するのかもしれません。例えば、1945年医薬品・化粧品規則や1948年薬事法では、登録薬剤師でない者が処方薬を配合、準備、混合、調剤することを禁止していますが、このような行為はeファーマシーに対して常に強制できるわけではありません。現在、アップロードが義務付けられている処方箋は、常に操作され、誤用される可能性があります。また、州ごとに法令が異なるため、州を超えた医薬品の販売には懸念があります。このような懸念は、データのプライバシー、薬の誤用、セルフメディケーションに関わるものです。

他の分野と同様に、医薬品に関する規制体制は、メーカー、企業、消費者の変化するニーズや要求に対応できていません。この法令では、偽の店舗や偽造医薬品などのリスクを伴うeファーマシーを認めていません。さらに、医療へのアクセスの向上など、eファーマシーがもたらす機会についても、法律が認識しているとはいえません。

2022年7月、政府は「2022年医薬品・医療機器・化粧品法案 (法案)」を公布し、政府にeファーマシーを規制する権限を与えたほか、「何人も、……と規定される場合を除き、オンラインモードで医薬品の販売、仕入れ、展示または販売の申し出、または提供を行なってはならない」と規定しています。2022年6月、Department Related Parliamentary Standing Committee on Commerce(DRPSC)の第172回報告書には、eファーマシー規則がまだ確定していないことに「愕然とする」と記載されていました。とりわけ、決定的な規制枠組みの採用が過度に遅れることは不確実性をもたらし、速いペースで進むデジタル市場にとって好ましくない状況であると指摘しています。

Sapna Sharma
Sapna Sharma
シニアアソシエイト
Obhan & Associates

2023年3月、DRPSCは、主に関係者からの意見に基づいて、先の報告書に対する反応をまとめました。薬局・薬種商組合は、eファーマシーによって、80万軒の薬局が安売りを行い、廃業する懸念があるとして、反対しました。また、eファーマシーと異なり、実店舗の薬局は、家庭に薬を届けることができませんでした。複数の調剤を避けるために電子処方箋のみを許可することや、習慣性医薬品の販売の禁止を提案する関係者もいました。また、適切な処方箋のない規制対象薬品の販売は、価格操作につながり、命を救う医薬品の入手に悪影響を及ぼすという意見もありました。

報道によると、法案はデータのプライバシーや処方箋薬の誤用の懸念に対処するために修正され、省庁間の協議に回されたようです。eファーマシーはその数の急増、投資家の関心の高まり、顧客需要の急拡大を踏まえると、今後も普及すると思われます。しかし、その成長は医療へのアクセスや公衆衛生全般に大規模な影響を及ぼすため、こうしたeファーマシーを効果的に規制するための強固な枠組みを早急に構築する必要があります。

Essenese Obhan はObhan & Associatesのマネージングパートナーであり、Charul Yadavは同事務所のパートナー、Sapna Sharmaは同事務所のシニアアソシエイトです。

Obhan & Associates

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N – 94, Second Floor

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連絡先の詳細:
Ashima Obhan
T: +91-9811043532
E: email@obhans.com

ashima@obhans.com

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