速度是印度电子药店监管的最佳处方

作者: Essenese Obhan,Charul Yadav和Sapna Sharma,Obhan & Associates
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电子商务始于书籍的大规模供应。现在,随着互联网的深入渗透和广泛的数字访问,大多数东西都可以在网上购买。药品和电子药店是电子商务的最新领域。电子药店允许客户在线购买药品;非处方药可以直接购买,但药典药品需要处方。不过,对电子药店的监管处于不确定的状态。印度药品监管局最近于2023年2月向20家电子药店发出了关于在线药品销售需说明原因的通知。

Essenese Obhan
Essenese Obhan
管理合伙人
Obhan & Associates

虽然实体药店和电子药店之间还没有正式的监管上的区别,法律中没有出现电子药店这个词,但是,电子药店的审查已经有近十年的历史。

2015年12月,一个药品咨询委员会(DCC)制定了一个电子药店监管框架的路线图。药品咨询委员会的一个小组委员会在研究了在线药品销售和公共卫生影响后,建议对这种销售进行审查。2018年8月,电子药店规定草案(即《2018年药品和化妆品(修订)规定》)发布,但尚未生效。

2018年12月,德里高等法院禁止无许可证在线销售药品。该法院发布了适用于全印度的电子药店禁令,指示政府制定法规。马德拉斯高等法院也同样禁止在线销售,但这一禁令被一个上诉法庭暂停执行,实际上已允许电子药店重新开业。

Charul Yadav
Charul Yadav
合伙人
Obhan & Associates

司法上的这种矛盾情况可能发生,因为根据现有法律,线上和线下药店之间没有明确的界线。例如,虽然1945年《药品和化妆品规定》和1948年《药店法》禁止任何不是注册药剂师的人配制、准备、混合或分配处方药,但这些活动不能总是针对电子药店执行。目前需要上传的处方,总是可以被操纵和滥用。由于各邦的法律可能有所不同,因此存在药品跨邦销售方面的担忧,涉及到数据隐私、药物滥用和自我治疗。

与其他领域一样,药品的监管制度未能跟上制造商、企业和消费者不断变化的需求或要求。法律不承认电子药店以及随之而来的风险,如假店面和假药,更没有认识到电子药店带来的机会,如改善医疗服务的获取途径。

Sapna Sharma
Sapna Sharma
高级律师
Obhan & Associates

2022年7月,政府颁布了2022年《药品、医疗器械和化妆品法案》(简称“法案”)。该法案除了授权政府监管电子药店外,还规定 “任何人不得以在线模式销售、储存、展示、提供销售或分发任何药物,除非……有规定”。2022年6月,印度议会商务常设委员会(DRPSC)的第172份报告指出,它对电子药店规定尚未最终确定感到 “震惊”。除其他事项外,它还指出,在采纳一个明确的监管框架方面的不当拖延导致了不确定性,这种情况不利于快节奏的数字市场。

2023年3月,DRPSC总结了对其早期报告的各类回应,主要是基于利益相关者的意见。化学家和药剂师协会表示反对,因为他们担心80万名药剂师会被电子药店压低价格而被迫停业。另外,与电子药店不同,实体药店不允许送货上门。 一些利益相关者建议只允许电子处方,以避免多次配药,并禁止销售易上瘾药物。其他人提出,在没有适当处方的情况下销售受限制的药物可能导致价格操纵,并对救生药品的供应造成不利影响。

报告显示,为解决对数据隐私和滥用处方药的担忧,该法案已被修订,并已被提交部际层面讨论。鉴于电子药店的数量激增,投资者的兴趣越来越大,客户的需求也在不断增长,电子药店将继续存在。然而,由于它们的增长对医疗保健的获取和公共卫生有较大影响,必须尽早建立一个强有力的框架,以有效地监管这些电子药店。

Essenese Obhan是Obhan & Associates管理合伙人,Charul Yadav是该所合伙人,Sapna Sharma是该所高级律师

Obhan & Associates

Obhan & Associates

Advocates and Patent Agents

N – 94, Second Floor

Panchsheel Park

New Delhi 110017, India

联系方式:
Ashima Obhan
电话: +91-9811043532
电子邮件: email@obhans.com

ashima@obhans.com

www.obhanandassociates.com

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