중국의 생명과학 특허에 대한 새로운 보호 규정

중국의 2021년 특허법은 생명과학 특허 보호에 중대한 변화를 가져왔다. 여기에는 미국 모델과 유사한 특허 연계 시스템, 특허 기간 연장(PTE) 및 특허 기간 조정(PTA) 등이 포함된다. 또한, 이 법은 특허 침해 분쟁을 처리할 수 있는 권한을 중국의 국가지식산권국(CNIPA)에 부여하는 ‘중대한 특허 침해 분쟁 판결(중대 사건)’이라는 독특한 집행 메커니즘을 도입했다. 이러한 ‘개혁’의 목표는 중국의 의약품 혁신에 대한 관심이 높아짐에 따라 중국의 생명과학 특허 보호를 강화하기 위함이다.

특허법 제정 후 3년이 지난 시점에 즈음하여, 이번 기사에서는 이러한 법률적 요소에 대해 다시 한번 살펴보고 세부 내용을 분석하고자 한다.

특허 연계

의약품 가격 경쟁 유도 및 특허권 존속 기간 회복에 관한 미국의 해치-왁스만 법(Hatch-Waxman Act)의 틀을 크게 벗어나지 않고 있지만, 중국의 특허 연계 제도는 몇 가지 주요 측면에서 차이가 있다. 여기에는 이중 재판소(double forum), 짧은 규제 승인 기간, 퍼스트 제네릭(first generic; 오리지날 의약품 특허가 종료된 후 가장 먼저 만들어진 제네릭) 의약품에 대한 긴 독점권, 생물학적 제제(製劑)에 대한 제한된 보호 등이 포함된다. 초기 사례를 통해 이러한 문제들이 실제로 어떻게 전개되었는지를 확인할 수 있다.

이중 재판소. 중국은 일반 특허 침해 사건과 유사한 방식으로 연계 사건에 대해 두 가지 분쟁 해결 재판소를 제공하는데, 베이징 지식재산권법원에서 진행하는 사법 절차와 CNIPA에서 진행하는 행정 절차가 그것이다. 법원 소송에 비해 행정 소송 기간이 3~6개월로 짧다는 점을 고려하면 연계 사건의 경우에는 많은 사람들이 CNIPA의 문을 두드릴 것으로 예상된다.

짧은 규제 승인 기간. 중국 시스템에서는 규제 승인에 9개월이 소요되는데, 이는 30개월이 소요되는 미국 시스템 보다 훨씬 짧은 기간이다. CNIPA 소송은 일반적으로 9개월 이내에 종결되고 법원 소송은 이보다 오래 걸리는 경우가 많기 때문에 베이징 지식재산권법원보다 CNIPA를 선택하는 것이 크게 유리하다.

문제. 중국 시스템에서 연계 사건은 ‘약식 신약신청(ANDA)’이 특허 청구 범위에 속하는지 여부를 다룬다. Daiichi Sankyo v Yangzijiang (2022) 사건에서 판결한 것처럼, CNIPA는 이를 좁게 해석하여 비(非)침해 방어는 다루지 않는다. 그러나 최고인민법원의 사법 해석에 따르면 피고는 법정 소송에서 이러한 문제를 제기할 수 있다. 이것 또한 특허권자가 법원보다 CNIPA를 선호하는 이유가 될 수도 있다.

선택 관련 통계

관련 통계를 보더라도 베이징 지식재산권법원보다 CNIPA를 많이 찾는다는 것을 알 수 있다. 2024년 3월 15일까지 CNIPA는 평균 재판 기간이 6.1개월인 76건의 연계 소송 판결을 공개한 반면, 베이징 지식재산권법원은 평균 재판 기간이 7.7개월인 43건의 연계 소송 판결을 공개했다.

모든 판결이 공개되는 것은 아니지만, 이 수치는 예상되는 재판소 선택과 일치한다. 특히, 법원 소송의 평균 재판 기간은 7.7개월로 이미 일반 특허 침해 사건보다 빠르지만 ‘유효한’ 판결이 내려지는 경우에만 승인 절차를 진행할 수 있다.

중국은 2심 제도를 운영하고 있기 때문에 1심 판결이 최종적인 판결이 아니라는 점에 유의해야 한다. 따라서 대부분의 법원 소송은 9개월 이내에 유효한 결정이 내려지지 않을 가능성이 높으며, 이로 인해 특허권자는 연계 소송에서 유리한 결과가 나오더라도 제네릭 마케팅을 차단할 수 없다.

퍼스트 제네릭 독점권

퍼스트 제네릭 독점권은 제네릭에 대한 중요한 인센티브로 작용하여 시스템 내 이해관계의 균형을 맞추는 역할을 한다. 중국의 경우에 이 시스템은 12개월의 시장 독점 기간을 제공하는데, 이는 미국에서 제공하는 180일의 2배에 해당한다.

그러나 중국은 이러한 혜택을 받기 위한 기준을 높여서 규제 당국의 승인을 받고 해당 특허에 ‘성공적으로’ 이의를 제기한 최초의 제네릭만 12개월의 시장 독점권을 누릴 수 있도록 하였다. 이 규정은 특허에 ‘성공적으로’ 이의를 제기하려면 제네릭이 특허를 무효화해야 한다고 명시하고 있다. 특허와 관련하여 ‘이에 대응하는 방식으로’ 설계된 제네릭은 독점권을 획득할 수 없다.

이는 기본적으로 이러한 혜택을 받으려면 퍼스트 제네릭이 기타 모든 제네릭의 길을 열어주어야 한다는 것을 의미한다. 2024년 1월 2일, Chia Tai Tian Qing의 종양세포 억제제 에베로리무스(everolimus)는 12개월의 시장 독점권으로 승인을 획득하여 현재까지 이 혜택을 받은 최초이자 유일한 제네릭이 되었다.

일부에서는 이러한 높은 ‘장벽’으로 인해 제네릭 의약품이 특허에 도전하는 것을 꺼려하여 시스템이 제대로 작동하지 않을 수 있다고 생각한다. 2024년 3월 15일까지 화학 의약품 7,923건, 생물학적 제제 67건, 한약 1건 등 총 7,991건의 특허 인증이 신청되었지만 타입IV 인증은 408건에 불과했고, 이는 전체 인증의 5.1%에 해당한다.

생물학적 제제(製劑)

미국 시스템과 달리, 중국의 특허 연계에는 화학의약품과 생물학적 제제(biologics) 모두 포함되지만 생물학적 제제에 대한 보호는 제한적이다. 생물학적 제제의 경우, 브랜드명은 특허를 등록할 수 있지만 바이오시밀러(biosimilar; 바이오 의약품 복제약) 신청자는 특허 인증서를 제출해야 한다. 그러나 특허 연계 사건에서는 바이오시밀러의 규제 검토를 유지하지 않으며, 바이오시밀러는 시장 독점권을 얻지 못한다.

또한 생물학적 제제의 특허 등록은 더욱 제한적이다. 화학의약품의 경우에 유효 특허에는 활성 제약 성분(API), 의료용 및 제형(劑形) 특허가 포함되지만 생물학적 제제의 경우에는 염기서열 및 의료용 특허만 허용된다.

이러한 제한 사항을 고려할 때, 현재 시스템에서 생물학적 제제가 얼마나 효과적으로 보호되고 있는지는 여전히 분명하지 않다.

특허 통지

제네릭 신고 요건이 명확한 미국 시스템과 달리, 중국 시스템 상황은 그렇지 않다. 관련 규정에 따르면 제네릭 의약품은 ANDA 승인 후 10일 이내에 브랜드 의약품에 타입IV 인증을 통보해야 하지만, 규정 미준수로 인한 결과나 규정 미준수 시 브랜드 의약품에 대한 구제수단에 대한 명확한 지침은 없다. 초기 판결에서는 이러한 문제를 다루었지만 구제수단은 제시하지 못했다.

Chugai v Wenzhou Haihe (2022) 사건에서, 제네릭 제약사는 연계 소송이 시작될 때까지 브랜드 제약사에게 통지하지 않았거나 적절한 기술 문서를 제공하지 않았다. 최고인민법원은 Wenzhou Haihe를 꾸짖으면서도 별다른 제재는 부과하지 않았다. 따라서 브랜드 제약사는 제네릭 제약사의 통지에만 의존하지 말고 연계 시스템을 적극적으로 모니터링해야 한다. 그렇게 하지 않으면 연계 소송을 제때에 개시할 기회를 놓칠 수 있다.

공개된 사건

공개된 특허 연계 사건의 판결문을 살펴보면, 제형 및 의료용 특허 관련 소송이 가장 많이 제기되고 있다. 그러나 브랜드 의약품이 CNIPA 소송에서 승소하는 경우는 3분의 1 미만이고, 법정에서 승소하는 비율은 이보다 훨씬 낮다. 브랜드 의약품이 직면한 문제에는 무효 주장, 디자인 관련 문제, 스위스식 용도 특허 해석과 같은 법적 장벽 등이 있다. 중국 소송에서 승리하려면 중국 고유의 문제에 맞는 신중한 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다.

PTA 및 PTE

중국의 2021년 특허법에는 PTE(특허 기간 연장)와 PTA(특허 기간 조정)에 대한 조항이 도입되었다. 그러나 2023년 특허법 시행 세칙과 2023년 특허 심사 지침이 발표되면서 2024년 1월 20일까지 세부 시행 조치는 마련되지 않았다.

이러한 조치에는 PTA 및 PTE에 대한 구체적인 요건과 계산이 기술된다. 많은 국제 제약 회사들이 실망스럽게 보고 있는 부분이지만, 이 규정은 중국에서 시판 허가를 신청할 때 세계 어디에서도 출시되지 않은 신약으로 정의되는 경우에만 PTE를 적용하도록 규정하고 있다. 결과적으로, 다른 나라에서 이미 출시된 많은 혁신 의약품이 제외될 수 있다.

중대 사건

2021년 특허법에 따라 CNIPA는 국가적으로 상당한 영향을 줄 수 있는 특허 침해 사건을 처리할 수 있게 되었다. 법원 결정에 비해 CNIPA 중대 사건의 가장 큰 장점은 처리 기간이 짧다는 것이다.

CNIPA는 사건 접수 후 3개월 이내에 최종 결정을 내려야 한다. 일단 결정이 내려지면 항소하더라도 즉시 집행할 수 있다. 반면에 법원 소송은 1심 절차가 6~12개월 동안 진행되는데, 6~9개월이 더 소요되는 2심 결정이 나올 때까지 집행이 불가능하기 때문에 훨씬 더 오랜 시간이 걸린다.

중대 사건에서 모색할 수 있는 구제수단은 전국적인 판매 금지 명령이지만 손해 배상 청구는 가능하지 않다. 특허 침해 소송에서 신속한 금지명령을 확보하는 것이 주요 목표인 제약 회사들은 중대 사건에 많은 관심을 보인다.

관련 규칙은 중대 사건으로 인정되는 사안에 대한 기준 조건을 다음과 같이 명시하고 있다.

• 대규모 경제적 이익이 수반되는 경우
• 전체 산업의 발전에 영향을 주는 경우
• 지방 정부 차원에서 여러 관할권이 관련되어 있는 경우
• 기타 잠재적으로 중대하게 영향을 줄 수 있는 경우

이러한 조건은 일반적으로 정의되어 있고, 목록의 ‘이것’만 구체적인 정보를 제공한다.

저자들의 법무 팀에서 처리한 사건에서 CNIPA가 내린 결정은 지금까지 한 건이 유일하다. 중국 전역 20개 이상의 성에서 복제되어 판매되고 있는 중요한 의약품에 대해 법무 팀이 제약회사를 대리하여 CNIPA에 첫 번째 소송을 제기했다. 이후 몇 달 지나지 않아 CNIPA가 특허 침해 결정을 내렸고, 해당 제네릭의 전국적인 판매는 사실상 중단되었다.

그러나 이러한 ‘유일한’ 성공 사례는 중국 특허 소송에서 중요한 이정표가 될 것이다. CNIPA가 제네릭 의약품의 시장 잠식을 막아주는 장치라는 것을 입증하고 있기 때문이다. CNIPA에서 신속한 금지명령을 받을 수 있도록 중대 사건으로 진행하고 민사 법원에서 손해배상을 청구하는 방식은 제약회사들이 중국 시장에서 자신의 이익을 보호하는 효과적인 전략이 될 수 있을 것이다.