심층 분석

생명과학 산업에 영향을 주는 법률 체계의 진화 – 중국과 인도의 현황 비교

중국

인도

고도의 균형이 필요한 인도의 생명과학법

중국의 2021년 특허법은 생명과학 특허 보호에 중대한 변화를 가져왔다. 여기에는 미국 모델과 유사한 특허 연계 시스템, 특허 기간 연장(PTE) 및 특허 기간 조정(PTA) 등이 포함된다. 또한, 이 법은 특허 침해 분쟁을 처리할 수 있는 권한을 중국의 국가지식산권국(CNIPA)에 부여하는 ‘중대한 특허 침해 분쟁 판결(중대 사건)’이라는 독특한 집행 메커니즘을 도입했다. 이러한 ‘개혁’의 목표는 중국의 의약품 혁신에 대한 관심이 높아짐에 따라 중국의 생명과학 특허 보호를 강화하기 위함이다.

특허법 제정 후 3년이 지난 시점에 즈음하여, 이번 기사에서는 이러한 법률적 요소에 대해 다시 한번 살펴보고 세부 내용을 분석하고자 한다.

특허 연계

의약품 가격 경쟁 유도 및 특허권 존속 기간 회복에 관한 미국의 해치-왁스만 법(Hatch-Waxman Act)의 틀을 크게 벗어나지 않고 있지만, 중국의 특허 연계 제도는 몇 가지 주요 측면에서 차이가 있다. 여기에는 이중 재판소(double forum), 짧은 규제 승인 기간, 퍼스트 제네릭(first generic; 오리지날 의약품 특허가 종료된 후 가장 먼저 만들어진 제네릭) 의약품에 대한 긴 독점권, 생물학적 제제(製劑)에 대한 제한된 보호 등이 포함된다. 초기 사례를 통해 이러한 문제들이 실제로 어떻게 전개되었는지를 확인할 수 있다.

이중 재판소. 중국은 일반 특허 침해 사건과 유사한 방식으로 연계 사건에 대해 두 가지 분쟁 해결 재판소를 제공하는데, 베이징 지식재산권법원에서 진행하는 사법 절차와 CNIPA에서 진행하는 행정 절차가 그것이다. 법원 소송에 비해 행정 소송 기간이 3~6개월로 짧다는 점을 고려하면 연계 사건의 경우에는 많은 사람들이 CNIPA의 문을 두드릴 것으로 예상된다.

짧은 규제 승인 기간. 중국 시스템에서는 규제 승인에 9개월이 소요되는데, 이는 30개월이 소요되는 미국 시스템 보다 훨씬 짧은 기간이다. CNIPA 소송은 일반적으로 9개월 이내에 종결되고 법원 소송은 이보다 오래 걸리는 경우가 많기 때문에 베이징 지식재산권법원보다 CNIPA를 선택하는 것이 크게 유리하다.

문제. 중국 시스템에서 연계 사건은 ‘약식 신약신청(ANDA)’이 특허 청구 범위에 속하는지 여부를 다룬다. Daiichi Sankyo v Yangzijiang (2022) 사건에서 판결한 것처럼, CNIPA는 이를 좁게 해석하여 비(非)침해 방어는 다루지 않는다. 그러나 최고인민법원의 사법 해석에 따르면 피고는 법정 소송에서 이러한 문제를 제기할 수 있다. 이것 또한 특허권자가 법원보다 CNIPA를 선호하는 이유가 될 수도 있다.

선택 관련 통계

관련 통계를 보더라도 베이징 지식재산권법원보다 CNIPA를 많이 찾는다는 것을 알 수 있다. 2024년 3월 15일까지 CNIPA는 평균 재판 기간이 6.1개월인 76건의 연계 소송 판결을 공개한 반면, 베이징 지식재산권법원은 평균 재판 기간이 7.7개월인 43건의 연계 소송 판결을 공개했다.

모든 판결이 공개되는 것은 아니지만, 이 수치는 예상되는 재판소 선택과 일치한다. 특히, 법원 소송의 평균 재판 기간은 7.7개월로 이미 일반 특허 침해 사건보다 빠르지만 ‘유효한’ 판결이 내려지는 경우에만 승인 절차를 진행할 수 있다.

중국은 2심 제도를 운영하고 있기 때문에 1심 판결이 최종적인 판결이 아니라는 점에 유의해야 한다. 따라서 대부분의 법원 소송은 9개월 이내에 유효한 결정이 내려지지 않을 가능성이 높으며, 이로 인해 특허권자는 연계 소송에서 유리한 결과가 나오더라도 제네릭 마케팅을 차단할 수 없다.

퍼스트 제네릭 독점권

퍼스트 제네릭 독점권은 제네릭에 대한 중요한 인센티브로 작용하여 시스템 내 이해관계의 균형을 맞추는 역할을 한다. 중국의 경우에 이 시스템은 12개월의 시장 독점 기간을 제공하는데, 이는 미국에서 제공하는 180일의 2배에 해당한다.

그러나 중국은 이러한 혜택을 받기 위한 기준을 높여서 규제 당국의 승인을 받고 해당 특허에 ‘성공적으로’ 이의를 제기한 최초의 제네릭만 12개월의 시장 독점권을 누릴 수 있도록 하였다. 이 규정은 특허에 ‘성공적으로’ 이의를 제기하려면 제네릭이 특허를 무효화해야 한다고 명시하고 있다. 특허와 관련하여 ‘이에 대응하는 방식으로’ 설계된 제네릭은 독점권을 획득할 수 없다.

이는 기본적으로 이러한 혜택을 받으려면 퍼스트 제네릭이 기타 모든 제네릭의 길을 열어주어야 한다는 것을 의미한다. 2024년 1월 2일, Chia Tai Tian Qing의 종양세포 억제제 에베로리무스(everolimus)는 12개월의 시장 독점권으로 승인을 획득하여 현재까지 이 혜택을 받은 최초이자 유일한 제네릭이 되었다.

일부에서는 이러한 높은 ‘장벽’으로 인해 제네릭 의약품이 특허에 도전하는 것을 꺼려하여 시스템이 제대로 작동하지 않을 수 있다고 생각한다. 2024년 3월 15일까지 화학 의약품 7,923건, 생물학적 제제 67건, 한약 1건 등 총 7,991건의 특허 인증이 신청되었지만 타입IV 인증은 408건에 불과했고, 이는 전체 인증의 5.1%에 해당한다.

생물학적 제제(製劑)

미국 시스템과 달리, 중국의 특허 연계에는 화학의약품과 생물학적 제제(biologics) 모두 포함되지만 생물학적 제제에 대한 보호는 제한적이다. 생물학적 제제의 경우, 브랜드명은 특허를 등록할 수 있지만 바이오시밀러(biosimilar; 바이오 의약품 복제약) 신청자는 특허 인증서를 제출해야 한다. 그러나 특허 연계 사건에서는 바이오시밀러의 규제 검토를 유지하지 않으며, 바이오시밀러는 시장 독점권을 얻지 못한다.

또한 생물학적 제제의 특허 등록은 더욱 제한적이다. 화학의약품의 경우에 유효 특허에는 활성 제약 성분(API), 의료용 및 제형(劑形) 특허가 포함되지만 생물학적 제제의 경우에는 염기서열 및 의료용 특허만 허용된다.

이러한 제한 사항을 고려할 때, 현재 시스템에서 생물학적 제제가 얼마나 효과적으로 보호되고 있는지는 여전히 분명하지 않다.

특허 통지

제네릭 신고 요건이 명확한 미국 시스템과 달리, 중국 시스템 상황은 그렇지 않다. 관련 규정에 따르면 제네릭 의약품은 ANDA 승인 후 10일 이내에 브랜드 의약품에 타입IV 인증을 통보해야 하지만, 규정 미준수로 인한 결과나 규정 미준수 시 브랜드 의약품에 대한 구제수단에 대한 명확한 지침은 없다. 초기 판결에서는 이러한 문제를 다루었지만 구제수단은 제시하지 못했다.

Chugai v Wenzhou Haihe (2022) 사건에서, 제네릭 제약사는 연계 소송이 시작될 때까지 브랜드 제약사에게 통지하지 않았거나 적절한 기술 문서를 제공하지 않았다. 최고인민법원은 Wenzhou Haihe를 꾸짖으면서도 별다른 제재는 부과하지 않았다. 따라서 브랜드 제약사는 제네릭 제약사의 통지에만 의존하지 말고 연계 시스템을 적극적으로 모니터링해야 한다. 그렇게 하지 않으면 연계 소송을 제때에 개시할 기회를 놓칠 수 있다.

공개된 사건

공개된 특허 연계 사건의 판결문을 살펴보면, 제형 및 의료용 특허 관련 소송이 가장 많이 제기되고 있다. 그러나 브랜드 의약품이 CNIPA 소송에서 승소하는 경우는 3분의 1 미만이고, 법정에서 승소하는 비율은 이보다 훨씬 낮다. 브랜드 의약품이 직면한 문제에는 무효 주장, 디자인 관련 문제, 스위스식 용도 특허 해석과 같은 법적 장벽 등이 있다. 중국 소송에서 승리하려면 중국 고유의 문제에 맞는 신중한 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다.

PTA 및 PTE

중국의 2021년 특허법에는 PTE(특허 기간 연장)와 PTA(특허 기간 조정)에 대한 조항이 도입되었다. 그러나 2023년 특허법 시행 세칙과 2023년 특허 심사 지침이 발표되면서 2024년 1월 20일까지 세부 시행 조치는 마련되지 않았다.

이러한 조치에는 PTA 및 PTE에 대한 구체적인 요건과 계산이 기술된다. 많은 국제 제약 회사들이 실망스럽게 보고 있는 부분이지만, 이 규정은 중국에서 시판 허가를 신청할 때 세계 어디에서도 출시되지 않은 신약으로 정의되는 경우에만 PTE를 적용하도록 규정하고 있다. 결과적으로, 다른 나라에서 이미 출시된 많은 혁신 의약품이 제외될 수 있다.

중대 사건

2021년 특허법에 따라 CNIPA는 국가적으로 상당한 영향을 줄 수 있는 특허 침해 사건을 처리할 수 있게 되었다. 법원 결정에 비해 CNIPA 중대 사건의 가장 큰 장점은 처리 기간이 짧다는 것이다.

CNIPA는 사건 접수 후 3개월 이내에 최종 결정을 내려야 한다. 일단 결정이 내려지면 항소하더라도 즉시 집행할 수 있다. 반면에 법원 소송은 1심 절차가 6~12개월 동안 진행되는데, 6~9개월이 더 소요되는 2심 결정이 나올 때까지 집행이 불가능하기 때문에 훨씬 더 오랜 시간이 걸린다.

중대 사건에서 모색할 수 있는 구제수단은 전국적인 판매 금지 명령이지만 손해 배상 청구는 가능하지 않다. 특허 침해 소송에서 신속한 금지명령을 확보하는 것이 주요 목표인 제약 회사들은 중대 사건에 많은 관심을 보인다.

관련 규칙은 중대 사건으로 인정되는 사안에 대한 기준 조건을 다음과 같이 명시하고 있다.

• 대규모 경제적 이익이 수반되는 경우
• 전체 산업의 발전에 영향을 주는 경우
• 지방 정부 차원에서 여러 관할권이 관련되어 있는 경우
• 기타 잠재적으로 중대하게 영향을 줄 수 있는 경우

이러한 조건은 일반적으로 정의되어 있고, 목록의 ‘이것’만 구체적인 정보를 제공한다.

저자들의 법무 팀에서 처리한 사건에서 CNIPA가 내린 결정은 지금까지 한 건이 유일하다. 중국 전역 20개 이상의 성에서 복제되어 판매되고 있는 중요한 의약품에 대해 법무 팀이 제약회사를 대리하여 CNIPA에 첫 번째 소송을 제기했다. 이후 몇 달 지나지 않아 CNIPA가 특허 침해 결정을 내렸고, 해당 제네릭의 전국적인 판매는 사실상 중단되었다.

그러나 이러한 ‘유일한’ 성공 사례는 중국 특허 소송에서 중요한 이정표가 될 것이다. CNIPA가 제네릭 의약품의 시장 잠식을 막아주는 장치라는 것을 입증하고 있기 때문이다. CNIPA에서 신속한 금지명령을 받을 수 있도록 중대 사건으로 진행하고 민사 법원에서 손해배상을 청구하는 방식은 제약회사들이 중국 시장에서 자신의 이익을 보호하는 효과적인 전략이 될 수 있을 것이다.

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고도의 균형이 필요한 인도의 생명과학법

인도의 생명과학법은 의약품, 의료기기, 생명공학 및 헬스케어에 적용되는 법으로, 제품의 품질과 효능 및 안전을 보장하는 동시에 환자와 소비자를 보호한다. 이 규정들은 마케팅과 광고, 지식재산권, 가격과 결제, 임상시험 규정 준수의 기준이 되어 법적 문제를 방지하고 일반 대중의 신뢰를 확보한다.

생명과학법은 제약 제조 시설 건설이나 구매, 건강 및 미용 제품에 필요한 특수 원료 수입, 건강식품, 보충제 및 건강기능식품 판매, 생물학적 이용 가능성, 생물학적 동등성 및 건강기능식품 임상시험 진행에 있어서 고유의 법적/사업적 과제를 제시한다.

2022년 인도의 헬스케어 시장 규모는 약 3700억 달러에 달했고, 컨설팅 회사 Nexdigm은 2026년까지 헬스케어 매출이 6110억 달러에 달할 것으로 내다보았다.

인도 보건복지부는 2023~2024년 통합 예산으로 107억 6,000만 달러를 확보했다. 또한 정부는 병원 인프라 강화를 위해 60억 달러 규모의 신용 인센티브 프로그램을 도입하고 있다.

인도는 의약품 가격, 마케팅, 임상시험, 바이오시밀러 승인, 의약품 및 원료의 수출입, 안전성과 효능, 가격 등에 대해서도 광범위하게 규제하고 있다. 이러한 규정을 통해 의약품을 세계 곳곳에서 경쟁력 있는 가격으로 판매하고 14억 5천만 인도 국민을 위한 의료 서비스를 발전시킬 수 있다.

정책 및 규정

1940년 제정된 의약품 및 화장품법(D&C법)은 인도의 생명과학 산업을 규제하여 수입, 제조, 유통 및 판매되는 의약품의 품질을 보장한다.

2013년 의약품(가격 통제) 명령은 의약품 가격을 규제하는 반면, 1954년 약물 및 마법치료(광고금지)법은 ‘치료적으로 주장하는 내용’을 감독한다.

2002년 경쟁법은 공급업체, 제조업체 및 이해관계자의 반(反)경쟁 행위를 규율한다. 소비자보호법(CPA)은 차별적인 상업적 관행과 제조 결함에 대한 제조물 책임을 금지한다. 1970년 특허법은 바이오시밀러의 진입을 막는 에버그리닝(evergreening)을 금지하고 있으며, 1999년 상표법은 상표명을 보호하고 있다.

환경 관련 법은 환경 영향 평가를 요구하고 산업 확장을 제한하며, 고형 및 유해 폐기물 관리를 규제한다.

기회

의료기기, 디지털 헬스케어, 병원 인프라는 생명과학과 밀접한 관련이 있다. 의료 관광 수입이 증가하면서 의료 산업에 90억 달러의 자금이 유입되고 있다. 정부는 최근 의료기기 제조 생산 연계 인센티브 제도(PLI)를 도입하여 투자 및 국내 제조를 촉진하고 해당 부문의 수입을 최소화하고 있다.

인도의 1차, 2차, 3차 병원은 정부가 지원하거나 민간에서 운영한다. 민간 의료 부문의 기여는 매년 15%씩 증가할 것으로 예상되는데, 전문가들은 2032년까지 의료 부문이 최소 5.75% 성장하여 1,550억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다.

외국 기업들은 빠르게 성장하고 있는 생명공학 및 바이오 제약 분야에서 여러 기회를 모색하고 있다. 800개 이상의 기업들이 활동하고 있는 인도의 생명공학 분야는 전세계적으로 800억 달러의 가치를 지니고 있다.

인도는 위탁 연구, 임상시험 및 제조 부문에 있어서 선도적 역할을 수행하는 ‘의료 허브’이다. 기존 실험실을 개보수한 ‘리퍼(Refurbished)’ 실험실과 의료기기를 공급하는 업체들은 많은 자금이 필요한 의료 장비 부문에서 사업적 잠재력을 보여주고 있다. 고급 의료 시설에서는 이러한 기기를 보조 시스템으로 사용하지만, 지역 병원과 전문화가 부족한 의료 시설에서는 ‘리퍼’ 실험실과 의료 장비의 가격이 저렴함에도 불구하고 그 품질이 우수하다고 생각한다.

소비자에게 피해를 주는 결함 제품과 서비스에 대해 제조업체, 소매업체 및 제공업체에게 책임을 묻는 엄격하면서도 강력하게 소비자를 보호하는 2019년 소비자보호법(CPA)에 의해 제조물 책임과 관련한 사항이 업그레이드되었다. 이 법은 인도 계약법(1872), D&C법(1945), 이전의 CPA(1986)를 포함한 과거의 제조물 책임법을 대체한다.

주목할 만한 변경 사항으로는 전자 상거래로의 전환, 허위 광고에 대한 벌금 강화, 유명인 추천 제한 등이 있다. 관련 조직들은 의료 사고 소송을 피할 수 있도록 규정을 준수해야 한다. 조직이 유지해야 하는 보험담보 범위도 변경된다.

규제되지 않은 의료기기의 유통에 대응하기 위해 2018년에 시행된 의료기기규정(MDR)은 정부가 일부 의료기기에 대해 ‘경고’를 발령하여 ‘의약품’으로 분류할 수 있는 권한을 부여하고 있다. 인도 보건복지부는 2021년 10월 1일까지 모든 의료기기를 인도 의약품관리청에 온라인으로 등록하도록 요구하는 IIIA항을 MDR에 추가했다.

코로나19 이후, 디지털 헬스케어와 원격 의료가 빠르게 성장하고 있다. 환자와 병원 사이의 장벽을 낮추는 스마트한 방법과 최신 의료 기술이 인기를 끌고 있다. 학자들과 이해관계자들은 원격 의료와 AI의 부상을 ‘시대적 흐름’으로 생각하고 있다.

보건복지부와 NITI Aayog(인도 정부의 공공 정책 싱크탱크)는 최근 원격 의료 가이드라인을 발표했다. 국가의료위원회(구 인도의료위원회)는 자격을 갖춘 의료 종사자의 원격 상담을 규제한다.

최근 법안

2022년 7월, 보건복지부는 1940년 의약품 및 화장품법(D&C법)을 대체하는 새로운 의약품, 의료기기 및 화장품 법안을 도입하여 소프트웨어, 임플란트 및 관련 장비를 포함한 의료기기 관리 감독을 수행하고 있다. 이러한 기기들은 ‘의약품’으로 분류된다. 이 법안의 주요 목표는 의료기기, 의약품 및 화장품의 안전성, 효능 및 국제 기준을 개선하는 것이다.

의회의 승인을 받으면 새로운 법안은 의약품, 의료기기 및 화장품과 관련된 규정을 정하게 된다.

2023년 5월, 인도는 국가 의료기기 정책을 시행하기 시작했다:

• 우수한 품질의 의료기기에 대한 보편적 접근성 보장
• 국내 제조 역량 강화를 통한 경제성 확보
• 제품 품질과 국제 경쟁력 향상
• 광범위한 의료기기 활용을 통한 건강한 라이프스타일 조성
• 의료 부문 내 혁신 촉진
• 적시 발견 및 정밀 치료를 통한 임상 결과 개선

간소화된 규제는 인프라, 연구 개발, 혁신에 대한 투자를 통해 업계 성장을 앞당길 것이다.

의료기기규정(MDR)은 국내 의료기기의 임상 조사, 제조, 수입, 판매 및 유통을 관리한다. 2017년 MDR은 광범위한 이식형 기기 카테고리에 적용된다. 2022년 1월, 정부는 모든 의료기기 제조업체가 ISO 13485 인증을 획득하고 중앙 의약품표준관리기구에 공식적으로 제품을 등록하도록 요구하는 지침을 발표했다.

의료 장비와 체외 진단 장비의 생산과 감독을 위해서는 이러한 표준을 엄격하게 준수해야 한다. 이전에는 의료기기 등록이 자율적으로 이루어졌다. 그러나 2021년 10월부터 클래스 A와 클래스 B 기기의 등록이 의무화되었고, 2022년 9월부터 클래스 C 와 클래스 D 기기의 등록이 의무화되었다.

2021년 6월, 인도 의료기기산업협회와 인도 품질위원회는 2016년 인도 의료기기 인증 제도를 확대하여 2021년 ‘인도 인증 플러스(Indian Certification Plus)’가 포함되도록 하였다.

이러한 새로운 기술은 의료기기의 품질, 안전성 및 이점을 조사하여 정부 기관의 위조 제품 및 위조 인증서 적발에 도움을 준다. 개정된 규정에서는 수입 및 생산 허가에 대한 재승인이 삭제되었다.

2017년에는 심장 스텐트와 무릎 임플란트 가격이 최대 70%까지 제한되었다. 2020년에는 의료, 치과, 수술 및 수의학 기기에 5%의 부가가치세가 도입되었다.

인도 제약부(製藥部)는 국내에서 개발되지 않는 핵심 의료 기술에 대한 환자의 접근성 개선을 위해 2022년2월에 인도 조달령(Procurement Order) 2017을 개정했다.

2021년 6월, NPA는 6개 의료 제품에 가격 상한선을 부과했다. 여기에는 산소 농축기, 혈당 모니터, 혈압 모니터, 맥박 산소 측정기, 천식환자용 호흡 보조기, 디지털 체온계가 포함되었다. 가격 제한의 정당성을 부여하기 위해 NPA는 생산자와 환자 간의 가격 격차에 기반하여 거래마진합리화(Trade Margin Rationalisation; TMR) 정책을 활용했다.

경제적 부담 없이 접근이 가능한 의료 서비스를 환자들이 쉽게 이용할 수 있도록 NPA는 2018년에 의료 장비 및 의약품에 대한 TMR 정책을 수립한 바 있다.

정부는 비용을 절감하고 환자 접근성을 높이기 위해 특허 의약품을 포함한 주요 의약품의 무역 마진을 줄이고 있다. TMR 기반의 이 프로젝트는 항생제, 종양 치료제, 만성 신장 질환 치료제 등 139개 의약품부터 시작된다.

2020년 6월, 인도 산업무역진흥청(DPIIT)은 현지 의약품이 50%인 인도 기업을 우대하도록 2017년 공공 조달 명령을 수정했다. 정부 입찰에서 현지 의약품이 20% 미만인 ‘현지 업체 이외의 공급업체’는 제외된다.

2023~2024년 통합 예산은 지식재산에 15%의 예산을 추가로 배정하여 3,840만 달러에서 4,010만 달러로 올렸다.

핵심 포인트

규제 정책과 관련 법들은 인도의 생명과학 분야에 직접적으로 적지 않은 영향을 미친다.

유연한 규제와 용이한 사업 전개가 혁신 촉진과 외국인 투자 유치에 도움을 줄 수 있지만, 다른 한편으로는 의약품의 접근성과 경제성에 있어서 장벽이 될 수 있다.

혁신 촉진, 필수 의약품 공급 보장, 국제 무대에서의 약속 준수 등 균형을 맞추기 위한 부단한 노력은 정책 입안자들이 해결해야 할 ‘상시(常時)’ 과제이다.

제약, 바이오시밀러, 바이오의약품의 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하려면 끊임없이 변화하는 생명과학 환경과 혁신을 수용할 수 있도록 관련 정책을 수정해야 한다.

이는 국민들이 필요로 하는 부분이 계속 진화하고 있기 때문에 특히 중요하다. 인도에서 생명과학 산업의 ‘향후 방향’을 제대로 결정하려면 공중 보건 정책, 혁신 규제, 지식재산권을 통한 모니터링과 보호, 정부와 업계의 협력 등 모든 요소들이 정확하게 균형을 맞춰야 할 것이다.

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