中国与印度：生命科学法律制度的比较

中印两国的生命科学产业发展迅猛，规模巨大，针对这一行业的法律法规也在不断演变，本系列文章将分析对比两国在这方面的法律制度。

中国

印度

深入解析中国对生命科学专利的最新保护举措

中国2021年的《专利法》为生命科学专利保护领域引入了多项重大变革，包括类似于美国模式的专利链接制度、专利期限延长（PTE）和专利期限调整（PTA）制度。此外，该法还引入了一项独特的执行机制，即重大专利侵权纠纷裁决（适用重大案件）机制，授权中国国家知识产权局处理专利侵权纠纷。这些改革旨在加大中国对生命科学专利保护力度，与中国日益重视药物创新的立场保持一致。

随着《专利法》颁布已近三年，本文介绍了专利法构成要件的最新动态并提出实用见解。

专利链接

尽管在很大程度上效仿了美国《哈奇-瓦克斯曼法案》框架，但中国的专利链接制度在几个关键方面有所不同。其中包括双平台、监管审批中止时间缩短、首仿药独占期延长以及限制对生物制剂的保护。早期案例可以充分揭示这些问题是如何在实践中展开的。

双平台。与普通专利侵权案件类似，中国为链接案件提供了两个争议解决平台：向北京知识产权法院提起司法诉讼；向中国国家知识产权局（CNIPA）提起行政诉讼。与法庭案件相比，行政诉讼的持续时间更短（3到6个月），许多人预计CNIPA将成为链接案件的首选平台。

监管审批中止时间缩短。在中国体系下，链接案件将导致监管审批中止9个月，远短于美国体系下的30个月。CNIPA的诉讼案件通常在9个月内结束，法院案件通常需要更长的时间，这进一步促使市场选择CNIPA而非北京知识产权法院。

问题。在中国制度下，链接案件涉及简略新药申请（ANDA）是否属于专利权利要求的范围。正如第一三共诉扬子江案（2022）中所裁决的那样，CNIPA对此进行了狭义解释，并拒绝处理不侵权抗辩。然而，根据最高人民法院的司法解释，被告人可以在法庭案件中提出这些问题。这也可能导致专利权人倾向于CNIPA而非法院。

平台选择统计

统计数据证实，CNIPA比北京知识产权法院更受市场青睐。截至2024年3月15日，CNIPA已披露76起链接案件判决，平均审判期为6.1个月。相比之下，北京知识产权法院公布了43项链接诉讼判决，平均审判期为7.7个月。

虽然不是所有的判决都公布了，但这些数据佐证了之前对平台选择的预测。值得注意的是，法院案件平均7.7个月的审判期已经比普通专利侵权案件快出很多，但仅有效判决才能触发中止指令。

需要重点指出的是，中国实行两审制度，一审法院的判决不是最终判决。因此，大多数法院案件不太可能在9个月内做出有效判决，导致专利权人无法阻止仿制药营销，即使在走法院程序的链接案件已经获得有利结果，亦是如此。

首仿药独占期

首先，首仿药独占期对仿制药是一项关键激励，可以平衡体系内各方利益。在中国，首仿药拥有12个月的市场独占期，是美国180天独占期的两倍。

然而，中国已经上调获得此“奖励”的门槛：只有首个挑战专利成功并获批上市的仿制药才能享有12个月的市场独占期。规则规定，要想成功挑战专利，仿制药需要使专利无效。成功采用回避设计的仿制药不具备独占期资格。

这本质上意味着，如果想要享有独占期，首仿药必须为所有其他仿制药扫清专利障碍。2024年1月2日，正大天晴的依维莫司获批上市，同时拥有了12个月的市场独占期，成为首款也是迄今为止唯一一款获得此“奖励”的仿制药。

一些人认为，这种高门槛可能会阻碍仿制药挑战专利，从而阻碍该系统的全面运行。截至2024年3月15日，市场共提交了7,991项专利认证：7,923项为化学药物认证；67项为生物制剂；1项为中药。只有408项认证是IV类认证，占所有认证的5.1%。

生物制剂

与美国的制度不同，中国的链接制度涵盖了化学药物和生物制剂，但对生物制剂的保护有限。对于生物制剂，品牌名称可以注册专利，生物仿制药申请人必须提交专利认证。然而，链接案例不会中止生物仿制药的监管审查，生物仿制药也不会获得市场独占期。

此外，生物制剂的专利注册范围更为有限。对于化学药物，活性药物成分（API）、医疗用途和配方都可以注册专利，而生物制剂仅允许注册序列和医疗用途专利。

鉴于这些限制，目前尚不清楚现行制度对生物制剂的保护效果如何。

专利通知

美国对仿制药有明确的通知要求，但中国制度没有那么明确。法规要求仿制药企业在简略新药申请受理后10天内将其IV认证告知品牌药，但没有明确的指引说明违规后果或违规时对品牌药的补救措施。早期判决曾涉及这一问题，但未能提供任何补救措施。

在日本中外制药诉温州海鹤药业案（2022）中，仿制药企业在链接案件启动后才通知品牌药方并提供适当的技术文件。最高人民法院对温州海鹤药业进行了批评，但没有实施任何制裁。因此，品牌药企业必须积极关注链接系统，而不是仅仅依靠仿制药企业通知。否则，可能会导致错过及时启动链接案件的机会。

已发布案例

从专利链接案件中公布的判决来看，关于配方和医疗用途专利的诉讼最多。然而，品牌药的成功率很低，在CNIPA案件中获胜的不到三分之一，在法庭上获胜的更少。品牌药面临的挑战包括无效权利主张、回避设计和法律障碍，如对瑞士型的用途权利要求的法律解释。针对中国的独特问题精心制定策略，是在中国赢得案件的关键。

PTA和PTE

中国2021年《专利法》引入了PTE和PTA的规定。然而，直到2024年1月20日，随着2023年《专利法实施细则》和2023年《专利审查指南》的发布，才制定了详细的实施措施。

这些措施概述了PTA和PTE的具体要求和计算标准。令许多国际制药公司颇感失望之处是，规则规定，PTE仅适用于在中国申请上市批准时还未在世界其他任何地方上市的新药。这将许多已经在其他国家推出的创新药排除在外。

重大案件

2021年《专利法》使CNIPA能够处理在全国具有重大影响的专利侵权案件。与法院判决相比，CNIPA审理重大案件的主要优势在审判期短。

CNIPA会在案件立案3个月后公布最终判决结果。该判决一经公布即可强制执行，即使有上诉亦是如此。相比之下，法院程序需要更长的时间，一审程序持续6至12个月，二审可能还需要6至9个月，而且在二审判决下达之前，无法执行相关判决。

在某重大案件中，补救措施是在全国范围实施禁令，但没有损害赔偿金。这起重大案件引起了制药公司的极大关注，在专利侵权案件中，制药企业的首要目标是快速获得禁令。

这些规则为符合重大案件资格的事项提供了门槛条件：

• 涉及大量经济利益
• 整个行业的发展受到影响
• 该案件涉及多个省级司法管辖区
• 可能还有其他潜在的重要影响。

这些条件属于一般性定义，仅所列相关事项可以提供更加具体的指引。

到目前为止，在由作者团队处理的一个案件中，CNIPA只下达了一项判决。该团队代表一家制药客户向CNIPA提交了首批案件，涉及一种在中国20多个省份仿制并出售的重要药物。在提交申请的几个月内，CNIPA做出了侵权判决，有效停止了该仿制药在全国范围销售。

这一成功案例标志着中国专利诉讼史上的一个重要里程碑，表明CNIPA在阻止仿制药侵蚀市场份额方面是可行机制。先寻求重大案件资格，然后向CNIPA获取快速禁令，之后在民事法庭寻求损害赔偿，这可能是制药公司维护其在中国市场利益的有效策略。

金杜律师事务所
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印度生命科学监管的平衡之道

在印度，生命科学法律法规覆盖范围广，类别复杂，涵盖药品、医疗器械、生物技术和医疗保健，涉及营销和广告、知识产权、价格和支付，以及临床试验合规性，保障产品的质量、疗效和安全，维护患者和消费者的权益。全面的法律监管体系旨在避免法律争议的出现，维持整个行业的公信力。

其中部分活动面临的法律要求尤其严格，这给企业带来较大的法律和经营挑战，包括：建造或购买制药设施、进口保健品和美容产品的特殊成分、销售健康食品、补充剂和营养品，以及开展生物利用度、生物等效性和营养品临床试验。

2022年，印度医疗保健行业规模达3,700亿美元，咨询公司Nexdigm预测，到2026年，医疗保健行业收入将达到6,100亿美元。

卫生和家庭福利部(MoHFW)在2023-2024年的联邦预算中获得了107.6亿美元资金。政府还推出了一项60亿美元的信贷激励计划，以促进医院基础设施建设。

印度对生命科学领域的监管非常广泛，药品定价、营销、临床试验、生物仿制药审批、药物和材料的进出口、药物安全性和有效性，以及价格都在监管之列。正是依托着这些法律法规，印度“物美价廉”的制药得以销往全球，也让近14.5亿印度人能够享受到医疗科技的进步。

政策法规

1940年《药品与化妆品法案 》(D&C)规范了印度的生命科学行业，确保了进口、制造、分销和销售的药物的质量。

2013年《药品（价格控制）法令》规范药品定价，而1954年《药品与神奇药物（争议广告）法》则规范针对药品疗效的宣传语。

2002年《竞争法》监管供应商、制造商和利益相关者的反竞争行为。《消费者保护法》禁止歧视性商业行为，规定了因产品制造缺陷需要承担的产品责任。1970年的《专利法》禁止专利“常青化”，1999年的《商标法》保护商号。

环境法规要求进行环境影响评估，限制行业扩张，并规范固体和危险废物管理。

机遇

医疗器械、数字医疗和医院基础设施都与生命科学息息相关。医疗旅游呈现上升态势，为医疗保健行业带来90亿美元的收入。政府最近推出了针对医疗器械制造的生产关联激励计划(PLI)，以促进投资，推动国内制造业发展，并最大限度地减少该行业的进口。

印度医院分为初级、二级和三级，由政府支持或私人运营。私人医疗机构预计将以每年15%的速度增长。专家预计，到2032年，医疗行业规模将至少增长5.75%，达到1550亿美元。

外国公司在快速增长的生物技术和生物制药领域有很多机会。印度生物技术领域现有800多家企业，总市值约800亿美元。

印度是全球领先的药物合同研发、临床试验和生产外包基地。实验室设备和医疗器械翻新需要大量资金，这给设备供应商带来巨大商机。对于先进的医疗机构而言，这些翻新后的设备仅作为辅助系统。但对于地区医院和专业化程度较低的医疗机构而言翻新设备让他们能够以较低的投资提升设备质量。

2019年《消费者保护法》制定了更严格而有力的消费者保护措施，规定了制造商、零售商和供应商在产品和服务出现缺陷、对消费者造成伤害时应承担的产品责任。该法取代了以前的产品责任法，包括1872年的《印度合同法》、1945年的《药品与化妆品法案 》和1986年的《消费者保护法》。

另外一些值得注意的变化还包括对电商的监管、对虚假广告的更严厉罚款以及对名人代言的限制。为避免医疗事故索赔，相关组织必须遵守这些法规。相关机构的保险陪付范围也将发生变化。

为应对不受监管的医疗器械流通，2018年实施的《医疗器械规则》授权政府对一些医疗器械发出“警告”，将其归类为“药物”。卫生和家庭福利部在《医疗器械规则》中增加了第IIIA条，要求所有医疗器械在2021年10月1日前向印度药品监督管理总局在线注册。

自疫情以来，数字医疗和远程医疗迅速发展。可以减少患者就医障碍的智慧医疗方法以及现代医疗技术广受欢迎。学者和利益相关者认为远程医疗和人工智能颇具前景。

卫生和家庭福利部与印度政府公共政策智库NITI Aayog最近发布了远程医疗指南。国家医学委员会(前身为印度医学委员会)负责监管有资质的医生提供的远程会诊。

近期立法

2022年7月，卫生和家庭福利部出台了《新药、医疗器械和化妆品法案》，取代1940年的《药品与化妆品法案 》，对医疗器械——包括软件、植入物和仪器——的管理进行规范。这些设备被归类为“药物”。这项立法的主要目的是提高医疗器械、药物和化妆品的安全性、疗效和国际标准。

在获得议会批准后，新立法将构成印度对药品、医疗器械和化妆品的新监管体系。

2023年5月，印度开始实施《医疗器械国家政策》，旨在：

• 确保优质医疗器械的广泛可及性；
• 增强国内制造能力，确保医疗器械的可负担性；
• 提高产品质量和国际竞争力；
• 通过医疗器械的广泛使用，培养更健康的生活方式；
• 促进行业内的创新；和
• 通过及时检测和精确治疗提高临床效果。

这些简化的法规通过促进基础设施、研发和创新的投资来刺激行业发展。

《医疗器械规则》规范了医疗器械在本国的临床研究、制造、进口、销售和分销。2017年《医疗器械规则》涵盖了广泛的植入器械类别。2022年1月，政府颁布了一项指令，要求所有医疗器械制造商获得ISO 13485认证，并在中央药品标准控制组织正式注册其产品。

医疗设备和体外诊断设备的生产和监督必须严格遵守这些标准。在此之前，医疗器械按自愿原则注册。自2021年10月起，A类和B类医疗器械必须注册，自2022年9月起，C类和D类设备也必须进行注册。

2021年6月，印度医疗器械行业协会和印度质量委员会拓展了2016年印度医疗器械认证计划，纳入印度医疗器械认证+(2021)方法。

这项新技术检测医疗器械的质量、安全性和益处，帮助政府机构发现假冒产品和伪造认证。修订后的规则取消了进口和生产许可证的重新审批要求。

2017年，印度对心脏支架和膝关节植入物限价，降幅接近70%。2020年，对医疗、牙科、外科和兽医设备征收了5%的从价健康保险税。

2022年2月，印度药品局修订了《2017年采购令》，以提高患者使用非国内生产的关键医疗技术的可及性。

2021年6月，印度国家药品价格管理局(NPPA) 对六种医疗产品设置了价格上限，包括氧气浓缩器、血糖监测仪、血压监测仪、脉搏血氧仪、雾化器和数字温度计。为证明限价举措的合理性，NPPA推出了贸易利润合理化(TMR)机制，控制医疗产品的批发买入价和零售价之间的差额。

为提高患者享受平价、便利的医疗服务的可及性，NPPA于2018年制定了医疗设备和药物适用的TMR政策。

政府正在降低包括专利药物在内的重要药物的贸易利润，以降低成本并提高患者对药物的可及性。TMR首批项目包括139种药物，包括抗生素、肿瘤和慢性肾脏疾病药物。

2020年6月，工业和国内贸易促进部更新了2017年《公共采购令》，对产品国产化率达50%的印度企业给予政策倾斜。而产品国产化率低于20%的企业则被归类为“非本土供应商”被排除在政府招标范围外。

2023-24年的联邦预算额外拨款15%用于知识产权保护，将预算金额从3,840万美元提高到4,010万美元。

要点总结

监管政策和法律对印度生命科学行业有着深刻而复杂的影响。

监管“平衡术”是决策者永恒的命题。灵活的监管举措和营商便利策略尽管有利于促进创新和吸引外国投资，但却可能对药品的可得性和可负担性造成障碍。因此，决策者必须在促进行业创新、保障关键药品供应和遵守国际贸易承诺间取得平衡。

为在全球药品、生物仿制药和生物制药市场上保持竞争力，印度必须修改其政策，以适应不断变化的生命科学格局和创新。

考虑到人口需求的不断变化，政策修订尤为重要。生命科学产业未来的发展轨迹必定是多方“博弈”的结果，决策者在制定政策时，既要考虑到公共卫生的利益，又要促进行业创新，保护知识产权，同时要加强政府和行业的合作，必须全盘考虑，多方权衡。