고도의 균형이 필요한 인도의 생명과학법

    저자: Manisha Singh그리고Pankaj Musyuni, LexOrbis
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    중국

    인도

    도의 생명과학법은 의약품, 의료기기, 생명공학 및 헬스케어에 적용되는 법으로, 제품의 품질과 효능 및 안전을 보장하는 동시에 환자와 소비자를 보호한다. 이 규정들은 마케팅과 광고, 지식재산권, 가격과 결제, 임상시험 규정 준수의 기준이 되어 법적 문제를 방지하고 일반 대중의 신뢰를 확보한다.

    생명과학법은 제약 제조 시설 건설이나 구매, 건강 및 미용 제품에 필요한 특수 원료 수입, 건강식품, 보충제 및 건강기능식품 판매, 생물학적 이용 가능성, 생물학적 동등성 및 건강기능식품 임상시험 진행에 있어서 고유의 법적/사업적 과제를 제시한다.

    2022년 인도의 헬스케어 시장 규모는 약 3700억 달러에 달했고, 컨설팅 회사 Nexdigm은 2026년까지 헬스케어 매출이 6110억 달러에 달할 것으로 내다보았다.

    인도 보건복지부는 2023~2024년 통합 예산으로 107억 6,000만 달러를 확보했다. 또한 정부는 병원 인프라 강화를 위해 60억 달러 규모의 신용 인센티브 프로그램을 도입하고 있다.

    인도는 의약품 가격, 마케팅, 임상시험, 바이오시밀러 승인, 의약품 및 원료의 수출입, 안전성과 효능, 가격 등에 대해서도 광범위하게 규제하고 있다. 이러한 규정을 통해 의약품을 세계 곳곳에서 경쟁력 있는 가격으로 판매하고 14억 5천만 인도 국민을 위한 의료 서비스를 발전시킬 수 있다.

    정책 및 규정

    1940년 제정된 의약품 및 화장품법(D&C법)은 인도의 생명과학 산업을 규제하여 수입, 제조, 유통 및 판매되는 의약품의 품질을 보장한다.

    2013년 의약품(가격 통제) 명령은 의약품 가격을 규제하는 반면, 1954년 약물 및 마법치료(광고금지)법은 ‘치료적으로 주장하는 내용’을 감독한다.

    2002년 경쟁법은 공급업체, 제조업체 및 이해관계자의 반(反)경쟁 행위를 규율한다. 소비자보호법(CPA)은 차별적인 상업적 관행과 제조 결함에 대한 제조물 책임을 금지한다. 1970년 특허법은 바이오시밀러의 진입을 막는 에버그리닝(evergreening)을 금지하고 있으며, 1999년 상표법은 상표명을 보호하고 있다.

    환경 관련 법은 환경 영향 평가를 요구하고 산업 확장을 제한하며, 고형 및 유해 폐기물 관리를 규제한다.

    기회

    Manisha Singh, LexOrbis
    Manisha Singh
    설립자 겸 파트너
    LexOrbis
    New Delhi
    전화: +91 98 1116 1518
    이메일: manisha@lexorbis.com

    의료기기, 디지털 헬스케어, 병원 인프라는 생명과학과 밀접한 관련이 있다. 의료 관광 수입이 증가하면서 의료 산업에 90억 달러의 자금이 유입되고 있다. 정부는 최근 의료기기 제조 생산 연계 인센티브 제도(PLI)를 도입하여 투자 및 국내 제조를 촉진하고 해당 부문의 수입을 최소화하고 있다.

    인도의 1차, 2차, 3차 병원은 정부가 지원하거나 민간에서 운영한다. 민간 의료 부문의 기여는 매년 15%씩 증가할 것으로 예상되는데, 전문가들은 2032년까지 의료 부문이 최소 5.75% 성장하여 1,550억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다.

    외국 기업들은 빠르게 성장하고 있는 생명공학 및 바이오 제약 분야에서 여러 기회를 모색하고 있다. 800개 이상의 기업들이 활동하고 있는 인도의 생명공학 분야는 전세계적으로 800억 달러의 가치를 지니고 있다.

    인도는 위탁 연구, 임상시험 및 제조 부문에 있어서 선도적 역할을 수행하는 ‘의료 허브’이다. 기존 실험실을 개보수한 ‘리퍼(Refurbished)’ 실험실과 의료기기를 공급하는 업체들은 많은 자금이 필요한 의료 장비 부문에서 사업적 잠재력을 보여주고 있다. 고급 의료 시설에서는 이러한 기기를 보조 시스템으로 사용하지만, 지역 병원과 전문화가 부족한 의료 시설에서는 ‘리퍼’ 실험실과 의료 장비의 가격이 저렴함에도 불구하고 그 품질이 우수하다고 생각한다.

    소비자에게 피해를 주는 결함 제품과 서비스에 대해 제조업체, 소매업체 및 제공업체에게 책임을 묻는 엄격하면서도 강력하게 소비자를 보호하는 2019년 소비자보호법(CPA)에 의해 제조물 책임과 관련한 사항이 업그레이드되었다. 이 법은 인도 계약법(1872), D&C법(1945), 이전의 CPA(1986)를 포함한 과거의 제조물 책임법을 대체한다.

    Pankaj Musyuni, LexOrbis
    Pankaj Musyuni
    변호사
    LexOrbis
    New Delhi
    pankaj@lexorbis.com

    주목할 만한 변경 사항으로는 전자 상거래로의 전환, 허위 광고에 대한 벌금 강화, 유명인 추천 제한 등이 있다. 관련 조직들은 의료 사고 소송을 피할 수 있도록 규정을 준수해야 한다. 조직이 유지해야 하는 보험담보 범위도 변경된다.

    규제되지 않은 의료기기의 유통에 대응하기 위해 2018년에 시행된 의료기기규정(MDR)은 정부가 일부 의료기기에 대해 ‘경고’를 발령하여 ‘의약품’으로 분류할 수 있는 권한을 부여하고 있다. 인도 보건복지부는 2021년 10월 1일까지 모든 의료기기를 인도 의약품관리청에 온라인으로 등록하도록 요구하는 IIIA항을 MDR에 추가했다.

    코로나19 이후, 디지털 헬스케어와 원격 의료가 빠르게 성장하고 있다. 환자와 병원 사이의 장벽을 낮추는 스마트한 방법과 최신 의료 기술이 인기를 끌고 있다. 학자들과 이해관계자들은 원격 의료와 AI의 부상을 ‘시대적 흐름’으로 생각하고 있다.

    보건복지부와 NITI Aayog(인도 정부의 공공 정책 싱크탱크)는 최근 원격 의료 가이드라인을 발표했다. 국가의료위원회(구 인도의료위원회)는 자격을 갖춘 의료 종사자의 원격 상담을 규제한다.

    최근 법안

    2022년 7월, 보건복지부는 1940년 의약품 및 화장품법(D&C법)을 대체하는 새로운 의약품, 의료기기 및 화장품 법안을 도입하여 소프트웨어, 임플란트 및 관련 장비를 포함한 의료기기 관리 감독을 수행하고 있다. 이러한 기기들은 ‘의약품’으로 분류된다. 이 법안의 주요 목표는 의료기기, 의약품 및 화장품의 안전성, 효능 및 국제 기준을 개선하는 것이다.

    의회의 승인을 받으면 새로운 법안은 의약품, 의료기기 및 화장품과 관련된 규정을 정하게 된다.

    2023년 5월, 인도는 국가 의료기기 정책을 시행하기 시작했다:

    • 우수한 품질의 의료기기에 대한 보편적 접근성 보장
    • 국내 제조 역량 강화를 통한 경제성 확보
    • 제품 품질과 국제 경쟁력 향상
    • 광범위한 의료기기 활용을 통한 건강한 라이프스타일 조성
    • 의료 부문 내 혁신 촉진
    • 적시 발견 및 정밀 치료를 통한 임상 결과 개선

    간소화된 규제는 인프라, 연구 개발, 혁신에 대한 투자를 통해 업계 성장을 앞당길 것이다.

    의료기기규정(MDR)은 국내 의료기기의 임상 조사, 제조, 수입, 판매 및 유통을 관리한다. 2017년 MDR은 광범위한 이식형 기기 카테고리에 적용된다. 2022년 1월, 정부는 모든 의료기기 제조업체가 ISO 13485 인증을 획득하고 중앙 의약품표준관리기구에 공식적으로 제품을 등록하도록 요구하는 지침을 발표했다.

    의료 장비와 체외 진단 장비의 생산과 감독을 위해서는 이러한 표준을 엄격하게 준수해야 한다. 이전에는 의료기기 등록이 자율적으로 이루어졌다. 그러나 2021년 10월부터 클래스 A와 클래스 B 기기의 등록이 의무화되었고, 2022년 9월부터 클래스 C 와 클래스 D 기기의 등록이 의무화되었다.

    2021년 6월, 인도 의료기기산업협회와 인도 품질위원회는 2016년 인도 의료기기 인증 제도를 확대하여 2021년 ‘인도 인증 플러스(Indian Certification Plus)’가 포함되도록 하였다.

    이러한 새로운 기술은 의료기기의 품질, 안전성 및 이점을 조사하여 정부 기관의 위조 제품 및 위조 인증서 적발에 도움을 준다. 개정된 규정에서는 수입 및 생산 허가에 대한 재승인이 삭제되었다.

    2017년에는 심장 스텐트와 무릎 임플란트 가격이 최대 70%까지 제한되었다. 2020년에는 의료, 치과, 수술 및 수의학 기기에 5%의 부가가치세가 도입되었다.

    인도 제약부(製藥部)는 국내에서 개발되지 않는 핵심 의료 기술에 대한 환자의 접근성 개선을 위해 2022년2월에 인도 조달령(Procurement Order) 2017을 개정했다.

    2021년 6월, NPA는 6개 의료 제품에 가격 상한선을 부과했다. 여기에는 산소 농축기, 혈당 모니터, 혈압 모니터, 맥박 산소 측정기, 천식환자용 호흡 보조기, 디지털 체온계가 포함되었다. 가격 제한의 정당성을 부여하기 위해 NPA는 생산자와 환자 간의 가격 격차에 기반하여 거래마진합리화(Trade Margin Rationalisation; TMR) 정책을 활용했다.

    경제적 부담 없이 접근이 가능한 의료 서비스를 환자들이 쉽게 이용할 수 있도록 NPA는 2018년에 의료 장비 및 의약품에 대한 TMR 정책을 수립한 바 있다.

    정부는 비용을 절감하고 환자 접근성을 높이기 위해 특허 의약품을 포함한 주요 의약품의 무역 마진을 줄이고 있다. TMR 기반의 이 프로젝트는 항생제, 종양 치료제, 만성 신장 질환 치료제 등 139개 의약품부터 시작된다.

    2020년 6월, 인도 산업무역진흥청(DPIIT)은 현지 의약품이 50%인 인도 기업을 우대하도록 2017년 공공 조달 명령을 수정했다. 정부 입찰에서 현지 의약품이 20% 미만인 ‘현지 업체 이외의 공급업체’는 제외된다.

    2023~2024년 통합 예산은 지식재산에 15%의 예산을 추가로 배정하여 3,840만 달러에서 4,010만 달러로 올렸다.

    핵심 포인트

    규제 정책과 관련 법들은 인도의 생명과학 분야에 직접적으로 적지 않은 영향을 미친다.

    유연한 규제와 용이한 사업 전개가 혁신 촉진과 외국인 투자 유치에 도움을 줄 수 있지만, 다른 한편으로는 의약품의 접근성과 경제성에 있어서 장벽이 될 수 있다.

    혁신 촉진, 필수 의약품 공급 보장, 국제 무대에서의 약속 준수 등 균형을 맞추기 위한 부단한 노력은 정책 입안자들이 해결해야 할 ‘상시(常時)’ 과제이다.

    제약, 바이오시밀러, 바이오의약품의 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하려면 끊임없이 변화하는 생명과학 환경과 혁신을 수용할 수 있도록 관련 정책을 수정해야 한다.

    이는 국민들이 필요로 하는 부분이 계속 진화하고 있기 때문에 특히 중요하다. 인도에서 생명과학 산업의 ‘향후 방향’을 제대로 결정하려면 공중 보건 정책, 혁신 규제, 지식재산권을 통한 모니터링과 보호, 정부와 업계의 협력 등 모든 요소들이 정확하게 균형을 맞춰야 할 것이다.

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