북아시아의 의료 기술 규제 문제 비교

한국에서는 약가와 급여가 최우선 과제이며, 일본은 디지털 기술이 의료 정보에 미치는 영향을 조사하고 있습니다

일본

일본에서 헬스케어 기술은 큰 주목을 받고 있고, 일본 헬스케어 산업의 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상된다. 일본 경제산업성의 보고서에 따르면, 2025년에는 헬스케어 산업의 가치가 33조 엔(2,300억 달러)에 달할 것으로 전망된다. 또한 일본 특허청에 따르면, 헬스케어 기술에 대한 특허 출원은 꾸준히 증가하고 있으며, 2013년부터 2019년까지 전 세계적으로 두 배로 증가했다. 일본 정부는 헬스테크와 의료 디지털 전환(DX)을 장려하고 있다. 2022년 내각부(內閣府)에 ‘의료 DX 추진 본부’를 설립하여 DX의 진척 상황을 공유하고 검증하고 있다. 이 본부의 역할은 개인건강기록(PHR)의 활용을 촉진하는 것으로 보이며, 국가 신분증이 PHR의 출발점이 될 것으로 기대하고 있다. 어떤 방향이든 개인 정보 보호는 의료 DX를 포함한 헬 테크 분야에서 중요한 법적 문제이다.

정보 공유 문제

의료 DX는 대량의 의료 정보 가용성을 개선하고 개인정보를 적절히 보호해야 하는 상충되는 문제를 동시에 해결해야 한다.

의료 정보는 당연히 ‘개인정보’로 분류되어 일본의 개인정보보호법(APPI)에 따라 보호된다. 또한 의료 정보는 ‘민감한 개인정보’로서 더욱 강력한 보호를 받는다.

원칙적으로, APPI는 정보 주체가 자신의 민감한 개인정보를 제3자에게 제공하는 것에 동의하도록 요구한다. 그러나 연구 등 대량의 의료 정보를 수집하고 분석하고자 하는 의료 기관의 경우에 개별적인 동의는 현실적인 어려움이 있다.

APPI는 의료 정보를 포함한 민감한 개인정보를 개인 식별이 불가능하도록 익명 처리한 경우에는 정보 주체의 동의 없이 제3자에게 제공할 수 있는 대안을 제시한다. 그러나, 이 대안을 이용할 경우 각 의료기관은 데이터를 익명화해야 하는 수고를 부담해야 한다. 또 다른 문제는 익명화된 의료 데이터에 상호 참조 정보가 없기 때문에 익명화된 의료 데이터를 제공받는 연구 기관은 기관 간 분석을 수행할 수 없다는 점이다.

차세대 법

이러한 문제를 해결하기 위해 2018년 5월 11일 차세대 의료 인프라 법(NGMIL, 정식 명칭은 ‘의료 분야 연구 및 개발에 기여하기 위한 익명화된 의료 데이터에 관한 법률’)이 제정되었다.

이것은 건강검진 결과, 진료기록 등 익명화된 개인 의료정보를 의료 분야에서 연구개발에 활용하는 것을 촉진하기 위해 마련된 법이다. 또한 신청 사업자(정보 생산자)가 특정의 기술적 기준을 충족하는지(예를 들면, 높은 수준의 정보 보안을 보장할 수 있는지, 충분한 익명화 기술을 보유하고 있는지 등), 신청 사업자가 의료정보의 관리 및 활용을 위해 익명화 작업을 적절하고 안정적으로 수행할 수 있는지에 대해 정부가 심사하는 인증 제도를 마련하고 있다.

의료기관은 정보 주체가 정보 제공을 거부(옵트아웃)할 때까지 인증된 정보 생산자에게 의료 정보를 제공할 수 있다. 인증된 정보 생산자는 정보를 익명화하고, 이렇게 익명화된 의료 데이터를 의료 연구 및 개발을 위해 연구 기관에 제공할 수 있다.

달리 말하면, 정보 주체가 제공을 거부하지 않는 한 인증된 정보 생산자에게만 의료 정보를 제공할 수 있도록 함으로써 개인의 권익을 보호하고 의료 정보 활용을 촉진하는 메커니즘을 개발하는 것이 NGMIL의 목표였다.

NGMIL 개정

그러나 몇 가지 문제들은 여전히 해결되지 않았다. 인증된 정보 생산자는 익명화된 의료 데이터 형태로만 연구 기관에 데이터를 제공할 수 있는데, 그 의미는 다음과 같다.(1) 연구기관이 소수의 의료 사례와 고유 데이터가 포함된 데이터를 원하더라도 다른 데이터와 결합할 경우에는 특정 개인을 식별할 수 있기 때문에 이러한 데이터는 사실상 사용할 수 없다.

(2) 개정 전 NGMIL 하에서는 환자 상태의 시간적 변화를 추적하기 위해 개별 환자의 의료 데이터를 계속 제공하는 것이 거의 불가능하다.

(3) 연구기관이 익명화된 의료 데이터를 분석한 후 추가 연구가 필요하다는 사실을 발견하더라도, 정보 주체의 의료 기록에서 익명화된 의료 데이터 형태로 다른 의료 정보를 제공받는 것은 거의 불가능하다.

(4) 의료 기록과 같은 최초의 의료 정보를 다시 참조하여 익명화된 특정 의료 데이터의 신뢰성을 검증하는 것이 바람직하지만 이것 또한 가능하지 않다.

이러한 문제들을 해결하기 위해 2023년 5월에 ‘가명 처리된 의료 데이터’라는 새로운 데이터 범주를 포함하도록 NGMIL이 개정되었다. 개정된 법은 공포 후 1년 이내, 즉 2024년 5월부터 시행될 예정이다.

다른 정보와 일치하지 않는 한, 가명 처리된 의료 데이터는 개인을 식별할 수 없도록 처리된 데이터이다. 이러한 새로운 데이터 범주로 분류되기 위해 개인 의료 정보에서 고유 데이터를 삭제할 필요는 없다. 그러나 이름과 기타 식별 정보는 삭제해야 한다.

개정된 법은 다음과 같은 메커니즘을 구축한다:

가명 처리된 의료 데이터를 생성하고 제공할 수 있는 정보 생산자를 인증하고, 인증된 정보 생산자가 안전 관리 등의 기준에 따라 정부가 인증한 사용자에게만 가명 처리된 의료 데이터를 제공할 수 있도록 허용한다.

정부가 가명 처리된 의료 데이터를 생성하고 제공할 수 있는 정보 생산자를 인증하는 첫 번째 메커니즘은 익명 처리된 의료 데이터의 메커니즘과 공통된 구조를 가지고 있다. 반면에 두 번째 메커니즘은 가명 처리된 의료 데이터에만 해당하는 구조이다.

가명 처리된 의료 데이터는 익명 처리된 의료 데이터보다 개인 식별이 가능할 위험성이 훨씬 크기 때문에 정부의 인증을 통해 정보 사용자도 제한을 받는다. 또한, 의약품 시판 허가를 신청할 목적으로 인증된 정보 사용자는 가명 처리된 의료 데이터 메커니즘에 따라 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 및 외국의 규제 당국에 가명 처리된 의료 데이터를 제공할 수 있으며, 인증된 정보 생산자는 원본 데이터를 당국에 제출할 수 있다.

유럽의 경우

개정된 NGMIL은 의료 데이터의 1차 및 2차 사용을 규제하기 위해 유럽연합 집행위원회에서 제안한 유럽 건강 데이터 공간(EHDS)과 공통점이 있는 것으로 보인다. 아래 참고:

1차 사용이란 데이터 주체가 사용하는 것을 말하며, 이를 통해 환자는 의료 기록과 처방전 및 검사 결과를 EU 회원국 간에 호환되는 전자 데이터로 보관할 수 있다. 2차 사용이란 연구개발, 정책 수립 등에 활용하는 것을 말한다.

제안된 EHDS에서, 회원국은 2차 사용을 위해 전자 건강 데이터에 대한 접근 권한을 부여할 책임이 있는 하나 이상의 건강 데이터 접근 기관(HDAB)을 지정해야 한다. 데이터 사용자는 HDAB에 데이터 접근 권한을 신청할 수 있고, 권한이 부여되면 건강 데이터를 사용할 수 있다.

제안된 틀 내에서, 데이터 사용자는 HDAB가 처리한 익명화 또는 가명 처리된 건강 데이터만 사용할 수 있다. 정부가 지정한 특정 기관이 데이터 제공자 및 데이터 처리자 역할을 하면서 익명화 또는 가명 처리된 의료 정보를 이용할 수 있도록 함으로써 의료 정보의 광범위한 활용을 목표로 한다는 점에서 개정된 NGMIL은 EHDS 제안의 2차 활용 메커니즘과 공통점이 있다고 할 수 있다.

일본의 개인정보 보호 시스템은 정보 주체의 동의에 크게 의존하고 있다. 그러나 개정된 NGMIL과 제안된 EHDS 등 정보 주체의 동의 없이 개인정보를 활용할 수 있는 제도 설계가 잇따라 검토되고 있다는 사실은 일본에서도 동의 중심의 개인정보 보호 접근 방식 자체를 재검토해야 한다는 것을 시사하는 것으로 보인다.

전망

NGMIL과 그 개정안은 의료 정보의 활용을 촉진하기 위한 것으로, 의심할 여지없이 몇 가지 실질적인 문제를 해결했다. 그럼에도 불구하고, 시스템 자체에 대한 인식 부족으로 크게 활용되지 못하는 부분도 있다.

물론 이것이 앞으로도 많이 활용되지 않을 것이라는 의미는 아니다. 저자들은 의료 DX의 추진력은 약화되지 않을 것이라고 생각한다. 데이터베이스와 기타 플랫폼이 개발되고 의료 정보 활용이 더욱 활발해지면 의료 분야에 정통한 개인정보 보호법 전문가에 대한 수요 또한 한층 커질 것이다.

한국의 의료보장제도는 의무적인 건강보험과 의료급여로 구성되어 있다. 인구의 97% 이상이 국민건강보험(NHI)의 혜택을 받고 있으며, 나머지 3%는 저소득층을 위한 공공 지원을 통해 의료 혜택을 받고 있다.

한국에서 건강보험 제도를 관리하는 주요 기관은 보건복지부(MOHW), 국민건강보험공단(NHIS), 건강보험심사평가원(HIRA)이다. 구체적으로 살펴보면, 보건복지부는 건강보험 제도를 총괄하고, 국민건강보험공단은 보험사 역할을 수행하며, 건강보험심사평가원은 심사 및 평가 기관으로 기능한다.

2022년 기준으로 한국의 건강보험 총 지출액은 약 100조원(76.22억 달러)이며, 이중 약제비가 약 23조원을 차지한다. 한국은 비용 대비 효과가 있다고 판단되는 약제만 급여하는 포지티브 리스트 시스템을 채택하고 있다. 보건복지부는 건강보험 급여 대상 의약품의 가격을 규제하고, 최대 급여 가격(MRP)을 정하여 고시한다. 한국의 건강보험에서 약가(藥價)는 일반적으로 MRP를 의미한다(본 기사에서도 동일한 의미 적용).

의약품의 안전성과 유효성을 근거로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받은 후 제조업체 또는 수입업체는 건강보험 급여 등재를 신청을 할 수 있다. 이후 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성 및 비용 효과를 평가하여 등재 여부와 이후 약가 협상을 위한 초기 가격을 결정한다.

약제가 급여 등재 대상이라고 판단되면 국민건강보험공단과 제약사는 재정 영향 등을 고려하여 약가를 협상한다. 특정 기준을 충족하는 고가의 항암제나 희귀질환 치료제의 경우, 신약의 효능과 효과 및 재정 영향과 관련한 불확실성을 공단과 제약사가 공유하는 위험분담 약정을 체결할 수 있다.

약가가 결정되면 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 이를 검토하고 승인한다. 이후 보건복지부 고시를 통해 급여 목록이 확정된다.

건강보험심사평가원 평가와 건강보험공단의 약가 협상을 포함한 이러한 절차는 신약과 같은 최초 등재 의약품에 적용된다. 반면, 제네릭과 복합제는 이미 등재된 의약품의 가격을 기반으로 하는 보건복지부 산정 기준에 따라 등재되고 가격이 책정된다.

등재된 의약품의 가격을 관리하거나 급여 대상에서 제외하기 위해 다양한 등재 후 관리 시스템이 마련되어 있다. 이러한 시스템을 통해 다음과 같은 기능을 구현한다: (1) 실거래가가 보건복지부가 고시하는 최대 급여 가격(MRP) 이하로 하락하는 경우에 약가를 인하하고, (2) 의약품 사용량이 일정 기준을 초과하는 경우에 건강보험공단과의 협상을 통해 약가를 인하하며, (3) 급여 범위 확대 후 청구 증가 예상 시 약가를 인하하고, (4) 제네릭 진입 시 오리지널 의약품의 가격을 인하하며, (5) 재평가에 따라 급여 등재를 취소하거나 약가를 인하한다.

등재 의약품 재평가

2019년 제1차 국민건강보험종합계획 발표 이후 보건복지부는 재평가 제도를 시행하고 있다. 현재 한국에는 다음과 같은 4개의 등재 의약품 재평가 제도가 있다.

(1) 기준 요건 재평가. 2020년 7월 1일부터 이 제도는 협상이 아닌 산정 기준에 따라 가격을 책정하던 기존 약가 제도에서 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 의약품 마스터 파일 등록이라는 두 가지 기준을 충족하는지 여부에 따라 가격을 차등 적용하는 새로운 방식으로 전환되었다. 이 제도에서는 이전 기준에 따라 가격이 책정된 모든 의약품의 기존 가격을 유지하려면 새로운 요건을 준수해야 한다. 그 결과, 2023년 9월에 약 7,000개의 의약품 가격이 인하되었고 2024년 초에 두 번째 재평가를 통해 의약품의 가격을 추가적으로 조정(인하)할 예정이다.

(2) 허가사항 변경 약제에 대한 재평가. 2020년 10월 8일 국민건강보험 급여 기준에 관한 규칙 개정을 통해 시행된 이 제도는 보건복지부가 유효 의약품 성분 변경 등 시판 허가 사항의 변경에 대웅하기 위해 필요한 바에 따라 국민건강보험 요양급여 대상 또는 약가를 조정할 수 있는 권한을 부여하는 제도이다. 그러나 이 제도는 중대한 법적 문제에 직면했다. 첫 적용 이후 제약사들이 약가 인하 결정에 이의를 제기하며 행정소송을 제기했기 때문이다. 법무법인 세종이 대리한 이 소송에서 제약사들은 대법원에서 승소했고, 이후 이 제도의 적용 사례는 발표되지 않고 있다.

(3) 급여 적정성 재평가. 2020년부터 시행된 이 제도는 보건복지부가 매년 약제를 선정하여 급여 지속 여부를 평가하는 제도이다. 이 과정에서 임상적 유용성, 비용 효과, 사회적 필요성 등을 고려한다. 이 제도는 제약 업계에 상당한 부담을 주는 것으로 알려져 있다. 2023년 10월, 서울행정법원은 법무법인 세종이 대리한 제약사들의 손을 들어주면서 이 제도에 의거하는 약가 인하에 대한 제약업계의 첫 번째 소송에서 승소 판결을 내렸다.

(4) 외국 약가 비교 재평가. 보건복지부는 특허가 만료된 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 포함한 등재 의약품의 가격을 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 8개국의 가격과 비교하여 인하하는 방안을 2024년 초에 시행할 예정이라고 발표했다. 재평가 시기가 임박하면서 특히 재평가가 약가 인하로 이어질 경우에는 제약업계에서 법적 소송을 제기할 가능성이 높을 것으로 예상된다.

금지명령 상환법

보건복지부의 약가 인하 또는 급여 목록 삭제 고시는 행정 처분에 해당하는데, 이에 대해서는 행정 소송을 통해 이의를 제기할 수 있다. 제약사가 금지명령을 신청을 신청하고 이것이 받아들여지면 보건복지부의 처분은 효력이 발생하지 않는다.

제약사가 금지명령 결정을 받았으나 이후 본안 소송에서 패소하는 경우, 금지명령 기간 동안 건강보험공단이 지급한 급여 차액의 전부 또는 일부를 상환해야 한다. 반대로, 제약사가 금지명령 없이 소송을 진행하여 최종적으로 승소하는 경우, 건강보험공단은 급여 차액의 전부 또는 일부를 제약사에 환급해야 한다.

국민건강보험법을 개정하여 2023년 11월 20일부터 시행된 이 법에는 상환 및 환급 조항이 포함되어 있어 ‘금지명령 상환 및 환급에 관한 법’이라 부르기도 한다.

이 법이 보건복지부의 약가 처분에 대해 제약업계가 금지명령을 모색하고자 하는 의지에 미치는 영향에 대해서는 의견이 분분하다. 일부에서는 법정에서 패소할 경우에는 상환해야 할 가능성 때문에 금지명령 신청을 주저할 수 있다고 주장하는 반면, 이 법이 제약사의 의사 결정에 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 의견도 있다. 또한 이 법이 재판을 받을 권리를 침해하는지에 대한 우려도 있다.

지출 공개

지출 보고 제도는 약사법 및 의료기기법에 따라 제약회사와 의료기기 회사가 의료인(HCP)에게 제공한 경제적 이익에 대한 상세한 내역을 기록하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 의무화하는 제도이다.

이 제도는 미국 선샤인법(Sunshine Act)의 영향을 받아 2018년 한국에 도입되었다. 이 제도의 주요 목적은 제약 및 의료기기 거래의 투명성을 높이고 해당 산업에서 자발적인 윤리적 관행을 촉진하는 것이다.

최근 개정된 규정은 이러한 의무의 범위를 의약품 공급업체 외에 계약 판매 조직까지 확대하여 지출 보고서를 작성, 보관 및 제출하도록 요구하고 있다. 또한 이러한 보고 의무를 준수하지 않을 경우에는 형사 처벌도 강화했다.

제도의 실효성을 높이기 위해 지출보고서 작성 현황에 대한 실태조사 실시 및 보고서 공개에 관한 규정이 제정되었다. 실태조사 결과는 2023년 12월 29일 발표되었고, 지출 보고서는 2024년 8월경 최초로 공개될 예정이다.

그러나, 지출 보고서 공개에 대해 우려하는 목소리도 많다. 특히 보고서에 의료인 이름과 같은 개인 정보가 포함되어 있는 경우에는 개인정보 침해 위험이 있다. 또한 임상 연구 데이터와 같은 독점 정보가 공개되면 영업 비밀이 도용될 위험이 있다. 지출 보고서가 공개되면 의료인이 제약사 등으로부터 부적절하게 경제적 이익을 받았다는 오해를 불러일으킬 수 있다. 이러한 오해로 인하여 적절한 제품 프레젠테이션이나 학술 포럼과 같은 합법적인 활동에도 의료인의 참여가 위축될 수 있다.

2024년 첫 지출보고서 공개를 앞두고 몇 가지 중요한 문제들에 대해서는 아직도 논의가 진행 중이다. 여기에는 의료인에 대한 적절한 개인정보 공개 수준 결정, 지출보고서 공개 시스템에 대해 일반 대중에게 효과적으로 교육하기 위한 전략 개발, 지출보고서 공개로 인한 의료인과 기업 간의 잠재적 갈등 해결 등이 포함된다.