북아시아의 의료 기술 규제 문제 비교: 한국

저자: 김성태, 김현욱, 변영식그리고박민영, 법무법인 세종
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일본

한국

한국의 의료보장제도는 의무적인 건강보험과 의료급여로 구성되어 있다. 인구의 97% 이상이 국민건강보험(NHI)의 혜택을 받고 있으며, 나머지 3%는 저소득층을 위한 공공 지원을 통해 의료 혜택을 받고 있다.

한국에서 건강보험 제도를 관리하는 주요 기관은 보건복지부(MOHW), 국민건강보험공단(NHIS), 건강보험심사평가원(HIRA)이다. 구체적으로 살펴보면, 보건복지부는 건강보험 제도를 총괄하고, 국민건강보험공단은 보험사 역할을 수행하며, 건강보험심사평가원은 심사 및 평가 기관으로 기능한다.

2022년 기준으로 한국의 건강보험 총 지출액은 약 100조원(76.22억 달러)이며, 이중 약제비가 약 23조원을 차지한다. 한국은 비용 대비 효과가 있다고 판단되는 약제만 급여하는 포지티브 리스트 시스템을 채택하고 있다. 보건복지부는 건강보험 급여 대상 의약품의 가격을 규제하고, 최대 급여 가격(MRP)을 정하여 고시한다. 한국의 건강보험에서 약가(藥價)는 일반적으로 MRP를 의미한다(본 기사에서도 동일한 의미 적용).

Sung-Tae Kim
김성태
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의약품의 안전성과 유효성을 근거로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받은 후 제조업체 또는 수입업체는 건강보험 급여 등재를 신청을 할 수 있다. 이후 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성 및 비용 효과를 평가하여 등재 여부와 이후 약가 협상을 위한 초기 가격을 결정한다.

약제가 급여 등재 대상이라고 판단되면 국민건강보험공단과 제약사는 재정 영향 등을 고려하여 약가를 협상한다. 특정 기준을 충족하는 고가의 항암제나 희귀질환 치료제의 경우, 신약의 효능과 효과 및 재정 영향과 관련한 불확실성을 공단과 제약사가 공유하는 위험분담 약정을 체결할 수 있다.

약가가 결정되면 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 이를 검토하고 승인한다. 이후 보건복지부 고시를 통해 급여 목록이 확정된다.

건강보험심사평가원 평가와 건강보험공단의 약가 협상을 포함한 이러한 절차는 신약과 같은 최초 등재 의약품에 적용된다. 반면, 제네릭과 복합제는 이미 등재된 의약품의 가격을 기반으로 하는 보건복지부 산정 기준에 따라 등재되고 가격이 책정된다.

등재된 의약품의 가격을 관리하거나 급여 대상에서 제외하기 위해 다양한 등재 후 관리 시스템이 마련되어 있다. 이러한 시스템을 통해 다음과 같은 기능을 구현한다: (1) 실거래가가 보건복지부가 고시하는 최대 급여 가격(MRP) 이하로 하락하는 경우에 약가를 인하하고, (2) 의약품 사용량이 일정 기준을 초과하는 경우에 건강보험공단과의 협상을 통해 약가를 인하하며, (3) 급여 범위 확대 후 청구 증가 예상 시 약가를 인하하고, (4) 제네릭 진입 시 오리지널 의약품의 가격을 인하하며, (5) 재평가에 따라 급여 등재를 취소하거나 약가를 인하한다.

등재 의약품 재평가

Hyun Wook Kim
김현욱
파트너
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이메일: hwokim@shinkim.com

2019년 제1차 국민건강보험종합계획 발표 이후 보건복지부는 재평가 제도를 시행하고 있다. 현재 한국에는 다음과 같은 4개의 등재 의약품 재평가 제도가 있다.

(1) 기준 요건 재평가. 2020년 7월 1일부터 이 제도는 협상이 아닌 산정 기준에 따라 가격을 책정하던 기존 약가 제도에서 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 의약품 마스터 파일 등록이라는 두 가지 기준을 충족하는지 여부에 따라 가격을 차등 적용하는 새로운 방식으로 전환되었다. 이 제도에서는 이전 기준에 따라 가격이 책정된 모든 의약품의 기존 가격을 유지하려면 새로운 요건을 준수해야 한다. 그 결과, 2023년 9월에 약 7,000개의 의약품 가격이 인하되었고 2024년 초에 두 번째 재평가를 통해 의약품의 가격을 추가적으로 조정(인하)할 예정이다.

(2) 허가사항 변경 약제에 대한 재평가. 2020년 10월 8일 국민건강보험 급여 기준에 관한 규칙 개정을 통해 시행된 이 제도는 보건복지부가 유효 의약품 성분 변경 등 시판 허가 사항의 변경에 대웅하기 위해 필요한 바에 따라 국민건강보험 요양급여 대상 또는 약가를 조정할 수 있는 권한을 부여하는 제도이다. 그러나 이 제도는 중대한 법적 문제에 직면했다. 첫 적용 이후 제약사들이 약가 인하 결정에 이의를 제기하며 행정소송을 제기했기 때문이다. 법무법인 세종이 대리한 이 소송에서 제약사들은 대법원에서 승소했고, 이후 이 제도의 적용 사례는 발표되지 않고 있다.

(3) 급여 적정성 재평가. 2020년부터 시행된 이 제도는 보건복지부가 매년 약제를 선정하여 급여 지속 여부를 평가하는 제도이다. 이 과정에서 임상적 유용성, 비용 효과, 사회적 필요성 등을 고려한다. 이 제도는 제약 업계에 상당한 부담을 주는 것으로 알려져 있다. 2023년 10월, 서울행정법원은 법무법인 세종이 대리한 제약사들의 손을 들어주면서 이 제도에 의거하는 약가 인하에 대한 제약업계의 첫 번째 소송에서 승소 판결을 내렸다.

(4) 외국 약가 비교 재평가. 보건복지부는 특허가 만료된 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 포함한 등재 의약품의 가격을 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 8개국의 가격과 비교하여 인하하는 방안을 2024년 초에 시행할 예정이라고 발표했다. 재평가 시기가 임박하면서 특히 재평가가 약가 인하로 이어질 경우에는 제약업계에서 법적 소송을 제기할 가능성이 높을 것으로 예상된다.

금지명령 상환법

Youngsik Byun
변영식
선임 자문위원
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보건복지부의 약가 인하 또는 급여 목록 삭제 고시는 행정 처분에 해당하는데, 이에 대해서는 행정 소송을 통해 이의를 제기할 수 있다. 제약사가 금지명령을 신청을 신청하고 이것이 받아들여지면 보건복지부의 처분은 효력이 발생하지 않는다.

제약사가 금지명령 결정을 받았으나 이후 본안 소송에서 패소하는 경우, 금지명령 기간 동안 건강보험공단이 지급한 급여 차액의 전부 또는 일부를 상환해야 한다. 반대로, 제약사가 금지명령 없이 소송을 진행하여 최종적으로 승소하는 경우, 건강보험공단은 급여 차액의 전부 또는 일부를 제약사에 환급해야 한다.

국민건강보험법을 개정하여 2023년 11월 20일부터 시행된 이 법에는 상환 및 환급 조항이 포함되어 있어 ‘금지명령 상환 및 환급에 관한 법’이라 부르기도 한다.

이 법이 보건복지부의 약가 처분에 대해 제약업계가 금지명령을 모색하고자 하는 의지에 미치는 영향에 대해서는 의견이 분분하다. 일부에서는 법정에서 패소할 경우에는 상환해야 할 가능성 때문에 금지명령 신청을 주저할 수 있다고 주장하는 반면, 이 법이 제약사의 의사 결정에 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 의견도 있다. 또한 이 법이 재판을 받을 권리를 침해하는지에 대한 우려도 있다.

지출 공개

지출 보고 제도는 약사법 및 의료기기법에 따라 제약회사와 의료기기 회사가 의료인(HCP)에게 제공한 경제적 이익에 대한 상세한 내역을 기록하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 의무화하는 제도이다.

Minyoung Park
Minyoung Park
Associate
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이 제도는 미국 선샤인법(Sunshine Act)의 영향을 받아 2018년 한국에 도입되었다. 이 제도의 주요 목적은 제약 및 의료기기 거래의 투명성을 높이고 해당 산업에서 자발적인 윤리적 관행을 촉진하는 것이다.

최근 개정된 규정은 이러한 의무의 범위를 의약품 공급업체 외에 계약 판매 조직까지 확대하여 지출 보고서를 작성, 보관 및 제출하도록 요구하고 있다. 또한 이러한 보고 의무를 준수하지 않을 경우에는 형사 처벌도 강화했다.

제도의 실효성을 높이기 위해 지출보고서 작성 현황에 대한 실태조사 실시 및 보고서 공개에 관한 규정이 제정되었다. 실태조사 결과는 2023년 12월 29일 발표되었고, 지출 보고서는 2024년 8월경 최초로 공개될 예정이다.

그러나, 지출 보고서 공개에 대해 우려하는 목소리도 많다. 특히 보고서에 의료인 이름과 같은 개인 정보가 포함되어 있는 경우에는 개인정보 침해 위험이 있다. 또한 임상 연구 데이터와 같은 독점 정보가 공개되면 영업 비밀이 도용될 위험이 있다. 지출 보고서가 공개되면 의료인이 제약사 등으로부터 부적절하게 경제적 이익을 받았다는 오해를 불러일으킬 수 있다. 이러한 오해로 인하여 적절한 제품 프레젠테이션이나 학술 포럼과 같은 합법적인 활동에도 의료인의 참여가 위축될 수 있다.

2024년 첫 지출보고서 공개를 앞두고 몇 가지 중요한 문제들에 대해서는 아직도 논의가 진행 중이다. 여기에는 의료인에 대한 적절한 개인정보 공개 수준 결정, 지출보고서 공개 시스템에 대해 일반 대중에게 효과적으로 교육하기 위한 전략 개발, 지출보고서 공개로 인한 의료인과 기업 간의 잠재적 갈등 해결 등이 포함된다.

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