北亚各国/地区医疗科技行业监管现状 之 韩国

韩国的医疗保障体系主要由强制性医疗保险和医疗津贴两部分构成。97%以上的人口由国家医疗保险(NHI)系统覆盖，其余3%的人口可以通过面向低收入群体的公共援助获得医疗津贴。

韩国NHI系统由三个部门统筹管理——韩国保健福祉部(MOHW)、国家医疗保险服务机构(NHIS)和医疗保险审核和评估组织(HIRA)。具体而言，保健福祉部负责监督NHI系统，国家医疗保险服务机构充当承保人，医疗保险审核和评估组织作为审核和评估机构。

截至2022年，韩国的医疗保险费用总额约为100万亿韩元(折合762.2亿美元)，其中药品支出约为23万亿韩元。韩国采用肯定目录制度——只有被认为是成本效益高的药品才能获仅报销。保健福祉部负责监管符合NHI报销条件的药品价格，制定并公布最高报销价格（MRP）。在韩国NHI框架下，药品价格通常指MRP（本文所指MRP均指同一含义）。

在韩国食品药品安全部基于安全性和疗效批准药物上市后，该药物的制造商或进口商可以申请进入NHI报销目录。医疗保险审核和评估组织下属的药品报销评估委员会随后评估临床效果和成本效益，以确定其是否有资格列入报销目录和随后药品价格谈判的初始价格。

如果一种药物经认定有资格列入报销目录，国家医疗保险服务机构和制药公司将基于其财务影响进行药品价格谈判。对于符合特定标准的高价抗癌药物或罕见病药物，双方可签署风险共担协议，由国家医疗保险服务机构和公司共同承担与新药疗效和效果及财务影响相关的不确定性。

药品价格确定后，保健福祉部下属的健康保险政策审议委员会对价格进行审核和批准。随后保健福祉部发布通告，将该药品纳入报销目录。

上述流程，包括医疗保险审核和评估组织的评估环节和国家医疗保险服务机构的药品价格谈判环节，适用于新药等首次纳入报销目录的药品。相比之下，仿制药和组合产品根据保健福祉部既定的计量标准纳入报销目录和进行定价，其价格将参照已纳入报销目录的药品价格。

对于报销目录内药品，监管部门设置了多个监控系统，以管理药品价格，在必要时会将有关药品从报销目录剔除。监控内容和应对方案包括：

1. 如果实际交易价格低于保健福祉部公布的MRP，则下调药品价格；
2. 如果药品用量超过规定的阈值，则与国家医疗保险服务机构谈判，降低药品价格；
3. 如报销范围扩大后，预期报销增加，则下调药品价格；
4. 在仿制药进入报销目录后，降低原研药的价格；
5. 根据重新评估的结果，将有关药品从报销目录中剔除或者下调其价格。

重新评估报销目录内药品

自2019年发布第一次国民健康保险综合计划以来，保健福祉部一直在实施重新评估系统。韩国目前出台了四套针对目录内药物的重新评估系统。

(1) 重新评估标准。
在2020年7月1日前，该系统采用基于计算标准而非谈判情况的药品定价系统，自2020年7月1日起，系统采用了新的差异化定价方法，基于两个标准：药物自身的生物等效性测试；以及药品主文件登记。这一制度要求所有按照旧标准定价的目录内药品遵守新规定，以维持现有价格。因此，在2023年9月约7,000种药品的价格下调，系统计划于2024年初再次重新评估，以进一步调整(降低)更多药品的价格。

(2) 重新评估审批变动后的药品。
该制度于2020年10月8日实施，其对《国家医疗保险报销标准规则》进行了修订，授权保健福祉部根据上市审批细节的变动(如活性药物成分的变化)，必要时调整NHI的报销资格或MRP。然而，该制度遭遇了重大的法律挑战。其首次实施即招致制药公司针对降价决定提起行政诉讼。世宗律师事务所（Shin&Kim）代理公司在最高法院胜诉，此后该系统再未宣布使用。

(3) 重新评估是否仍适合报销。
该系统于2020年推出，由保健福祉部每年选择一些药品，评估其是否应继续留在报销目录。该过程会考虑药品的临床效果、成本效益和社会需求。业内抱怨该制度给制药行业带来了沉重负担。2023年10月，首尔行政法院做出了有利于世宗律师事务所所代理的制药公司的裁决，标志着制药行业针对该制度降价规定的首次胜诉。

(4) 与国外药品比价，重新做出评估。
保健福祉部宣布定于2024年初实施一项比价计划，与美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、日本和加拿大八个国家进行药品比价，然后决定是否下调目录内药品的价格，此次比价计划包括专利过期的原研药和仿制药。重新评估即将展开，预计此举将再次引发制药行业的诉讼，尤其是针对被决定下调价格的药品。

禁令补偿法

保健福祉部关于降低药品价格或将药品从报销目录中除名的通知被视为行政处分，可以通过行政法律程序对其提出质疑。如果制药企业申请并获得禁令，保健福祉部的处分不会生效。

如果制药企业获得禁令，但在之后的实体判决中败诉，则需要补偿国家医疗保险服务机构在禁令期支付的全部或部分报销差额。相反，如果一家制药公司未获禁令的情况下继续开展诉讼并最终胜诉，国家医疗保险服务机构将向该公司退还全部或部分报销费差额。

这项法律对《国民健康保险法》进行了修订，于2023年11月20日生效。由于包含了偿还和退还条款，这一机制也被称为《禁令补偿和退还法》。

这项法律会否影响医药行业通过申请禁令对抗保健福祉部药品价格处分的意愿？业内众说纷纭。一些人士认为，在法庭上败诉后须补偿报销差额的风险可能会“劝退”制药企业寻求禁令，而另外一些人士则认为，这项法律不会对公司的决策产生重大影响。也有人担心这项法律是否侵犯了审判权。

支出披露

韩国《药事法》和《医疗器械法》规定的支出报告制度要求制药企业和医疗器械公司记录向医疗专业人员（HCP）提供详细的经济利益账目，并保存相关证明材料。

韩国于2018年推出的这一制度主要受到美国《阳光法案》的启发。其主要目标是提高制药和医疗器械交易的透明度，并促进这些行业自愿践行道德规范。

最近的一项修正案扩大了这些规定的覆盖范围，除药品供应商外，还纳入了合同销售组织，要求该等机构编制、保留和提交支出报告。该修正案加强了对违反此等报告义务的刑事处罚力度。

为强化报告制度的效力，韩国对开支报告的编制和披露情况展开调查。调查结果于2023年12月29日公布，支出报告预计将于2024年8月左右首次披露。

然而，支出报告的披露引起了重大关切，因其存在侵犯隐私的风险，尤其是如果报告中包含HCP姓名等个人信息。此外，披露临床研究数据等专有信息存在商业秘密盗用风险。公开支出报告也可能导致误解，人们会认为HCP从制药公司或其他方获得不当经济利益。这种误解可能会阻碍HCP参与适当的产品展示或学术论坛等合法活动。

在2024年首次披露支出报告之前，几个关键问题仍在热议之中。其中包括确定对HCP的个人信息应当披露到何种程度；加大支出报告披露系统的宣传，让公众更好地了解这个制度；以及解决HCP与公司因支出报告披露而产生的潜在冲突。