北亚各国/地区医疗科技行业监管现状

日本

医疗科技在日本备受关注，预计日本医疗健康行业的市场规模将延续增长态势。日本经济产业省发布的一份报告显示，到2025年，医疗健康行业的价值预计将达到33万亿日元(折合2,300亿美元)。此外，医疗科技领域的专利申请数目也正在稳步上升；日本专利局的数据显示，2013年至2019年，全球范围的医疗技术专利申请数翻了一番。日本政府一直在大力推动医疗科技的发展及医疗数字化转型。2022年，日本于内阁府下设立了医疗数字化转型推进本部，旨在共享并验证数字化转型的进展。其主要任务是促进个人健康记录(PHR)的使用，预计日本将推出国民身份证作为个人健康记录的门户。无论未来发展方向如何，个人信息保护问题都是医疗科技领域(包括医疗数字化转型)无法绕开的一项重要法律问题。

信息共享问题

在医疗数字化转型过程中，海量医疗信息的分享是必然，但同时个人信息也要得到适当保护，两者间的平衡是一大难题。

医疗信息属“个人信息”，理所当然受日本《个人信息保护法》(APPI)的保护。同时，医疗信息作为“敏感个人信息”还受到更大力度的保护。

原则上，APPI要求在将敏感个人信息提供给第三方时必须获得数据主体的同意。但是，对于需要收集和分析海量医疗信息用作研究等用途的医疗机构而言，让每个数据主体都勾选同意在实践层面颇有难度。

为此，APPI提供了一种替代方案：对敏感个人信息（包括医疗信息）作匿名处理、隐去个人身份的，可以在未经数据主体同意的情况下提供给第三方。但在此方案下，由各家医疗机构负责数据匿名处理。这个方案还有一个弊端，由于匿名医疗数据缺乏交叉参考信息，接收匿名医疗数据的研究机构无法进行跨机构分析。

次世代法律

为解决上述问题，日本于2018年5月11日颁布《次世代医疗基本法》（简称NGMIL，正式名为《关于为推动医疗领域的研究开发而匿名加工医疗信息的法律》)。

该法律旨在推动匿名个人医疗信息（如体检结果和医疗记录）在医疗领域研发用途的使用。该法还规定了一个认证程序，由政府审核匿名加工信息制作申请人是否符合技术标准(例如，审核制作申请人是否能够确保高度的信息安全并拥有充分有效的匿名技术)，以及制作申请人是否有适当可靠的手段对医疗信息实施匿名化管理和使用。

医疗机构可以向经认证的信息制作者提供医疗信息，直到数据主体拒绝(选择退出)提供此类信息。经过认证的制作者可以匿名处理信息，并将匿名处理后的医疗数据提供给研究机构用作医疗研发。

简而言之，《次世代医疗基本法》的宗旨是推动医疗信息的使用，它规定，医疗信息只能提供给经过认证的信息制作者，除非数据主体明确拒绝提供此类信息，同时确保个人权益得到保障。

《次世代医疗基本法》修订

但问题仍没有得到全面解决。经认证的信息制作者只能以匿名医疗数据的形式向研究机构提供数据。这意味着：

(1)即使研究机构希望数据中包含少量医疗病例和独特数据，这部分数据实际上并不可用，因为当这些数据与其他数据相结合时，可能会识别出特定的个人。

(2) 根据预先修订的《次世代医疗基本法》的相关规定，几乎不可能持续提供患者的医疗数据来跟踪其病情的演变过程。

(3) 即使研究机构在分析了匿名医疗数据后，认为应开展进一步的研究，他们也几乎不可能以匿名医疗数据的形式从数据主体的病例中获得其他医疗信息。

(4)无法通过参考原始医疗信息(如病历)来验证特定匿名医疗数据的可靠性，即便相关机构有此需求。

为了解决这些问题，《次世代医疗基本法》于2023年5月进行了修订，纳入了一个新的数据类别，其后被命名为“化名医疗数据”。修订后的法律将自2024年5月起，也就是颁布后一年内生效。

化名医疗数据是经过特殊处理的数据，除非它与其他信息匹配，否则无法识别个人。要归入这一新数据类别，无需从个人医疗信息中删除独特性数据。然而，仍然有必要删除姓名和其他身份信息。

主要修订内容如下：

有资格创建和提供化名医疗数据的制作者须经过认证；经认证的制作者只能将化名医疗数据提供给政府认证的、符合相关标准（如安全管理标准）的使用者。

第一个认证程序，即政府对有资格创建和提供化名医疗数据的制作者的认证与匿名医疗数据信息制作者的认证程序大致相同。但第二个认证程序是化名医疗数据独有的。

与匿名医疗数据相比，化名医疗数据更易泄露个人身份，因此其使用者也必须经过政府认证。此外，为申请药品上市审批之目的，认证使用者可以在化名医疗数据机制下向药品和医疗器械管理局(PMDA)和包括外国监管机构在内的其他监管机构提供化名医疗数据，认证制作者可以向当局提交原始数据。

与欧洲法律的相似之处

修订后的《次世代医疗基本法》似乎与欧盟委员会的《欧洲健康数据空间》(EHDS)提案有一些共同之处，该提案旨在规范医疗数据的初次使用和二次使用。指出：

初次使用指数据主体的使用，提案允许患者以各欧盟成员国通用的电子数据形式保留病例、处方和检测结果。二次使用是指在研发、政策制定等方面的使用。

根据《欧洲健康数据空间》立法提案，成员国必须指定一家或多家健康数据访问机构(HDAB)，负责授予电子健康数据的二次使用访问权限。数据使用者可以向HDAB申请数据访问，并在获得许可后可以使用健康数据。

在拟议的框架下，数据使用者只能使用HDAB处理过的匿名或化名健康数据。可以说，修订后的NGMIL与EHDS提案的二次使用机制有一些共同之处，两者都以扩大医疗信息的使用范围为宗旨，规定由政府指定的机构担任数据提供方和数据处理方，让匿名或化名医疗信息可获得、可利用。

日本的个人信息保护体系在很大程度上依赖于数据主体的同意。但各司法管辖区相继提出建立不经数据主体同意的情况下使用个人信息的制度，修订后的NGMIL和EHDS立法提案都是这种理念的体现。日本应重新审视其过于倚重数据主体同意的个人信息保护方法。

未来展望

《次世代医疗基本法》及其修正案旨在促进医疗信息的使用，这无疑解决了一些实际问题。然而，由于种种原因，包括公众缺乏对制度本身的认识，法案还未能充分发挥效力。

但这并不意味着法案在未来的使用也会受限。作者认为，医疗数字化转型的势头不会减弱。随着数据库和其他平台建立，加之医疗信息的使用越发活跃，未来市场对熟悉医疗领域个人信息保护法的专业人才会有更大需求。

韩国

韩国的医疗保障体系主要由强制性医疗保险和医疗津贴两部分构成。97%以上的人口由国家医疗保险(NHI)系统覆盖，其余3%的人口可以通过面向低收入群体的公共援助获得医疗津贴。

韩国NHI系统由三个部门统筹管理——韩国保健福祉部(MOHW)、国家医疗保险服务机构(NHIS)和医疗保险审核和评估组织(HIRA)。具体而言，保健福祉部负责监督NHI系统，国家医疗保险服务机构充当承保人，医疗保险审核和评估组织作为审核和评估机构。

截至2022年，韩国的医疗保险费用总额约为100万亿韩元(折合762.2亿美元)，其中药品支出约为23万亿韩元。韩国采用肯定目录制度——只有被认为是成本效益高的药品才能获仅报销。保健福祉部负责监管符合NHI报销条件的药品价格，制定并公布最高报销价格（MRP）。在韩国NHI框架下，药品价格通常指MRP（本文所指MRP均指同一含义）。

在韩国食品药品安全部基于安全性和疗效批准药物上市后，该药物的制造商或进口商可以申请进入NHI报销目录。医疗保险审核和评估组织下属的药品报销评估委员会随后评估临床效果和成本效益，以确定其是否有资格列入报销目录和随后药品价格谈判的初始价格。

如果一种药物经认定有资格列入报销目录，国家医疗保险服务机构和制药公司将基于其财务影响进行药品价格谈判。对于符合特定标准的高价抗癌药物或罕见病药物，双方可签署风险共担协议，由国家医疗保险服务机构和公司共同承担与新药疗效和效果及财务影响相关的不确定性。

药品价格确定后，保健福祉部下属的健康保险政策审议委员会对价格进行审核和批准。随后保健福祉部发布通告，将该药品纳入报销目录。

上述流程，包括医疗保险审核和评估组织的评估环节和国家医疗保险服务机构的药品价格谈判环节，适用于新药等首次纳入报销目录的药品。相比之下，仿制药和组合产品根据保健福祉部既定的计量标准纳入报销目录和进行定价，其价格将参照已纳入报销目录的药品价格。

对于报销目录内药品，监管部门设置了多个监控系统，以管理药品价格，在必要时会将有关药品从报销目录剔除。监控内容和应对方案包括：(1)如果实际交易价格低于保健福祉部公布的MRP，则下调药品价格；(2)如果药品用量超过规定的阈值，则与国家医疗保险服务机构谈判，降低药品价格；(3) 如报销范围扩大后，预期报销增加，则下调药品价格；(4) 在仿制药进入报销目录后，降低原研药的价格；(5)根据重新评估的结果，将有关药品从报销目录中剔除或者下调其价格。

重新评估报销目录内药品

自2019年发布第一次国民健康保险综合计划以来，保健福祉部一直在实施重新评估系统。韩国目前出台了四套针对目录内药物的重新评估系统。

(1) 重新评估标准。在2020年7月1日前，该系统采用基于计算标准而非谈判情况的药品定价系统，自2020年7月1日起，系统采用了新的差异化定价方法，基于两个标准：药物自身的生物等效性测试；以及药品主文件登记。这一制度要求所有按照旧标准定价的目录内药品遵守新规定，以维持现有价格。因此，在2023年9月约7,000种药品的价格下调，系统计划于2024年初再次重新评估，以进一步调整(降低)更多药品的价格。

(2) 重新评估审批变动后的药品。该制度于2020年10月8日实施，其对《国家医疗保险报销标准规则》进行了修订，授权保健福祉部根据上市审批细节的变动(如活性药物成分的变化)，必要时调整NHI的报销资格或MRP。然而，该制度遭遇了重大的法律挑战。其首次实施即招致制药公司针对降价决定提起行政诉讼。世宗律师事务所（Shin&Kim）代理公司在最高法院胜诉，此后该系统再未宣布使用。

(3) 重新评估是否仍适合报销。该系统于2020年推出，由保健福祉部每年选择一些药品，评估其是否应继续留在报销目录。该过程会考虑药品的临床效果、成本效益和社会需求。业内抱怨该制度给制药行业带来了沉重负担。2023年10月，首尔行政法院做出了有利于世宗律师事务所所代理的制药公司的裁决，标志着制药行业针对该制度降价规定的首次胜诉。

(4) 与国外药品比价，重新做出评估。保健福祉部宣布定于2024年初实施一项比价计划，与美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、日本和加拿大八个国家进行药品比价，然后决定是否下调目录内药品的价格，此次比价计划包括专利过期的原研药和仿制药。重新评估即将展开，预计此举将再次引发制药行业的诉讼，尤其是针对被决定下调价格的药品。

禁令补偿法

保健福祉部关于降低药品价格或将药品从报销目录中除名的通知被视为行政处分，可以通过行政法律程序对其提出质疑。如果制药企业申请并获得禁令，保健福祉部的处分不会生效。

如果制药企业获得禁令，但在之后的实体判决中败诉，则需要补偿国家医疗保险服务机构在禁令期支付的全部或部分报销差额。相反，如果一家制药公司未获禁令的情况下继续开展诉讼并最终胜诉，国家医疗保险服务机构将向该公司退还全部或部分报销费差额。

这项法律对《国民健康保险法》进行了修订，于2023年11月20日生效。由于包含了偿还和退还条款，这一机制也被称为《禁令补偿和退还法》。

这项法律会否影响医药行业通过申请禁令对抗保健福祉部药品价格处分的意愿？业内众说纷纭。一些人士认为，在法庭上败诉后须补偿报销差额的风险可能会“劝退”制药企业寻求禁令，而另外一些人士则认为，这项法律不会对公司的决策产生重大影响。也有人担心这项法律是否侵犯了审判权。

支出披露

韩国《药事法》和《医疗器械法》规定的支出报告制度要求制药企业和医疗器械公司记录向医疗专业人员（HCP）提供详细的经济利益账目，并保存相关证明材料。

韩国于2018年推出的这一制度主要受到美国《阳光法案》的启发。其主要目标是提高制药和医疗器械交易的透明度，并促进这些行业自愿践行道德规范。

最近的一项修正案扩大了这些规定的覆盖范围，除药品供应商外，还纳入了合同销售组织，要求该等机构编制、保留和提交支出报告。该修正案加强了对违反此等报告义务的刑事处罚力度。

为强化报告制度的效力，韩国对开支报告的编制和披露情况展开调查。调查结果于2023年12月29日公布，支出报告预计将于2024年8月左右首次披露。

然而，支出报告的披露引起了重大关切，因其存在侵犯隐私的风险，尤其是如果报告中包含HCP姓名等个人信息。此外，披露临床研究数据等专有信息存在商业秘密盗用风险。公开支出报告也可能导致误解，人们会认为HCP从制药公司或其他方获得不当经济利益。这种误解可能会阻碍HCP参与适当的产品展示或学术论坛等合法活动。

在2024年首次披露支出报告之前，几个关键问题仍在热议之中。其中包括确定对HCP的个人信息应当披露到何种程度；加大支出报告披露系统的宣传，让公众更好地了解这个制度；以及解决HCP与公司因支出报告披露而产生的潜在冲突。