北アジアのヘルステック規制の注目点

韓国では薬価と還付が最優先課題になっています。一方、日本では、デジタルテクノロジーが医療情報にもたらし得るインパクトが模索されています。

日本

医療技術は日本で大きな注目を集めており、日本の医療産業の市場規模は今後も拡大することが見込まれます。経済産業省の報告書によると、医療産業の産業価値は2025年までに33兆円（2300億米ドル）に達すると予測されています。また、医療技術に関する特許の出願件数は着実に増加しており、日本特許庁によれば、2013年から2019年にかけて世界全体で倍増しています。日本政府は、ヘルステックおよび医療デジタルトランスフォーメーション（以下「DX」といいます）を推進しており、DXの進捗状況を共有・検証するため、2022年に内閣府にいわゆる「医療DX推進本部」を設置しました。その任務は、個人健康記録 (PHR) の利用を促進することのようであり、推進本部は政府が発行するIDカードが個人健康記録のポータルとなることを期待しています。どのような方向に進むにせよ、医療DXをはじめとするヘルステックにおいて、個人情報保護は重要な法的課題となっています。

情報共有に関する問題

医療DXは、大量の医療情報の入手可能性の向上と、個人情報の適切な保護という相反する課題を同時に解決しなければなりません。

医療情報は当然のことながら「個人情報」に分類され、日本の個人情報の保護に関する法律（以下「個人情報保護法」といいます）に基づき保護されています。さらに、医療情報は「要配慮個人情報」として、より厳重な保護の対象となっています。

個人情報保護法では、原則として、要配慮個人情報を第三者に提供するにはデータ主体の同意を得ることが求められています。しかし、個別のオプトインによる同意の取得は、研究等のために大量の医療情報を収集・分析したいと考える医療機関にとって、実務上困難な作業です。

個人情報保護法では、これに対する代替手段が規定されており、医療情報を含む要配慮個人情報は、個人を特定できないように匿名化されていれば、データ主体の同意なしに第三者に提供することができます。しかし、この代替手段を用いる場合、各医療機関はデータを匿名化するという負担を強いられます。もう一つの欠点は、匿名化された医療データには相互参照情報が欠如しているため、匿名化された医療データを受領した研究機関は、機関横断的な分析を行うことができないことです。

次世代の法律

このような課題を解決するために、2018年5月11日に、次世代医療基盤法（正式名称「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」）が施行されました。

この法律は、健康診断結果や医療記録等の匿名化された個人医療情報の、医療分野の研究開発への活用の推進を目的として設計されています。また、同法では、申請事業者が一定の技術的基準（高度な情報セキュリティが確保されているか、十分な匿名化技術を有しているか等）を満たしているか否か、および申請事業者が医療情報の管理・利用を目的として、匿名化を適切かつ確実に実施できるか否かを、政府が審査する認証制度についても定められています。

医療機関は、データ主体が医療情報の提供を拒否（オプトアウト）しない限り、認証された事業者に医療情報を提供することができます。認証を受けた事業者は、情報を匿名化し、匿名化された医療データを医療研究開発のために研究機関に提供することができます。

つまり、次世代医療基盤法は、個人の権利と利益を保護しつつ、データ主体が医療情報の提供を拒否しない限り、認定された事業者にのみ医療情報が提供されるようにすることにより、医療情報の利用を促進する仕組みを策定することを目指したものです。

次世代医療基盤法の改正

しかし、認証された事業者が、匿名化された医療データの形でしか研究機関にデータを提供できないという諸問題が、未解決のまま取り残されています。これは以下のことを意味しています。

(1)研究機関が、少数の症例のデータや特異なデータを希望しても、そのようなデータは他のデータと組み合わせると個人が特定される可能性があるため、実際には使用することができません。

(2) 改正前の次世代医療基盤法では、経時的な病状の変化を追跡するために、個々の患者の医療データを提供し続けることはほぼ不可能です。

(3)研究機関が匿名化された医療データを分析した結果、さらに研究が必要であることがと判明したとしても、データ主体の医療記録から、匿名化された医療データの形式で他の医療情報の提供を受けることは、ほぼ不可能です。

(4)特定の匿名化された医療データの信頼性を、医療記録等の元の医療情報まで遡って検証することは、それが望ましい場合であっても不可能です。

このような問題に対処するため、次世代医療基盤法は2023年5月に改正され、後に「仮名化医療データ」と名付けられるデータカテゴリーが新たに追加されました。改正法は公布から1年以内、つまり2024年5月までに施行されます。

仮名化医療データとは、他の情報と照合しない限り個人を特定できないように処理されたデータをいいます。この新しいデータカテゴリーに分類されるために、個人医療情報から固有のデータを削除する必要はありません。ただし、氏名やその他の識別情報は削除する必要があります。

改正法では、以下のような仕組みが確立されています。

仮名化医療データを作成・提供する事業者を認定し、認定された事業者が、安全管理等の基準に基づき政府によって認定された利用者に対してのみ、仮名化医療データを提供できるようにします。

第1の仕組みは、仮名化医療データを作成・提供できる事業者を政府が認定するというもので、匿名化された医療データの仕組みと共通の構造を有しています。一方、第2の仕組みは、仮名化医療データ特有のものです。

仮名化医療データは、匿名化された医療データよりも個人を特定できるリスクが高いため、政府の認証により利用者も制限されています。また、医薬品の製造販売承認申請のために、認証された利用者は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）および仮名化医療データの仕組みを採用する外国の規制当局を含む他の規制当局に、仮名化医療データを提供することができ、認証された事業者は当局に元のデータを提出することができます。

ヨーロッパの類似法令

改正次世代医療基盤法には、欧州委員会が提案している欧州医療データスペース（以下「EHDS」といいます）と共通点があると考えられます。EHDSは医療データの一次利用および二次利用を規制することを目的としています。注：

一次利用とは、データ主体による利用を指し、患者が医療記録、処方箋および検査結果をEU加盟国間で互換性のある電子データとして保持できるようにすることを目的としています。二次利用とは、研究開発や政策立案などでの利用を指します。

EHDS案では、加盟国は、二次利用のために電子医療データへのアクセスを許可する責任を負う1つ以上の医療データアクセス機関（以下「HDAB」といいます）を指定しなければなりません。データ利用者はHDABにデータへのアクセスを申請し、許可されれば医療データを利用することができます。

この枠組み案では、データ利用者はHDABによって処理された匿名化または仮名化された医療データのみを利用することができます。改正次世代医療基盤法は、特定の政府指定機関がデータ提供者・データ処理者となり、匿名化または仮名化医療情報を利用可能にすることにより、医療情報の利用範囲をさらに広げることを目指すという点で、EHDS案の二次利用の仕組みと共通点があると言えます。

日本の個人情報保護制度は、データ主体の同意に大きく依存しています。しかし、改正次世代医療基盤法やEHDS案のように、データ主体の同意なく個人情報を利用できる制度設計が次々と検討されていることは、日本においても個人情報保護への同意中心主義的アプローチそのものを見直すべきことを示唆していると考えられます。

展望

次世代医療基盤法とその改正法は、医療情報の利用促進を意図したものであり、現実的な問題を解決したことに間違いはありません。しかしながら、システム自体の認知度が低いこともあり、それほど活用されていません。

ただし、今後もあまり使われないということを必ずしも意味するものではありません。著者らは、医療DXの勢いは衰えないと考えています。データベースや他のプラットフォームが整備され、医療情報の活用がさらに活発になる頃には、医療分野にも精通した個人情報保護法の専門家の需要がさらに高まることとなるでしょう。

韓国

韓国の医療保障制度は、加入が義務付けられている健康保険と医療給付によって構成されています。国民の97％超が国民健康保険（以下「NHI」といいます）制度に加入しており、残りの3％は低所得者向けの公的支援による医療給付を受けています。

韓国のNHI制度は、主に保健福祉部（以下「MOHW」といいます）、国民健康保険公団（以下「NHIS」といいます）、健康保険審査評価院（以下「HIRA」といいます）が管理しています。具体的には、MOHWがNHI制度を監督し、NHISが保険者として機能し、HIRAが審査・評価機関として機能しています。

2022年時点での韓国の健康保険費用総額は約100兆ウォン（約762億2,000万米ドル）に達し、そのうちの約23兆ウォンが医薬品費でした。韓国はポジティブリスト制度を採用しており、費用対効果が高いと判断された医薬品だけが償還の対象となります。MOHWは、NHIによる償還の対象となる医薬品の価格を規制し、最高薬価（以下「MRP」といいます）を設定・公表しています。韓国のNHIでは、薬価とは一般的にMRPを指します（本稿でも同様です）。

食品医薬品安全処が医薬品の安全性と有効性に基づき販売を承認した後、製薬会社または輸入業者は、NHIに薬価収載を申請することができます。その後、HIRAの医薬品償還評価委員会が、臨床的有用性と費用対効果を評価し、薬価収載の可否とその後の薬価交渉に向けた初回薬価を決定します。

医薬品が薬価収載に適格と判断された場合、NHISと製薬会社は、その財政上の影響に基づいて薬価交渉を行います。高額な抗がん剤や特定の基準を満たす希少疾患治療薬については、NHISと製薬会社が新薬の有効性、効果および財政上の影響に関する不確実性を共有するリスク分担契約を締結することができます。

薬価決定後、MOHWに属する健康保険政策審査委員会が薬価を審査・承認します。その後、薬価収載を有効にする通知をMOHWが発行します。

HIRAの評価やNHISの薬価交渉をはじめとするこれらの手続きは、新薬等の初収載医薬品に適用されます。一方、後発医薬品やコンビネーション製品は、すでに収載されている医薬品の価格に基づき、MOHWが設定した算定基準に従って収載され、価格設定されます。

収載された薬価を管理するため、または薬価収載を取り消すために、さまざまな収載後管理制度が設けられています。このような制度には以下が含まれます。(1)実際の取引価格が、MOHWが発表したMRPを下回った場合の薬価引き下げ、(2)医薬品使用量が規定の基準値を超えた場合のNHISとの交渉による薬価引き下げ、(3)補償範囲の拡大後に請求が増加することを見越した薬価引き下げ、(4)後発医薬品の参入に伴う先発医薬品の薬価引き下げ、(5)再評価による薬価収載の取り消しや薬価引き下げ。

既収載医薬品の再評価

2019年に最初の国民健康保険総合計画が発表された後、MOHWは再評価制度を導入しました。韓国には現在、既収載医薬品の再評価制度が4つあります。

(1)基準要件の再評価。この制度は、交渉ではなく算定基準に基づいていた従来の薬価制度から、独自の生物学的同等性試験の実施と、ドラッグマスターファイルの登録という2つの基準を満たすか否かで薬価に差をつける新たな方式に、2020年7月1日より移行しました。この制度では、旧基準で価格設定されたすべての既収載医薬品は、現行価格を維持するためには新たな要件に適合する必要があります。その結果、2023年9月に約7,000品目の薬価が引き下げられ、2024年初頭にはその他の医薬品の価格のさらなる調整（引き下げ）のために2回目の再評価が予定されています。

(2)承認事項が変更された医薬品の再評価。この制度は、NHIの薬価収載基準に関する規則の改正に伴い、2020年10月8日から実施されており、原薬の変更等、医薬品の販売承認事項の変更に対応するにあたり、必要に応じてNHIの薬価収載資格またはMRPを調整する権限をMOHWに付与するものです。しかし、この制度は大きな法的課題に直面しています。最初の申請は、適用価格の引き下げ決定に不服を申し立てる製薬会社が行政訴訟を提起するに至りました。法務法人(有)世宗が代理人となって大法院で勝訴し、それ以来、この制度の適用は発表されていません。

(3)償還の妥当性に関する再評価。2020年に開始されたこの制度では、MOHWが毎年医薬品を選定し、償還を継続すべきか否かを評価します。この評価プロセスでは、臨床的有用性、費用対効果および社会的必要性が考慮されます。この制度は製薬業界にかなりの負担を強いるものであると申し立てられています。2023年10月、ソウル行政法院は、法務法人(有)世宗を代理人とする製薬会社を支持する判決を下しました。これは、この制度に基づく価格引き下げに対する業界の異議申し立てが初めて成功した事例として注目されています。

(4) 外国の薬価との比較による再評価。MOHWは、2024年初頭に実施予定の計画を発表し、特許期限の失効した先発品や後発医薬品を含む既収載医薬品の価格を、米国、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スイス、日本およびカナダの8カ国の価格と比較することで引き下げる予定です。この近々に実施される再評価が引き金となり、特に薬価引き下げにつながる場合には、製薬業界から法的な異議申し立てがなされる可能性があると予想されています。

差止・償還法

薬価を引き下げたり、医薬品の薬価収載を取り消したりするMOHWの通達は行政処分とみなされ、行政訴訟を通じて争うことができます。製薬会社が差止命令を申し立て、認められた場合、MOHWの処分は無効となります。

製薬会社が差止命令を認められ、後に本案で敗訴した場合、製薬会社は差止命令期間中にNHISが支払った償還金の差額の全部または一部について、NHISの費用を弁済する必要があります。逆に、製薬会社が差止命令を申し立てずに訴訟を進め、最終的に勝訴した場合、NHISは償還費用の差額の全部または一部を返金する必要があります。

この法律は、国民健康保険法を改正するもので、2023年11月20日に施行されました。償還および払い戻しの規定が盛り込まれているため、この仕組みは、差止・償還・払戻し法と呼ばれています。

MOHWによる薬価引き下げ処分に対して差止命令を求める製薬業界の姿勢にこの法律が与える影響に関して、意見が分かれています。敗訴後に償還しなければならない可能性があるため、企業が差止命令の追求をためらうことも考えられるという意見がある一方、この法律が企業の意思決定に大きな影響を与えることはないという意見もあります。また、この法律が裁判を受ける権利を侵害するか否かについて懸念の声もあります。

支出の開示

支出報告制度は、薬事法および医療機器法によって義務付けられており、製薬会社および医療機器会社に、医療従事者（以下「HCP」といいます）に提供された経済的利益について詳細に記録し、関連する証拠資料を保管することを義務付けています。

米国のサンシャイン法から着想を得たこの制度は、韓国で2018年に導入されました。その主な目的は、医薬品および医療機器取引の透明性を高め、これらの業界における自発的な倫理的慣行を促進することです。

最近の改正により、これらの要求事項の範囲が拡大され、医薬品供給業者に加え、医薬品販売請負業者も適用の対象となり、支出報告書の作成、保管および提出が義務づけられることとなりました。また、これらの報告義務の不遵守に対する刑事罰が厳罰化されています。

この制度の実効性を高めるため、支出報告書の作成状況に関する実態調査の実施と報告書の開示に関する規定が設けられました。調査結果は2023年12月29日に公表され、支出報告書の最初の開示は2024年8月頃になる予定です。

しかし、支出報告書の開示について大きな懸念が浮上しています。特に、報告書にHCPの氏名等の個人情報が含まれている場合、プライバシー侵害のリスクがあります。さらに、臨床試験データなどの専有情報を明らかにすることは、営業秘密の不正使用のリスクを孕んでいます。また、支出報告書が一般に公開されることにより、HCPが製薬会社等から不当に経済的利益を得ているという誤解を招く可能性もあります。このような誤解は、HCPが適切な製品プレゼンテーションや学会等の正当な活動に参加する意欲を失わせかねません。

2024年の最初の支出報告書の開示に向け、いくつかの重要な課題について目下協議されています。これらの課題には、HCPに関する個人情報開示の適切な水準の決定、支出報告書の開示制度について効果的に公衆を啓蒙する戦略の策定、および支出報告書の開示に起因するHCPと企業との潜在的な対立の解決が含まれます。