러시아의 생명과학 분야: 2025년 규제 환경

2022년 이후의 지정학적 환경 속에서, 러시아 내 외국 기업들은 시장 점유율 유지와 제재 압력 대응 사이에서 균형을 모색했다. 일부 기업은 성공을 거뒀고, 일부는 과도한 컴플라이언스의 함정에 빠졌으며, 다른 기업들(주로 서구 기업)은 러시아 사업을 포기하고 중단했다.

생명과학 산업의 상황은 비교적 안정적이었다. 러시아에서 제약 및 의료기기 회사들이 대규모로 철수하지 않았으며, 대부분의 시장 참여자가 계속해서 현지 영업을 유지했다. 한편, 아시아 및 지역 기업들은 서구 기업들이 비워둔 시장 점유율을 차지할 기회를 모색하고 있다.

당국은 러시아 및 외국 기업들이 국내 생산을 창출하도록 규제 환경을 조성 및 촉진했고, 비인가 제품에 대해 ‘소프트’ 출시 옵션을 유지했으며, 복제 의약품 기업과 혁신 기업의 이익을 균형 있게 조정했고, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아 및 키르기스스탄으로 구성된 유라시아 경제연합(EEU) 전반의 요구 사항을 통일했다.

현지 생산업체에 대한 인센티브

러시아의 제약 및 의료기기 회사들에게 공공조달 시장은 매우 중요하다. 이는 현지 의료기관의 상당수가 국영이기 때문이다. EEU 내에서 생산된 의약품과 의료기기는 공공 입찰에서 우선순위를 부여받으며, 2025년부터 이러한 우대 조치가 더욱 강화될 예정이다.

필수 의약품 목록(EDL) 또는 정부 목록에 따른 의료기기를 조달할 때, EEU에서 생산된 제품을 공급하는 입찰이 한 건 이상 있을 경우, 외국산 제품 공급 입찰은 모두 기각돼야 한다(이를 ‘세컨드 아웃 규칙’이라고 한다). 또한, EEU 내에서 전 과정이 생산된 EDL 의약품은 부분적으로 현지 생산된 제품보다 15%의 가격 우대 혜택을 받게 된다.

즉 입찰 시 완전히 현지화된 의약품 가격은 15% 할인되지만, 입찰자가 낙찰될 경우 제시된 가격으로 계약이 체결된다. 의료기기의 경우 약간의 수정이 있으며, 외국산보다 EEU에서 생산된 제품에 해당 우대가 적용된다. 이러한 요인들과 EEU 단일시장의 추가 특징들은 결합되어 일부 기업들이 러시아를 CIS 지역의 유리한 물류 및 제조 허브로 고려하도록 만드는 결과를 낳고 있다.

EEU 단일 시장

회원국 간 체결된 조약은 의약품 및 의료기기의 유통을 위한 공통 시장을 규정하고 있으며, 잠재적으로 통일된 규제 체계를 조성한다(모든 회원국의 법적 요구 사항이 전부 통일된 것은 아니지만, 대부분은 통일되어 있다).

통일된 규제 체계의 주요 장점은 의료기기는 선택적으로, 의약품은 반드시 통과해야 하는 단일 시장 승인 절차에 있다. 제품이 EEU 시장에서 승인되면, 마케팅 승인 보유자의 재량에 따라 해당 제품은 EEU의 어느 회원국에서도 판매될 수 있다.

미승인 제품

일반적으로 의약품과 의료기기는 판매 전에 마케팅 승인을 받아야 한다. 보통 이 절차는 길고 복잡하다. 러시아 시장을 ‘시험’해 보고자 하는 기업들을 위해, 법령은 지정된 환자를 대상으로 미등록 의약품과 의료기기를 수입할 수 있는 옵션을 제공한다. 이러한 공급은 특정 환자에게 미승인 제품을 처방하는 의사 위원회의 결정에 따라 보건당국의 허가를 받아야 가능하며, 정부 자선기금인 ‘Circle of Kindness’를 통한, 상당한 국가 재정 지원으로 운영된다.

혁신 의약품 대 복제 의약품

러시아 법 체계는 원조 의약품 제조업체와 복제 의약품 제조업체의 이해를 균형 있게 조정하려 하며, 지식재산권의 적절한 보호와 저렴한 복제 의약품 없이는 불가능한, 대중을 위한 의료 서비스 제공을 모두 보장하려고 한다. 법원과 연방독점금지청(FAS)은 일반적으로 특허 침해 사건에서 혁신 기업을 지지한다. 예를 들어, 2024년에 FAS는 여러 유명 혁신 의약품에 대한 복제 의약품의 조기 시장 출시를 부정한 경쟁으로 간주했으며, 이와 관련해 기소된 회사에 부과된 총 벌금은 10억 루블(미화 1090만 달러)을 초과했다.

규제당국은 또한 의약품 부족 사태를 방지하기 위해 노력하고 있다. 혁신 의약품의 공급이 수요를 충족시키지 못할 경우, 정부(일방적으로) 또는 법원(공정한 재판 후)은 복제 의약품 제조업체 또는 수입업체에 강제 실시권을 부여할 수 있다.

비록 강제실시권이 부여된 사례는 몇 건에 불과하지만, 이 제도의 존재는 양측 모두에게 동기를 부여한다. 혁신기업들은 자사 제품의 지속적인 공급을 보증해야 하며, 복제 의약품 제조업체들은 언젠가 강제실시권을 획득해 상당한 시장 점유율을 차지할 수 있음을 인식하고 제품을 출시할 준비를 갖추어야 한다.

Vsevolod TYUPA는 SL Legal의 생명과학 및 의료 부문의 파트너 변호사이자 총괄이며, Ivan ZARAISKIY는 시니어 소속 변호사다