ロシアのライフサイエンス分野：2025年の規制環境

2022年以降の地政学的環境下で、ロシアにおける外国企業は、市場シェアの維持と制裁圧力への対処とのバランスを図ろうとしてきました。成功を収める企業もあれば、過剰遵守の罠に陥る企業もあり、また（主に西側の企業は）諦めてロシアでの事業を停止するところもあります。

ライフサイエンス業界の状況は比較的安定しています。医薬品や医療機器企業がロシアから雪崩のように撤退するという事態は発生していません。ほとんどの市場参加者はロシアで事業を継続している一方で、アジアや現地の企業は、西側企業が退いた市場シェアを引き継ぐ機会を模索しています。

当局は、ロシア企業および外国企業に現地生産を促す規制環境を整備し、未認可製品に対する「ソフト」ローンチの選択肢を維持するとともに、ジェネリック医薬品企業とイノベーター企業の利益のバランス、そしてロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギスから成るユーラシア経済連合（EEU）全体での要件の統一を図っています。

現地生産者向けのインセンティブ

ロシアでは国内の医療機関の大部分が国有であるため、公共調達市場は医薬品や医療機器企業にとって重要です。現地製造（EEU内での生産）の医薬品や医療機器は公共入札で優遇され、2025年以降、その優遇措置はさらに大きなものになります。

必須医薬品リスト（EDL）に基づく医薬品や、政府指定リストに基づく医療機器を調達する際、EEUに由来する製品を提供する入札が少なくとも１件ある場合、クリニックは外国製品の入札をすべて拒否する必要があります（「セカンドアウト・ルール」）。さらに、EEU内でフルサイクル生産されたEDL医薬品は、部分的に現地生産されたものに比べて15％の価格優遇を受けることができます。

これは、入札時に完全に現地生産された医薬品の価格が15％割引されることを意味しますが、入札者が落札した場合、契約は提示された価格で締結されます。同様の措置が、わずかな修正を加えた上で大部分の医療機器にも適用され、外国製品よりもEEU由来の製品に対して適用されます。これらの要因と、その他の後述するEEU単一市場の特徴により、一部の企業は、ロシアをCIS地域にとって有利な物流・製造ハブと見なさざるを得なくなっています。

EEU単一市場

EEU加盟国間の条約は、医薬品や医療機器の流通に関する共通市場を規定しており、規制環境の統一の可能性もあります（加盟国内のすべての法的要件が統一されているわけではありませんが、ほとんどが統一されています）。

規制環境の統一の主な利点は、医療機器が通過する可能性があり、医薬品は必ず通過しなければならない共通の市場認可手続きが存在することです。一旦、製品がEEU市場向けに認可されれば、市場認可の保有者の裁量により、EEU加盟国のいずれにおいても販売することが可能となります。

未認可製品

通常、医薬品や医療機器は販売前に市場認可を取得する必要がありますが、その手続きは長期にわたる複雑なものです。ロシア市場で「試す」ことを望む企業に対して、法律は、患者指名タイプでの未登録の医薬品や医療機器の輸入オプションを提供しています。これは、特定の患者に対して未認可製品を処方する医師団の判断に基づいて、医療当局から許可を得ることで可能になる供給方法です。この仕組みは、政府の慈善基金「Circle of Kindness」による多額の国家資金提供によって支えられています。

先発医薬品対ジェネリック

ロシアの法制度は、オリジナル医薬品とジェネリック医薬品の製造者の利益のバランスを図り、知的財産権の適切な保護と、広く一般市民への医療提供（安価なジェネリック医薬品がなければ実現不可能）の両立を目指しています。裁判所および連邦独占禁止局（FAS）は、通常、特許侵害の案件においてイノベーター企業を支持しています。たとえば、2024年にFASは、いくつかの著名な先発医薬品のジェネリックの早期市場投入を不公正な競争と認定し、告発を受けた企業に対する総罰金額は10億ルーブル（1090万米ドル）を超えました。

また、規制当局は、医薬品不足の防止にも努めています。先発医薬品の供給が需要を満たさない場合、（一方的に）政府により、または（公正な裁判の後に）裁判所により、ジェネリックの製造業者や輸入業者に対して強制実施権が付与される場合があります。

強制実施権の付与事例は少ないものの、この仕組みの存在は両者にとって大きな動機付けとなっています。イノベーター企業は製品の供給を途切れさせるべきではありませんし、ジェネリックの製造業者は、いつか強制実施権を求めて大きな市場シェアを獲得する可能性があることを見越して、製品の発売準備を進めるべきなのです。

Vsevolod Tyupa氏はSL Legalのパートナーでライフサイエンス・ヘルスケア部門責任者、Ivan Zaraiskiy氏はシニア・アソシエイトです。

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