일본 헬스케어 부문의 뇌물수수 금지법 및 산업 규정

일본은 싱가포르와 홍콩에 이어 아시아에서 부패가 가장 적은 국가로 평가되며, 지난해 Transparency International의 공공부문 부패 인식 지수에서 전 세계적으로 18위를 기록했다. 그러나 헬스케어 산업은 예외이다. 제약 및 의료기기 기업들은 헬스케어 종사자의 “부도덕한 거래”와 관련해 더 큰 규제에 직면해 있다.

저자 세 명은 10년 이상 일본에 진출한 국제 제약·의료기기 기업들이 규정 준수 프로그램을 수립하고 내부 조사를 할 수 있도록 지원했다. 이 기사에서는 경험을 기반으로 일본에 진출한 의료 기업의 주요 법률 및 규정 준수 위험에 대해 설명한다.

인지도 높은 사건

Staar Japan GK는 미국의 백내장 수술용 안구내 렌즈 제조업체인 Staar Surgical일본 자회사이다. 2022년 5월, 회사는 안구내 렌즈를 이용한 수술 영상을 제공하는 대가로 안과의사에게 돈을 지불해 온 것이 알려졌다. 이 회사는 제품을 홍보하기 위해 각 판매 담당자에게 40만엔(USD2,700)의 예산을 주었으며, 공공 병원 의사들을 포함하여 75명의 의사에게 총 2,145만엔을 지불했다. 한 의사만 7개의 비디오에 대해 220만엔을 받았다. Staar Japan은 의사들이 50~100개의 렌즈를 사용하기로 약속하는 경우 이 같은 보상을 지불했다.

Staar Japan은 대형 의료기기 제조업체와 경쟁하기 위해 제품의 안전성과 효능을 확인할 수 있는 신약 시판 후 조사 단계 영상을 활용해 의사들에게 금전적 혜택을 제공해야 했던 것으로 알려졌다. 결국 해당 기업은 내부 교육용 비디오 데이터를 활용해 비디오 캠페인을 만들었다.

일본 의료기기산업공정거래협의회(JFTC-MDI)는 이어 Staar Japan이 의료 전문가나 기관에 부당한 프리미엄을 지급하지 못하도록 규정한 공정경쟁법을 위반했다며 엄중 경고 조치를 내렸다.

협의회는 위반자의 이름을 공개하는 일이 거의 없지만 이번에는 이름을 공개했을 뿐 아니라 구체적인 사실관계를 YouTube에 공개하기도 했다. 이 기사에서는 미국의 대외부패행위법이나 기타 치외법률에 대해 논하는 대신 일본의 뇌물방지법과 산업 규정이 헬스케어 산업에 미치는 영향을 요약 제시한다.

관련 뇌물수수 금지법

일본 형법은 제25장(197조~198조)에서 뇌물죄를 규정하고 있는데, 여기서 뇌물죄와 수뢰죄를 모두 처벌한다. 공무원에 대한 뇌물만 범죄로 인정된다.

업무상 뇌물죄는 배임죄, 즉 타인의 이익 또는 제3자의 이익을 위하여 행하거나 타인의 이익을 해하는 경우(247조), 또는 이사가 뇌물을 받은 경우(기업법 제967조)가 아니면 죄에 해당하지 않는다.

공무원은 일본 법에 명확히 규정되어 있다. 일부 법률에서는 국유기업에서 일하거나 공적인 업무를 수행하는 사람을 “공무원”이라고 부르도록 규정하고 있는데, 여기에는 보통 공립병원이나 대학에서 일하는 의료전문가가 포함된다.

형법상 공무원의 직무와 관련해 가치가 있는 무언가를 공무원에게 제공, 선사, 약속하는 경우 검찰 측에서 대가만큼 받는 행위(quid-pro-quo)에 대한 작위 또는 부작위를 증명할 필요가 없다.

다만 공직자가 아닌 제3자에게 뇌물을 건넸다면 검찰은 대가만큼 받는 행위(quid-pro-quo)를 입증해야 한다. 예를 들어 2021년 오노제약 직원 2명이 오노액트의 처방을 늘리는 대가로 미에대학병원(국립대학병원)에 200만엔의 기부금을 제공한 혐의로 체포돼 유죄 판결을 받았다.

쇼가쿠키후라고 불리는 학술기부가 대학병원의 의료전문가를 대상으로 이뤄지는 경우가 많기 때문에 이 사건은 업계에 큰 충격을 불러일으켰다.

부정경쟁방지법 제18조는 외국인 뇌물수수죄를 치외법적 효력을 지닌 것으로 규정하고 있다. 1997년, 일본은 국제 비즈니스 거래에서 외국 공무원의 뇌물 수수에 맞서기 위한 경제협력개발기구(OECD) 협약에 서명했다. 하지만, 한국은 이 법을 적극적으로 시행하지 않았다. 20년 동안 10여 건에 불과했고, 2015년 베트남, 인도네시아, 우즈베키스탄에서 발생한 뇌물수수 혐의로 부과된 일본 교통 컨설턴트에게 부과된 가장 큰 벌금은 9천만엔이었다.

경제협력개발기구(OECD)는 일본 경제산업성에 법률을 개정하고 벌금을 높일 것을 촉구했다. 자세히는 현행 최고액인 3억엔(약 200만 달러를 조금 초과함)의 벌금을 높이고 형벌(현행 5년)을 연장하고 해외 적용 범위를 확대할 것을 요청했다(현행법상 해외 국적자나 해외 기업은 법률의 적용을 받지 않음).

다만, 법무부의 형법상 치외법권에 적용할 수 있는 법률 제정이 필요하므로 그 범위를 외국인이나 해외 기업으로 확대하기는 어려울 것으로 보인다.

국가공무원윤리법과 윤리강령은 세계에서 가장 상세한 윤리강령으로 공무원들이 향응과 선물을 받는 것을 제한하고 있다. 그러나 이 규정은 지방공무원이나 “공직자”가 아닌 국가공무원(의원 및 장관 제외)에게만 적용된다. 그러나 자치단체나 공공병원은 위와 같은 윤리강령과 유사한 윤리강령을 제정하는 경우가 많다.

국가 공무원을 접대하는 것도 이 규정에 따라 금지된다. 만약 사람들이 그들과 함께 식사를 한다면, 비용은 나눠야 한다. 게다가, 비용이 각각 1만엔을 초과할 경우, 그 공무원은 윤리 책임자들에게 미리 보고해야 한다.

단, 20인 이상 뷔페는 관계자가 참여할 수 있다. 일반적인 식사 시간 동안 최대 3,000엔의 점심이 제공될 수 있다. 따라서 의료 회사는 의료 전문가를 학술 대회에서 뷔페에 초대하고 제품 세부 회의 동안 점심을 제공할 수 있다. 그러나 국가 공무원은 비용을 분담하더라도 골프나 여행을 할 수 없다. 흥미롭게도, 테니스, 야구, 일본 보드게임 “고”와 체스는 허용된다.

산업 규정

JFTC-MDI와 윤리 의약품 마케팅 산업의 공정거래위원회는 의료 전문가와의 거래를 규제하기 위해 공정경쟁규정(FCC)을 발행한다. 부당 프리미엄 규제법인 부당 보험료 및 허위 표시 방지법에 따라 공포된다. FCC는 의료 전문가와 기관에 식사, 선물, 기부, 직접 후원, 시판 후 감시, 비금융 지원 제공 및 수술실에서의 제조업체 지원을 포함하여 정당하지 않은 보험료를 금지하는 산업 규정이다.

JFTC-MDI는 300페이지에 달하는 규정 상세 요강을 발간했다. 그러나 규정 준수 담당자는 산업에 대한 분명한 이해를 바탕으로 이를 적용해야 한다. FCC에 따른 주목할 만한 규정에는 다음이 포함된다.

식사 수당. 제조업체는 상업적 목적의 논의를 위한 식사를 1인당 10,000엔까지 제공할 수 있다. 제약산업협의회의 FCC는 한도를 1인당 5,000엔으로 정하고 있으며, 미리 정해진 식사는 허용되지 않는다. 즉, 영업 담당자가 식당에 초대하기 전에 먼저 의료 전문가와 논의를 시작해야 한다. 의료 기기 담당자는 의료 전문가를 식사에 데려가는 경우가 많지만 제약 담당자는 거의 데려가지 않는다.

두 FCC에 따라 의료 전문가는 프레젠테이션에 대한 감사 표시와 같은 특별한 경우를 위해 20,000엔 이내의 식사를 할 수 있다. 그러나 의료 전문가들은 첫 번째 파티나 본 파티가 끝난 후 이어지는 두 번째 파티를 의미하는 니지카이나 다른 곳에 음료 또는 식사를 하러 갈 수 없다. 의사를 대상으로 한 상세 설명회에서는 보통 간단한 도시락(일본식 포장식)으로 3,000엔의 식사가 허용된다.

쇼가쿠키후 기부. 쇼가쿠키후는 연구를 위해 대학 병원이나 학술 대회에 기부하는 것이다. 자선단체와 달리 의료전문가들이 진행하는 연구를 촉진하기 위해서다. FCC는 특정 연구 주제를 요구하지 않는다. 암 연구와 같은 일반적인 목적은 허용된다. 그러나 쇼가쿠키후는 대학 병원에서 판매를 촉진하기 위해 제조업체가 오용하는 경우가 많으며, 의료 전문가들은 종종 제조업체에 자사 제품을 병원 처방 목록에 포함하는 대가로 쇼가쿠키후를 제공하도록 요구한다.

예를 들어 미에 대학병원 임상마취과장을 맡고 있던 교수가 오노제약에 쇼가쿠키후를 의뢰해 처방을 늘린 사례도 있다.

그 이후로 일부 의료 제조업체들은 쇼가쿠키후를 폐지하거나 독립적인 기부 위원회를 설립하였다. 그러나 의사 인식은 여전히 변함이 없으며, 대학 병원은 여전히 연구 예산을 쇼가쿠키후에 의존하고 있으며, 제조업체는 쇼가쿠키후 위험을 완화하기 위해 고군분투하고 있다.

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