地域で最も影響を受けている2つの国、インドとフィリピンの知的財産弁護士は、強制実施規制がパンデミックとの闘いにどのように役立つかを探ります。

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インド

コロナウイルス病は人命に打撃を与え、世界経済を台無しにし、何百万人もの人々を仕事から追い出しました。世界がその状況と戦っていますが、歴史を振り返ると、スペイン風邪としても知られる1918年のインフルエンザでは更に大きな惨事を目撃しました。その時代に世界のさまざまな地域で何が起こったのかについてはあまり記録されていませんが、死者は約5,000万人に達し、世界の人口の3％を一掃したと推定されます。スペイン風邪を治療するために利用できるワクチンや薬がなかったため、スペイン風邪の間に取られた医療措置については余り知られていません。

しかし、当時は特許制度が有効で、1917年にバイエル(Bayer)が所有するアスピリンの特許がきれると、数社がスペイン風邪の治療に使用されるアスピリンの製造を開始しました。2020年には、世界中の、そしてインドの特許制度が進化し、強制実施権や医療特許プールなどの法的救済策が人類のために残らず集まり、現在のパンデミックのような前例のない大発生に対抗できる時代を生きています。 この記事では、1970年のインド特許法に根ざしたライセンスの信条のいくつかと、これらの信条がこのcovid-19パンデミックの時にどのように効果的に使用されているかについて説明します。

ライセンスおよび特許法

特許は、特許権者に同意を得ていない第三者が、それらの目的のために、特許発明を製造、使用、販売の申し出、販売、または輸入する行為を防ぐ独占的権利を特許権者に与えます。特許は、改革、経済成長、社会福祉の促進に貢献し、私的利益と公益の両方を促進する手段として機能します。

公益を保護するために、1970年特許法の立法制度には、次のような行動などの、特許権者の独占的権利の不可侵が宣言された仕組みが組み込まれています。

• 単に政府が使用するために、政府によって、または政府に代わって、特許発明を輸入または製造すること。
• 教育を授けることを含む、実験または研究のためだけに、 そして
• 政府が特許のある医薬品または薬を、政府の使用のみを目的として、または薬局、病院、その他の医療機関で配布する目的で輸入すること。

特許は発明を奨励するために付与されます。インドでの商業規模での特許発明の実施は、特許権者による、または特許権者を通じた特許権の乱用または誤用を防ぐために合理的な価格でなければなりません。政府には、国の緊急事態または公衆衛生危機の時に、公衆衛生を保護するために特許発明を使用し、適切な行動を取るための進入権を与えられています。

1970年特許法の第66条は、政府は公益のために特許を取り消すことができる規定を開示しています。それは以下に述べます。 「中央政府が、特許またはそれが行使される方法が国家に悪意がある、または一般の公衆に損害を与えるとの認識である場合、特許権者に意見を聞く機会を与えた後、宣言を行い、 その趣旨を公式官報に掲載し、その結果、特許は取り消されたものとみなされます。」

強制実施権

特許権は私的利益と公的利益のバランスを促進することであると理解されています。法の第XVI章、第84-99条は、特定の状況下で特許管理者によって申請者にライセンスが付与されている強制実施権に関連するさまざまな規定、特に独自の、または自主的なライセンスを通じて、特許権者が特許を処理することを拒否することについて説明しています。

強制実施権への言及は、1950年にインドの特許法（1950年の法律XXXII）で、TekChand判事の委員会によって提出された報告書の推奨に基づいて最初に導入されました。強制実施の発行が規定された状況は次の通りでした。

• 特許権者による特許独占の誤用/乱用（第84条）、
• 公益や国の緊急事態、極度の緊急性など（第92条）、 そして
• 医薬品発明に関連する特許の輸出（第92条-A）。

第84条は、以下の理由により、3年の満了後に誰でも強制実施を付与するように管理者に申請できる規定を開示しています。

• 特許発明に関する公衆の合理的な要件が満たされていない。
• 特許発明が手頃な価格で一般に公開されていない。 そして
• 特許発明がインドの領土で機能していない。

同法の第92条は、政府が次のような特定の条件下で宣言を行い、官報で通知した後、公益のために強制実施権の許可を与えることを認めています。それらは次のものです。国の緊急事態、極度の緊急性および公共の非営利目的での使用。特許発明を手頃な価格で一般に公開すること。 そして、特許権者は自分の特許権の使用料を得ること。

第92条は、次のように述べています。「中央政府が、有効な特許に関して、国家の緊急事態、または非常に緊急の状況、または公共の非営利目的での使用を確信している場合、発明を実施するためには、その封印後いつでも強制実施権を付与する必要があり、官報で通知することによりその旨を宣言することができ、その結果、以下の規定が効力を有するものとする。つまり,

1. 管理者は、利害関係者による通知後いつでも申請者に、彼が適切と考える条件で特許に基づくライセンスを付与するものとします。
2. この条項に基づいて付与されたライセンスの条件を解決する際に、管理者は、特許権から合理的な利点を引き出す特許権者と一致して、特許に基づいて製造された物品が最低価格で一般に利用可能になるように努めるものとします。」

第92条Aは、特定の例外的な状況における特許医薬品の輸出に関する強制実施許可の付与に関連する規定について説明しています。

第92条Aの記述は次のようです。「公衆衛生問題に対処するために、関連医薬品の製薬部門での製造能力が不十分またはまったくない国への特許医薬品の製造および輸出には、強制実施権が利用可能であるものとします。強制実施権がそのような国によって付与されているか、そのような国が通知またはその他の方法で、インドからの特許医薬品の輸入を許可している場合に限ります。」

パンデミック時のライセンス

インドでは、パンデミックに対抗するために少数の製薬会社が集まり始めています。Remdesivirを製造および輸出するために、Gilieadとインド、パキスタン、エジプトに拠点を置く9つの一般の製薬会社との間で自主的な使用料フリーライセンス契約が締結されました。これはフィロウイルス科ウイルス感染の治療に役立ちます–コロナウイルスは偶然にも同じファミリーに属しています。

インドと南アフリカは、2020年10月2日に、世界貿易機関（WTO）に、covid-19の予防、封じ込め、治療のために,知的所有権の貿易関連側面（TRIPS）協定の特定の条項からの免除の提案を送信しました。

完全な提案は、知的財産（IP）の権利が、患者への手頃な価格の医療製品のタイムリーな提供をどのように妨げているかを指摘しています。要求された免除は、強制実施権に関する第31条bに沿ったもので、covid-19の防止、封じ込め、または処理に関連するTRIPS協定のパートIIの条項1、4、5、および7の実施、適用、および施行からの免除です。

要するに、この提案は、世界の人口の大多数が免疫を発達させるまで、covid-19の薬、ワクチン、診断、その他の技術に関連する特許やその他のIPについて、すべての国が集まって協力することを求めています。国際人道組織である国境なき医師団（MédecinsSansFrontières）は、すべての政府に対し、WTOでのこの免除要求を支持するよう求めています。

結論

歴史は繰り返されると言われています。この声明が間違っていたとしても、私たちが生きている時代を無視するのは賢明ではありません。James Martinは、彼の著書「21世紀の意味」の中で、21世紀は運命を左右する世紀であり、私たちは人類の歴史の岐路に立っており、行動または行動の失敗が何世紀にもわたって地球と人類の文明の運命を決定すると述べています。

私たちは、特許法が進化し続け、正しい道を歩み、科学、技術、人類の向上のために是正措置と予防措置を講じることを期待できます。これにより、政府、組織、個人が協力し、これからの時代の課題に取り組むために必要な推進力が得られます。

フィリピン

フィリピンの知的財産（IP）法は、パンデミックと戦うためいくつかの希望の道を提供します。救命ワクチンや抗ウイルス薬を持ち込むために、自主的または強制的なライセンスを使用する可能性があります。その影響はかなりのものです。

パンデミックへの対応は大きな政策転換を引き起こさずに、フィリピン知的財産局（IPOPHL）や保健省を含む政府機関は特別な措置を講じています。自家製の努力により、テストキットのための革新や技術支援オフィスからいくつかのライセンスが発生し、その他は特許出願の結果を待っています。

法的枠組み

IPライセンスは、改正された共和国法第8293号、またはフィリピンの知的財産法（IPコード）、場合によっては、共和国法第9502号、または2008年の普遍的にアクセス可能な安価で高品質の医薬品法で規制された強制実施権に準拠します。 IPライセンスは、自主または強制のいずれかです。

自主的なライセンス

禁止および必須の条項。自主的なライセンス契約または技術移転協定（TTA）では、競争と貿易を過度に制限するために、特定の必須条項を含め、特定の条項を除外する必要があります。これらの条項に準拠するTTAは、IPOPHLに登録する必要はありません。

登録要件。必須条項および禁止条項に関する上記の規定に従わない場合、以下の場合を除き、契約全体が執行不能になります。（1）例外的かつ価値のある場合の免除の申請が提出され、その後許可されます。 （2）TTAまたは自由ライセンス契約が承認され、IPOPHLに登録されます。

例外的または価値のある事例。最近発行された自主的ライセンスに関する改訂規則および規制の下で、IPOPHLは、以下を例外的または価値のある事例と見なしています。

• 高技術コンテンツ、
• 外国為替収益の増加、
• 雇用創出、
• 産業の地域拡散、
• 地元の原材料による代替または使用、 そして
• 投資委員会への先駆者ステータスの登録。

免除の要求。免除の要求は、TTAの契約条件が競争と貿易に及ぼす悪影響に基づいて評価されます。

• TTAに関連する、受け入れ可能な世界的な業界標準と慣行。
• 契約または取り決めの期間後、ライセンシーの在庫を購入するためライセンサーに有利となる購入オプションの存在。
• TTAの終了または満了後でも存続する有効な知的財産権の承認。 そして
• TTAに関連するすべてのフィリピンの税金の支払い。

強制実施権

IPコードの下で。IPコードは、IPOPHL局長に、国の緊急事態の存在、またはその他の極端に緊急の状況、または公共の利益が必要な場合を含めて、ある根拠に基ずいて、特許所有者の同意がなくても、特許発明を利用するライセンスを付与する権限を与えます。

この強制実施権は、有効な請願書が提出された後に発行され、特許所有者および特許に関する権利、利益、または資格を持つ他の当事者には、嘆願書に応答または反対する機会が与えられます。

特別強制実施権。知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）およびドーハ宣言の規定を認めて、フィリピンの法律は以下に示す、特別強制実施権の付与を許可しています。（1）高品質で手頃な価格の医薬品の入手可能性を確保するため、保健省長官の勧告に基づく特許薬品および医薬品の輸入。 （2）公衆衛生問題に対処するための製造能力が不十分またはまったくない国への輸出用の製造。第一項目に関しては、特別強制実施許可は国内消費を目的としているため、特別強制実施許可の被付与者は、そのような許可の対象となる製品を再輸出することはできません。

政府または許可された第三者による使用。公益または国家の健康上の緊急事態の場合、IPOPHL局長からの書面による許可を通じて、特許は政府または許可された第三者によって、特許所有者の同意なしに利用される可能性があります。これらの場合、最高裁判所のみが差し止めによる救済を発布することができます。

強制ライセンスには、使用料の割合、目的に限定された範囲と期間、非独占性、非譲渡性、主にローカル市場の供給に専念するための使用など、IPコードで定義された基本的な契約条件が含まれている必要があります。

ロックダウンへの調整

フィリピンでは、サプライチェーンへの圧力により、特許所有者はパンデミックに対処するために必要で十分な製品を製造、輸入、または供給および販売することができませんでした。呼吸を助けるために使用できる医療機器の登録も、大規模なロックダウンによって妨げられました。政府は、「ニューノーマル」の一環として、社会的距離とオンライン処理ソリューションを課しています。
このため、IPOPHLにはオンラインファイリングポータルがあります。IPOPHLの技術移転部門には、TTAサービスに関するオンラインファイリングサービスのガイドもあります。該当するフォームに記入し、リストにある必要書類のデジタルコピーまたはスキャンコピーをttd.esoa@ipophl.gov.phに提出する必要があります。その後、電子口座明細書が支払い指示とともに電子メールで申請者に送信されます。

ワクチンと抗ウイルス薬

4月、フィリピンのRodrigo Duterte大統領は、1,000万ペソ（208,000米ドル）の報酬を提供し、後に5,000万ペソに引き上げられ、ワクチン開発のためにフィリピン総合病院(The Philippine General Hospital)に助成金を認めました。この報酬は請求されていません。

地方自治体は、レムデシビル（Remdesivir）など、まだ検証が完了していない新しく開発された抗ウイルス薬を輸入していますが、食品医薬品局（FDA）にまだ登録されていない場合は、思いやりのある特別許可(CSP)をFDAから取得した患者または機関のみが使用できます。CSPの申請には、以下を含める必要があります。

• 依頼者の氏名（個人/医師/専門機関/専門学会）,
• 患者の名前と年齢、および簡単な病歴,
• 薬品の項目別の詳細な説明（該当する場合は一般名とブランド名）と剤形および強度,
• 医師によって処方された、必要な推定数/量、
• 機関または専門学会に投与や使用された量、治療や望ましい効果、および副作用を説明して、薬を投与したすべての患者の臨床研究報告書を提出するための認可された専門家の側の書面による言質、
• 機関または専門学会の責任者が署名した未登録の薬物または機器の使用に起因する損傷または傷害からFDAの責任の放棄。

個人使用のためのCSPの発行には、支払いの証明、薬品の使用を許可された資格のある専門家の名前と住所も必要です。それには履歴書、患者の医学的要約、危険な薬物または規制薬物を含む医薬品に対するS-2認可の医師からの処方箋を含みます。

CSPが機関で使用される場合、申請書には、許可の更新の前提条件として、支払いの証明と報告書を添付する必要があり、次を含みます。 要求された薬の数または量の一致、使用された数、対応する患者、および薬品の詳細。これらの要件は、PDF形式でclinicalresearch@fda.gov.phに提出する必要があります。

PfizerとModernaは95％の効果があると主張するワクチンを発表しましたが、冷凍チェーンのロジスティクスではサプライチェーンを実現するために独自のTTAが必要になる可能性があります。自主的および強制的な実施は、この展開を早める可能性があります。ただし、レムデシビルと同様に、FDAからの追加の発行がない場合、未登録の薬剤を使用するにはCSPがまだ必要です。

イノベーションネットワーク

IPOPHLはまた、パンデミックとの闘いを目的としたイノベーションを開発するために、高等教育機関および研究開発（R＆D）機関で構成されるイノベーションおよびテクノロジーサポートオフィスのネットワークに手を伸ばしました。

注目すべき成果は、フィリピン大学国立衛生研究所からのライセンスに基づいて、Manila Health Tekによって国内で製造されたGenAmplifyRT-PCR検出キットです。その特許は、2009年の技術移転法に基づいて大学に属します。その他の保留中のIP申請には、フェイスマスクとフェイスシールド、防護服、アルコールハンド消毒液、センサー対応のハンドスプレー、エアゾールボックス、消毒チャンバーと「抗コビッド」飲料が含まれます。

CASTILLO LAMAN TAN PANTALEON & SAN JOSE
The Valero Tower, 122 Valero Street,
Salcedo Village
Makati City – 1227, Philippines
Tel: +632 8810 4371-73
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