아시아 지역에서 코로나의 가장 큰 피해국인 인도와 필리핀의 지식재산권 변호사들이 코로나 시대에서 지식재산권의 강제실시권이 어떻게 도움이 되는지 살펴봅니다.

항해

인도

코로나 바이러스는 수많은 생명을 앗아갔으며, 세계 경제에 악영향을 미쳐 수백만 명의 실직자를 낳았습니다. 인류 역사상 코로나보다 더 큰 피해를 입힌 1918년 스페인 독감의 경우, 전 세계적인 영향에 대해서는 기록된 바가 많지 않으나 당시 인구의 3%인 약 5,000만 명이 사망한 것으로 추정됩니다. 또한, 당시에는 백신이나 치료제가 없었기 때문에 스페인 독감 치료에 사용된 의료 조치에 대해서도 알려진 바가 없습니다.

그러나 스페인 독감 상황 속에서도 특허 시스템은 활발히 기능했습니다. 1917년 Bayer 소유의 아스피린 특허가 만료되자 여러 제약 회사에서 아스피린을 생산하여 스페인 독감을 치료하는 데 사용했습니다. 2020년, 인도를 포함한 전 세계의 특허 시스템은 강제 실시권이나 의약 특허풀과 같은 법적 장치의 진화를 통해 전례 없는 위기 상황에 함께 대응할 수 있게 되었습니다. 본 글은 ‘1970년 인도 특허법’에 기반을 두고 있는 특허 실시권의 기조를 살펴보고, 이것이 코로나 시대에서 어떻게 효과적으로 이뤄지고 있는지에 대해 다룹니다.

실시권과 특허법

특허권은 특허권 소유자에게 독점 권리를 부여하여, 제3자가 특허권자의 동의 없이 특허 발명의 제작, 사용, 판매 제공, 판매, 또는 이러한 목적으로 수입하는 것을 금지합니다. 특허는 발명의 육성과 경제 발전, 사회 복지 증진에 기여하여, 공공과 개인의 이익을 모두 증진하는 도구로서 작용합니다.

공익의 보전을 위해 ‘1970년 특허법’은 특허권 소유자의 독점권에 대한 비간섭적 행위에 대한 메커니즘을 포함하며, 이는 다음과 같습니다.

• 정부를 대신하여 또는 개인 용도 목적으로 특허 발명을 수입 또는 제조하는 행위.
• 개인 용도의 경우 교육 목적의 실험, 연구의 경우로 제한.
• 개인 용도 또는 약국, 병원 및 의료기관의 배포 목적으로 정부에 의한 특허 제약의 수입 행위.

특허는 발명을 장려하기 위한 제도입니다. 특허 소유주의 특허권 남용 및 악용을 방지하기 위해 인도 내에서 특허 발명의 상업적 실시는 합리적인 가격으로 책정되어야 합니다. 인도 정부는 국가 긴급사태나 공공 보건 위기 사태 시 국민의 보호를 위한 특허 발명 사용을 위해 강제 실시를 요구할 권리를 갖고 있습니다.

‘1970년 특허법’의 제66절은 정부가 공익을 위해 특허를 철회할 수 있는 경우에 대한 조항을 포함합니다. 해당 조항은, “특허 또는 특허권이 행사된 방식이 국가에 해를 끼치거나, 일반적으로 국민에게 해롭다고 판단되는 경우 중앙정부가 특허권 소유자에게 심리를 제공한 뒤 공보를 통해 해당 특허가 철회된 것으로 간주된다고 선포할 수 있다”고 명시하고 있습니다.

강제실시

특허권은 공공과 개인의 이익 간의 균형을 도모해야 합니다. 특허법 제16장 제84~99절은 특정 상황의 경우 인도 특허청이 강제실시 신청자에게 이를 허용할 수 있으며, 특히 특허권 소유자가 자발적 실시를 거절하는 경우에 관한 내용을 담고 있습니다.

특허의 강제실시는 Tek Chand 판사 위원회의 권고에 따라 1950년에 인도 특허법(1950년 법 제32호)에 처음 도입되었습니다. 본 조항에 따라 강제실시가 허용되는 상황은 다음과 같습니다:

• 특허권 소유자의 특허 독점으로 인한 남용 및 악용 (제84절)
• 공익/국가의 긴급사태, 극도로 급박한 상황 등 (제92절)
• 제약 발명과 관련한 특허 수출 (제92-A절)

제84절은 특허를 받은 날로부터 3년이 지난 후 다음의 조건에 대해 누구든지 특허청에 강제실시를 신청할 수 있다고 규정하고 있습니다.

• 특허 발명에 대해 공공의 합리적인 요구가 충족되지 않은 경우
• 특허 발명이 합리적으로 저렴한 가격에 공공에게 유용하지 못한 경우
• 특허 발명이 인도 영토 내에서 실시될 수 없는 경우

제92절은 정부가 공익을 위해 강제실시를 허용할 수 있음을 명시하고 있습니다. 이는 특허 발명이 공공에 합리적인 가격에 제공되고 특허 소유자가 특허권에 대한 로열티를 받을 수 있도록 하기 위한 목적으로, 국가 긴급 사태, 극도의 긴급 상황, 공공의 비상업적 사용의 조건 하에 강제실시에 대한 선포 및 공보를 통한 공지 이후 강제실시권이 허용될 수 있습니다.

제92절은 “중앙 정부가 국가 긴급 사태, 극도로 급박한 상황이나 공공의 비상업적 사용에 한하여 해당 발명의 특허 승인 이후 강제 실시가 필요하다고 간주되는 경우, 공보를 통해 이를 선포한 뒤 다음의 조항이 발효될 수 있다. 즉,

특허청은 공지 이후의 강제실시 신청에 대해 조건과 상황이 적절하다고 간주되는 경우 강제실시권을 허용할 수 있다.

본 절에 따른 강제실시의 조건과 상황을 설정함에 있어, 특허청은 특허권에 따라 제작된 상품이 대중에게 최저 가격으로 제공되고, 특허권의 합리적인 이점에서 특허권 소유자와 일관적이도록 해야 한다.”고 명시하고 있습니다.

제92A절은 특정 예외 상황의 경우 특허 제약 상품의 수출에 대한 강제실시 허용에 관한 내용을 다루고 있습니다.

본 절은, “공공 보건 문제 대응을 위한 목적으로 해당 제품이 필요하나 해당 국가의 제약 분야에서 제조 역량이 없거나 불충분한 경우, 해당 제품의 제조 및 수출 목적으로 강제실시가 허용될 수 있다. 단, 강제실시는 이러한 국가가 인도로부터의 특허 제약 제품의 수입을 공지 등을 통해 허용한 경우에만 가능하다”라고 명시하고 있습니다.

코로나 시대의 강제실시권

인도의 여러 제약 회사들은 코로나에 대응하기 위해 함께 협력하고 있습니다. Gilead와 인도 및 이집트, 파키스탄에 소재한 9개 제네릭 제약 회사는 코로나 바이러스와 같은 계열인 필로바이러스 감염의 치료에 사용되는 Remdesivir의 제조와 수출을 위해 로열티가 없는 자발적 실시에 합의했습니다.

2020년 10월 2일 인도와 남아프리카는 코로나 바이러스의 예방, 진압, 치료를 위해 국제무역기구(WTO)에 무역 관련 지식재산권(TRIPS)의 특정 조항의 면제를 요청했습니다.

본 면제 제안서는 지식재산권이 합리적인 가격의 의료 제품을 환자에게 적시에 제공하는 것을 방해하고 있음을 지적하고 있습니다. 이는 코로나 바이러스의 예방, 진압, 치료와 관련하여 TRIPS 협정 제31B조의 강제실시에 관한 내용과 제2장의 제1절, 4절, 5절, 7절의 지식재산권의 이행, 적용 및 집행의 면제에 대한 내용에 관한 것입니다.

본 제안서는 대부분의 국가가 면역을 갖게 될 때까지 모든 국가가 코로나 19 바이러스 치료제, 백신, 진단 및 기타 기술과 관련된 특허와 지식재산권 분야에서 함께 협력해야 함을 촉구하고 있습니다. 국제 인도기구인 Médecins Sans Frontières(국경없는의사회) 또한 모든 정부가 WTO에 조항 면제를 요청할 것을 촉구했습니다.

결론

역사는 반복된다고 합니다. 이 말이 정확하지 않을지언정, 우리가 현재 살고 있는 시대를 무시해서는 안 될 것입니다. James Martin은 “21세기의 의미”라는 저서에서 21세기가 인류 역사의 갈림길에 선 매우 중요한 세기이며, 우리의 행동이 앞으로 지구와 인류 문명의 운명을 결정할 것이라고 저술한 바 있습니다.

앞으로 특허법이 계속 진화하여, 과학과 기술 인류의 진보를 위해 올바르고 예방적인 조치를 통해 정도를 나아갈 수 있기를 기대합니다. 이는 정부, 기관, 개인들이 앞으로의 난제에 맞서기 위해 함께 협력할 수 있는 추동력을 제공할 것입니다.

필리핀

필리핀의 지식재산권법은 생명을 구할 수 있는 백신이나 치료제의 자발적 또는 강제적 실시를 허용하고 있어 코로나 대응에 매우 긍정적으로 작용하고 있습니다.

코로나의 영향이 정책의 큰 변화를 야기하지는 않았으나, 필리핀 지식재산청과 같은 정부 기관과 보건부는 특별한 조치를 마련했습니다. ‘혁신 기술 지원 사무소’는 일부 진단 키트에 대한 실시권을 허용했으며, 현재 기타 기술이 특허 심사 중에 있습니다.

법적 제도

IP 실시권은 개정 공공법 제8293호나 필리핀 지식재산법(IP법)의 감독을 받으며, 강제실시는 공공법 제9502호나 ‘2008년 일반 국민에게 보급 가능한 저렴한 비용과 양질의 의약품법”의 규제를 받습니다. 지식재산권은 자발적 또는 강제적 실시가 가능합니다.

자발적 실시

금지 및 강제 조항: 자발적 실시 계약이나 기술 이전 계약(TTA)은 특정 강제 조항을 포함하거나, 경쟁이나 무역에 과도하게 제한적인 조항의 삭제를 필요로 합니다. 이러한 조항을 준수하는 TTA는 IPOPHL에 별도로 등록할 필요 없습니다.

등록 요건. 상기 명시된 강제 조항 및 금지 조항을 준수하지 못한 경우 해당 계약은 집행 불가능한 것으로 간주됩니다. 단, 1) 예외적으로 공로가 높은 경우, 면제 신청 및 승인이 가능하며, 2) IPOPHL로부터 해당 TTA나 자발적 실시 협의가 승인된 경우에는 집행 가능합니다.

예외적으로 공로가 높은 경우: 최근 발표된 ‘자발적 실시에 대한 개정 규칙 및 규제’에 따르면, IPOPHL은 다음의 경우를 예외적으로 공로가 높은 경우라고 간주합니다.

• 고도의 기술
• 외화 가득률 증진
• 고용 창출
• 산업의 지역 확산
• 현지 원자재의 대체 및 사용
• 투자국으로부터 선도 사업(Pioneer status ) 인정

면제 신청: 면제 신청 시 경쟁과 무역에 있어서 해당 TTA의 약관이 미칠 수 있는 부정적인 효과가 있는지 평가됩니다. 검토 항목은 다음과 같습니다.

• TTA와 관련되어 전 세계적으로 인정 가능한 산업 기준 및 행태
• 협의 기간 이후 실시권 허락자가 실시권자의 재고를 구매할 수 있는 구매 옵션의 유무
• TTA의 종료 및 만료 이후에도 지속되는 유효한 IP 권리의 인정
• TTA와 관련된 모든 필리핀 세금 납부

강제적 실시

IP법: 현행 IP법은 IPOPHL 청장에게 국가 위기나 극도의 긴급 상황, 공익을 위해 필요한 경우 특허권 소유자의 동의 없이도 특허발명의 강제실시권을 허락할 수 있는 권한을 부여합니다.

강제실시는 검증된 청원서가 접수되고, 특허 소유자 및 특허권에 대한 기타 권리 및 이해 당사자에게 해당 청원을 동의 및 거절할 기회를 부여합니다.

특별 강제실시: TRIPS와 도하 선언에 대한 협정에 따라, 필리핀법은 1) 저렴한 가격의 양질의 의약품 제공을 보장하기 위한 목적으로 보건부 장관의 권고가 있는 경우 특허 제약 및 의약품의 수입, 2) 공공 보건 문제가 있으나 제조 역량이 충분하지 않은 국가로 수출을 위한 제조의 경우에 한하여 특별 강제실시를 허락합니다. 1)의 경우 특별 강제실시가 국내 소비를 위한 것이므로, 특별 강제실시권자는 해당 실시권에 해당하는 제품을 재수출할 수 없습니다.

정부 및 정부 권한을 부여받은 제3자에 의한 사용: 공익 또는 국가 보건 긴급 상황의 경우 IPOPHL 특허청장의 서면 결재를 통해 특허 소유자의 동의 없이 정부 또는 정부로부터 권한을 부여받은 제3자의 특허 사용이 가능합니다. 이 경우 대법원만이 가처분 구제를 내릴 수 있습니다.

강제실시권은 로열티 금액, 목적에 따른 제한된 사용 범위 및 기간, 통상 실시, 양도 불가능, 현지 시장에 제공을 위한 목적으로만 사용 가능 등과 같이 IP법에 명시된 기본 약관 내용을 반드시 포함해야 합니다.

락다운과 특허법

필리핀에서는 공급망의 차질로 인해 특허권 소유자가 코로나에 대응하기 위해 필요한 제품의 제조, 수입, 공급 및 판매하는 것이 어려워졌습니다. 호흡을 도와줄 수 있는 의료 기기 등록 또한 락다운이 장기화되며 어려움을 겪고 있습니다. 정부는 코로나에 대응하기 위해 사회적 격리와 온라인 행정 솔루션을 “뉴노멀”로 도입했습니다.

이에 따라, IPOPHL도 온라인 신청 포털을 구축했습니다. IPOPHL의 기술이전 부서 또한 TTA 서비스와 관련하여 온라인 신청 서비스 가이드를 제공하고 있습니다. 온라인 신청은 ttd.esoa@ipophl.gov.ph로 신청 양식과 함께 필요 서류의 디지털 및 스캔 사본 제출을 통해 접수 가능합니다. 이후 수수료와 관련한 안내 및 전자 명세표가 신청자에게 이메일로 전송됩니다.

백신과 치료제

지난 4월 로드리고 두테르테 대통령은 백신 개발을 위해 필리핀 제너럴 병원에 1,000만(US$208,000) 필리핀 달러의(이후 5천만 필리핀 달러로 상향) 기금을 제공했습니다. 필리핀 제너럴 병원은 아직 이 기금을 신청하지 않았습니다.

각 지방정부는 자체적으로 remdesivir와 같이 아직 철저한 검토가 완료되지 않은 신생 치료제를 수입하고 있으나, 이러한 수입 의약품이 필리핀 식약청(FDA)에 등록되지 않은 경우에는 식약청으로부터 특별 허가(CSP)를 얻은 경우에만 환자에게 해당 의약품을 투여할 수 있습니다. CSP 신청 시 반드시 제출해야 하는 정보는 다음과 같습니다.

• 신청인 이름 (개인/의사/특별 기관/특별 조직)
• 환자의 이름과 나이, 간단한 병력
• 용법과 효능을 포함한 의약품에 대한 상세 항목 정보(가능한 경우 제네릭 및 제조사 이름)
• 필요한 양에 대한 의사 소견서
• 해당 의약품을 투여한 모든 환자에 대해 책임 전문의가 임상시험을 실시할 것을 보장하는 서면 확약서. 임상 시험은 투약 양, 치료 효과 및 부작용을 기관 및 특별 조직에 제출해야 합니다.
• 등록되지 않은 제약 및 기기의 사용으로 발생한 손해 및 부상에 대한 식약청의 책임 면제 서류. 이는 해당 기관 및 조직의 담당 직원이 서명함.

개인 사용 목적의 CSP 발급은 납부 증명서와 해당 제품을 사용하는 전문의의 이름과 주소, 이력서, 환자의 병력을 제출해야 합니다. 또한, 위험 및 통제 화학 물질을 포함한 의약품에 대해 S-2 라이선스가 있는 의사로부터 소견서를 받아야 합니다.

기관 목적의 CSP 신청 시, 허가 갱신을 위해 신청서와 납부 증명서와 함께, 필요한 제품의 수량, 사용 수량, 해당 환자 및 제품 상세 정보에 대한 보고서를 제출해야 합니다.

이러한 서류는 clinicalresearch@fda.gov.ph에 PDF 파일로 제출되어야 합니다.

화이저와 모더나가 95%의 효과를 주장하는 백신을 발표하긴 했으나, 냉동 보관이 필요하여 공급망이 이를 소화하려면 TTA가 필요할 것입니다. 자발적 및 강제적 실시권은 백신 보급을 가속화할 수 있습니다. 그러나, remdesivir의 경우 식약청으로부터의 추가적인 공지가 없는 한 현재로서는 미등록된 의약품이므로 CSP를 발급받아야 합니다.

혁신 네트워크

IPOPHL은 또한 고등 교육 기관의 R&D 센터를 포함하는 ‘혁신 기술 지원 오피스’의 네트워크를 활용하여 코로나 바이러스에 대응할 수 있는 혁신을 모색하고 있습니다.

이의 일환으로 필리핀 국립 의대의 실시권을 통해 Manila HealthTek은 GenAmplify RT-PCR 진단 키트의 현지 생산에 성공했습니다. 특허는 2009년 기술이전법에 따라 필리핀 국립 의대에 속합니다. 그 외에도 마스크, 안면 가리개, 방호복, 알코올 및 손 소독제, 센서형 손 소독제 스프레이, 산소 호흡 박스, 소독실, “코로나 치료” 음료 등이 현재 지식재산권 심사 중에 있습니다.

CASTILLO LAMAN TAN PANTALEON & SAN JOSE
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