印度和菲律宾是受疫情影响最严重的两个国家，其知识产权律师探讨了强制许可条例如何协助抗击疫情的问题。

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印度

新冠肺炎已造成人类生命损失、世界经济瘫痪、数百万人失业。当全世界都在努力应对这一局面时，回顾一下历史就会知道，在1918年流感-也就是西班牙流感期间，我们目睹了一场更大的灾难。虽然对在那段时间里世界各地发生的事情记录不多，但有人估计伤亡人数约为5000万， 3%的世界人口死亡。人们对西班牙流感期间采取的医疗措施更是知之甚少，因为当时没有疫苗或药物可供治疗。

不过，在那个年代专利制度很活跃，1917年拜耳公司拥有的阿司匹林专利到期后，多家公司开始生产阿司匹林，用于治疗西班牙流感。但到了2020年，全世界和印度的专利制度都已发生了变化，我们正生活在这样一个时代，人类可以通过强制许可、医疗专利池等法律救济手段，共同应对像现在这样前所未有的疫情爆发。本文讨论了1970年《印度专利法》中的一些许可原则，以及这些原则如何在新冠肺炎流行期间得到有效利用。

许可证和专利法

专利赋予专利权人一项排他性权利，以防止未获同意第三方制造、使用、许诺销售、销售或为前述目的进口专利发明。专利有助于促进创新、经济增长和社会福祉，因此成为促进私人和公共利益的工具。

为了保护公共利益，1970年《专利法》的立法构想中设有不侵犯专利权人专有权利的内在机制，例如下列行为：

• 由政府或代表政府进口或制造专利发明，但仅供其自用；
• 只作实验或研究（包括教学）之用；及
• 政府进口专利药品仅供自用，或在任何药房、医院或其他医疗机构分销。

授予专利是为了鼓励发明。受专利保护的发明在印度的商业运作应以合理价格进行，以防止专利权人本身或通过专利权人滥用或误用专利权。在发生国家紧急情况或公共卫生危机时，政府享有介入权采取适当行动，使用专利发明保护公众健康。

1970年《专利法》第66条公布了政府为了公共利益可以撤销专利的规定，该条规定: “如果中央政府认为某项专利或行使专利的方式对国家不利，或对公众普遍有害，在其给予专利权人陈述意见的机会后，可在《政府公报》上发表撤销该专利的声明，该专利随即应视为已予以撤销。”

强制许可

众所周知，专利权是为了促进私人利益和公共利益之间的平衡。该法第十六章第84-99条解释了与强制许可有关的各种规定，在某些情况下，专利管理人向申请人授予许可，特别是在专利权人拒绝自己或通过自愿许可实施专利的情况下。

强制许可的提法于1950年首次在印度专利法中引入（1950年第三十二号法案），是根据Tek Chand法官的委员会提交的一份报告的建议。规定发放强制性许可证的情况如下:

• 专利权人误用/滥用专利垄断权（第84条）；
• 公共利益/国家紧急状态、极端紧急状态等 (第92条)；及
• 与药品发明有关的专利出口（第92-A条）。

第84条规定，任何人都可以在三年期满后以下列理由向管理人申请颁发强制许可证：

• 公众对该专利发明的合理要求未获满足；
• 公众无法以合理可负担的价格获得该专利发明；及
• 专利发明未在印度境内实施。

该法第92条允许政府在某些条件下作出声明并在公报上通知后，颁发公共利益强制性许可证，这些条件包括：国家紧急情况、极端紧急情况和公共非商业用途；以可负担的成本向公众提供专利发明；而专利权人也可就其专利权获得使用费。

第92条规定，“对于任何有效专利，如果中央政府确信，在国家紧急情况下、极端紧急情况下或在公共非商业使用的情况下，有必要在封存禁用后的任何时间授予强制许可，以使该发明得以实施，则中央政府可以通过在官方公报上发布通知，声明强制许可该专利，然后以下规定随即生效，即：

• 管理人在接到任何有利害关系人发出通知后的任何时间提出申请后，应按其认为合适的条款和条件向申请人授予该专利的许可；
• 在订立根据本条授予的许可证的条款和条件时，管理人应努力确保以最低价格向公众提供根据该专利制造的物品，而该价格也应与专利权人从其专利权中获得的合理利益相符。”
• 第92A条规定：“在某些特殊情况下，为专利药品出口颁发强制性许可证”。

第92A条规定：“如果任何国家的制药部门没有足够的或根本没有生产有关产品的能力以解决公共卫生问题，则应向这些国家提供制造和出口专利药品的强制许可证，前提是该国已给予强制性许可证，或该国已通过通知或其他方式允许从印度进口专利药品”。

疫情中的许可

在印度，一些制药公司已经开始联合起来对抗这次疫情。Gilead与设在印度、巴基斯坦和埃及的九家非专利制药公司签署了自愿免专利费的许可协议，以生产和出口瑞德西韦，该产品有助于治疗丝状病毒科病毒感染–冠状病毒恰好属于同一家族。

印度和南非于2020年10月2日向世界贸易组织（世贸组织）提交了一份建议，要求豁免《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)中的某些条款，以预防、控制和治疗新冠病毒。

整个提案指出了知识产权是如何阻碍及时向病人提供可负担的医疗产品的。所要求的豁免同下述两项：第31条b款关于强制许可的规定；预防、控制或治疗新型冠状病毒相关的实施、适用与和执行TRIPS 第二部分第1、4、5和7条的规定。

简而言之，该提案呼吁所有国家共同合作，就与新冠病毒药物、疫苗、诊断和其他技术有关的专利和其他知识产权进行合作，直到世界上大多数人产生免疫力。国际人道主义组织Médecins Sans Frontières（无国界医生组织）呼吁各国政府在世贸组织支持这一豁免请求。

结论

有人说，历史会重演。即使这种说法不正确，但忽视我们所处的时代是不明智的。James Martin在《The meaning of the 21st century》一书中告诉我们，二十一世纪是一个成败攸关的世纪，我们处在人类历史的十字路口，我们的作为或不作为将决定地球和人类文明未来几个世纪的命运。

我们可以期待我们的专利法继续发展，走上正确的道路，采取纠正和预防措施，促进科学、技术和人类的进步。这将为各国政府、组织和个人合作和应对未来的时代挑战提供必要的动力。

菲律宾

菲律宾的知识产权（IP）法为抗击这此疫情提供了几条希望之路。它可以采用自愿或强制许可的方式引进救命疫苗和抗病毒药物，其效果已凸显。虽然对此次疫情的反应没有引起重大的政策转变，但包括菲律宾知识产权局（IPOPHL）和卫生部在内的政府机构已经采取了特别措施。国内的努力已经使一些测试套件获得了创新和技术支持办公室的许可，另一些则在等待专利申请的结果。

法律框架

知识产权许可证受经修订第8293号共和国法案或《菲律宾知识产权法》(《知识产权法》)规限，在某些涉及强制许可的情况下，则受第9502号共和国法案或2008年《普及廉价优质药品法》规限。知识产权许可可以是自愿的，也可以是强制性的。

自愿许可

禁止性和强制性条款 自愿性许可协议或技术转让安排（TTA）要求纳入某些强制性条款，并排除某些不适当限制竞争和贸易的条款。符合这些条款的技术转让安排不需要在菲利宾知识产权局注册。

注册要求 如果不遵守上述关于强制性条款和禁止性条款的规定，整个协议将无法执行，除非：（1）在特殊和有价值的情况下提出豁免申请，并随后获得批准；及（2）技术转让安排或自愿许可协议获得批准，并向菲利宾知识产权局登记。

特殊或有价值的情况 根据最近发布的《自愿许可修订规则和条例》，菲利宾知识产权局认为下列情况属于例外或有价值的情况:

• 有高科技含量；
• 外汇收入增加；
• 创造就业机会；
• 产业区域分散；
• 用当地原材料替代或使用当地原材料；及
• 向投资委员会登记创新者地位。

豁免请求 评估豁免请求的依据是技术转让安排条款和条件对竞争和贸易的不利影响，例如：

• 与技术转让安排有关的可接受的全球行业标准和惯例；
• 在协议或安排期限后，仍存在有利于许可人购买被许可人库存或存货的购买选择权；
• 承认即使在技术转让安排终止或到期后仍然存在有效知识产权；及
• 支付与技术转让安排有关的所有菲律宾税款。

强制许可

根据《知识产权法》《知识产权法》授权菲律宾知识产权局局长以某些理由，包括存在国家紧急情况或其他极端紧急情况，或在公共利益需要时，即使没有专利所有人的同意，也有权授予使用专利发明的许可证。

这种强制性许可是在提交经核实的申请后颁发的，专利权人和其他对该专利享有权利、利益或所有权的当事人有机会对该申请作出答复或提出异议。

特别强制许可 由于承认《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协议）和《多哈宣言》的规定，菲律宾法律允许为以下各事项颁发特别强制许可证：(1) 根据卫生部长的建议，进口专利药物和药品，以确保提供优质、可负担的药品；及(2) 为出口到制造能力不足或没有制造能力解决公共卫生问题的国家而制造。关于第一点，由于特别强制许可的目的是供国内消费，特别强制许可的受让人不得再出口该许可所涉产品。

由政府或授权第三人使用 在涉及公共利益或国家卫生紧急状态的情况下，政府或获授权的第三人，可通过菲律宾知识产权局局长书面授权而不经专利所有人同意使用专利。在这些情况下，只有最高法院才可以发布禁令救济。

强制许可必须包含知识产权法规定的基本条款和条件，包括特许权使用费率、限于强制许可目的的范围和期限、非独占性、不可转让性以及主要用于供应当地市场。

适应封锁

在菲律宾，对供应链的压力是指专利权人无法制造、进口或供应和销售足够的产品来应对此次疫情。可用于帮助呼吸的医疗设备的注册也因大面积封锁而受阻。作为“新常态”的一部分，政府已经实施了保持社交距离和在线处理解决方案。

为此，菲律宾知识产权局开设了一个在线提交门户网站。菲律宾知识产权局技术转让司也有一份关于技术转让安排服务的网上申报服务指南，它要求填写适用的表格，并将所列文件要求的电子或扫描件提交至ttd.esoa@ipophl.gov.ph。然后电子账户报表通过电子邮件向申请人发送，并附上付款说明。

疫苗和抗病毒药物

今年4月，菲律宾总统罗德里戈-杜特尔特悬赏1000万菲律宾比索（20.8万美元），后来提高到5000万比索，以及政府拨款给菲律宾总医院，用于开发疫苗。这笔悬赏尚未被领取。

虽然地方政府进口尚未完成审查的新开发抗病毒药物，如瑞德西韦，但如果其尚未在食品和药物管理局（FDA）注册，则只能由已获得食品和药物管理局体恤特别许可（CSP）的患者或机构使用。申请体恤特别许可必须包括：

• 请求方的名称（个人/医生/专门机构/专业协会）；
• 病人的姓名和年龄，以及简要病史；
• 逐项详细说明产品（通用名和品牌名，如适用），并说明剂型和强度；
• 医生开出的估计数量/所需体积；
• 授权专家的书面承诺，即向机构或专业协会提交的每个服药患者的临床研究报告，说明服药/使用的数量、治疗/预期效果以及任何不良反应；及
• 由机构或专业学会的负责官员签署的食品和药物管理局对使用未经注册的药品或器械所造成的任何损害或伤害的责任豁免书。

签发供个人使用的体恤特别许可还需要付款证明、有资格并获授权使用该产品的专家的姓名和地址，包括其简历、病人的医疗记录，以及S-2级执照医生开具的危险药品或含有管制化学品的药物处方。

如果体恤特别许可是机构使用，申请书必须附有付款证明和报告，作为许可证续期的先决条件，以及申请产品的数量或体积的调节表，使用的数量，相应的患者和产品的详细信息。这些要求必须以PDF格式提交至clinicalresearch@fda.gov.ph。

虽然辉瑞和莫德纳已经公布了声称其疫苗有效率达95%，但冷链物流可能需要其自己的TTA来实现。自愿和强制许可可能加快这一部署。然而，与瑞德西韦一样，在FDA没有进一步发布的情况下，体恤特别许可仍将是使用未注册药物的必要条件。

创新网络

菲律宾知识产权局还与创新和技术支持办公室网络(由高等教育和研发机构组成)联系，以开发旨在抗击此次疫情的创新药物。

一个值得注意的成果是基因扩增逆转录聚合酶链反应（GenAmplify RT-PCR）检测试剂盒。该试剂盒由马尼拉HealthTek公司在菲律宾国立卫生研究院的许可下在当地生产。根据2009年《技术转让法》，其专利属于该大学。其他正在申请的知识产权产品包括口罩和面罩、防护服、酒精洗手液、感应器手部喷雾剂、气雾剂盒、消毒室和“抗冠状病毒”饮料。

CASTILLO LAMAN TAN PANTALEON & SAN JOSE
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