疫情期间的知识产权许可 – 菲律宾

印度和菲律宾是受疫情影响最严重的两个国家，其知识产权律师探讨了强制许可条例如何协助抗击疫情的问题。

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菲律宾的知识产权（IP）法为抗击这此疫情提供了几条希望之路。它可以采用自愿或强制许可的方式引进救命疫苗和抗病毒药物，其效果已凸显。虽然对此次疫情的反应没有引起重大的政策转变，但包括菲律宾知识产权局（IPOPHL）和卫生部在内的政府机构已经采取了特别措施。国内的努力已经使一些测试套件获得了创新和技术支持办公室的许可，另一些则在等待专利申请的结果。

法律框架

知识产权许可证受经修订第8293号共和国法案或《菲律宾知识产权法》(《知识产权法》)规限，在某些涉及强制许可的情况下，则受第9502号共和国法案或2008年《普及廉价优质药品法》规限。知识产权许可可以是自愿的，也可以是强制性的。

自愿许可

禁止性和强制性条款 自愿性许可协议或技术转让安排（TTA）要求纳入某些强制性条款，并排除某些不适当限制竞争和贸易的条款。符合这些条款的技术转让安排不需要在菲利宾知识产权局注册。

注册要求 如果不遵守上述关于强制性条款和禁止性条款的规定，整个协议将无法执行，除非：（1）在特殊和有价值的情况下提出豁免申请，并随后获得批准；及（2）技术转让安排或自愿许可协议获得批准，并向菲利宾知识产权局登记。

特殊或有价值的情况 根据最近发布的《自愿许可修订规则和条例》，菲利宾知识产权局认为下列情况属于例外或有价值的情况:

• 有高科技含量；
• 外汇收入增加；
• 创造就业机会；
• 产业区域分散；
• 用当地原材料替代或使用当地原材料；及
• 向投资委员会登记创新者地位。

豁免请求 评估豁免请求的依据是技术转让安排条款和条件对竞争和贸易的不利影响，例如：

• 与技术转让安排有关的可接受的全球行业标准和惯例；
• 在协议或安排期限后，仍存在有利于许可人购买被许可人库存或存货的购买选择权；
• 承认即使在技术转让安排终止或到期后仍然存在有效知识产权；及
• 支付与技术转让安排有关的所有菲律宾税款。

强制许可

根据《知识产权法》《知识产权法》授权菲律宾知识产权局局长以某些理由，包括存在国家紧急情况或其他极端紧急情况，或在公共利益需要时，即使没有专利所有人的同意，也有权授予使用专利发明的许可证。

这种强制性许可是在提交经核实的申请后颁发的，专利权人和其他对该专利享有权利、利益或所有权的当事人有机会对该申请作出答复或提出异议。

特别强制许可 由于承认《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协议）和《多哈宣言》的规定，菲律宾法律允许为以下各事项颁发特别强制许可证：(1) 根据卫生部长的建议，进口专利药物和药品，以确保提供优质、可负担的药品；及(2) 为出口到制造能力不足或没有制造能力解决公共卫生问题的国家而制造。关于第一点，由于特别强制许可的目的是供国内消费，特别强制许可的受让人不得再出口该许可所涉产品。

由政府或授权第三人使用 在涉及公共利益或国家卫生紧急状态的情况下，政府或获授权的第三人，可通过菲律宾知识产权局局长书面授权而不经专利所有人同意使用专利。在这些情况下，只有最高法院才可以发布禁令救济。

强制许可必须包含知识产权法规定的基本条款和条件，包括特许权使用费率、限于强制许可目的的范围和期限、非独占性、不可转让性以及主要用于供应当地市场。

适应封锁

在菲律宾，对供应链的压力是指专利权人无法制造、进口或供应和销售足够的产品来应对此次疫情。可用于帮助呼吸的医疗设备的注册也因大面积封锁而受阻。作为“新常态”的一部分，政府已经实施了保持社交距离和在线处理解决方案。

为此，菲律宾知识产权局开设了一个在线提交门户网站。菲律宾知识产权局技术转让司也有一份关于技术转让安排服务的网上申报服务指南，它要求填写适用的表格，并将所列文件要求的电子或扫描件提交至ttd.esoa@ipophl.gov.ph。然后电子账户报表通过电子邮件向申请人发送，并附上付款说明。

疫苗和抗病毒药物

今年4月，菲律宾总统罗德里戈-杜特尔特悬赏1000万菲律宾比索（20.8万美元），后来提高到5000万比索，以及政府拨款给菲律宾总医院，用于开发疫苗。这笔悬赏尚未被领取。

虽然地方政府进口尚未完成审查的新开发抗病毒药物，如瑞德西韦，但如果其尚未在食品和药物管理局（FDA）注册，则只能由已获得食品和药物管理局体恤特别许可（CSP）的患者或机构使用。申请体恤特别许可必须包括：

• 请求方的名称（个人/医生/专门机构/专业协会）；
• 病人的姓名和年龄，以及简要病史；
• 逐项详细说明产品（通用名和品牌名，如适用），并说明剂型和强度；
• 医生开出的估计数量/所需体积；
• 授权专家的书面承诺，即向机构或专业协会提交的每个服药患者的临床研究报告，说明服药/使用的数量、治疗/预期效果以及任何不良反应；及
• 由机构或专业学会的负责官员签署的食品和药物管理局对使用未经注册的药品或器械所造成的任何损害或伤害的责任豁免书。

签发供个人使用的体恤特别许可还需要付款证明、有资格并获授权使用该产品的专家的姓名和地址，包括其简历、病人的医疗记录，以及S-2级执照医生开具的危险药品或含有管制化学品的药物处方。

如果体恤特别许可是机构使用，申请书必须附有付款证明和报告，作为许可证续期的先决条件，以及申请产品的数量或体积的调节表，使用的数量，相应的患者和产品的详细信息。这些要求必须以PDF格式提交至clinicalresearch@fda.gov.ph。

虽然辉瑞和莫德纳已经公布了声称其疫苗有效率达95%，但冷链物流可能需要其自己的TTA来实现。自愿和强制许可可能加快这一部署。然而，与瑞德西韦一样，在FDA没有进一步发布的情况下，体恤特别许可仍将是使用未注册药物的必要条件。

创新网络

菲律宾知识产权局还与创新和技术支持办公室网络(由高等教育和研发机构组成)联系，以开发旨在抗击此次疫情的创新药物。

一个值得注意的成果是基因扩增逆转录聚合酶链反应（GenAmplify RT-PCR）检测试剂盒。该试剂盒由马尼拉HealthTek公司在菲律宾国立卫生研究院的许可下在当地生产。根据2009年《技术转让法》，其专利属于该大学。其他正在申请的知识产权产品包括口罩和面罩、防护服、酒精洗手液、感应器手部喷雾剂、气雾剂盒、消毒室和“抗冠状病毒”饮料。

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