パンデミック時の知的財産ライセンス – フィリピン

地域で最も影響を受けている2つの国、インドとフィリピンの知的財産弁護士は、強制実施規制がパンデミックとの闘いにどのように役立つかを探ります。

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フィリピンの知的財産（IP）法は、パンデミックと戦うためいくつかの希望の道を提供します。救命ワクチンや抗ウイルス薬を持ち込むために、自主的または強制的なライセンスを使用する可能性があります。その影響はかなりのものです。

パンデミックへの対応は大きな政策転換を引き起こさずに、フィリピン知的財産局（IPOPHL）や保健省を含む政府機関は特別な措置を講じています。自家製の努力により、テストキットのための革新や技術支援オフィスからいくつかのライセンスが発生し、その他は特許出願の結果を待っています。

法的枠組み

IPライセンスは、改正された共和国法第8293号、またはフィリピンの知的財産法（IPコード）、場合によっては、共和国法第9502号、または2008年の普遍的にアクセス可能な安価で高品質の医薬品法で規制された強制実施権に準拠します。 IPライセンスは、自主または強制のいずれかです。

自主的なライセンス

禁止および必須の条項。自主的なライセンス契約または技術移転協定（TTA）では、競争と貿易を過度に制限するために、特定の必須条項を含め、特定の条項を除外する必要があります。これらの条項に準拠するTTAは、IPOPHLに登録する必要はありません。

登録要件。必須条項および禁止条項に関する上記の規定に従わない場合、以下の場合を除き、契約全体が執行不能になります。（1）例外的かつ価値のある場合の免除の申請が提出され、その後許可されます。 （2）TTAまたは自由ライセンス契約が承認され、IPOPHLに登録されます。

例外的または価値のある事例。最近発行された自主的ライセンスに関する改訂規則および規制の下で、IPOPHLは、以下を例外的または価値のある事例と見なしています。

• 高技術コンテンツ、
• 外国為替収益の増加、
• 雇用創出、
• 産業の地域拡散、
• 地元の原材料による代替または使用、 そして
• 投資委員会への先駆者ステータスの登録。

免除の要求。免除の要求は、TTAの契約条件が競争と貿易に及ぼす悪影響に基づいて評価されます。

• TTAに関連する、受け入れ可能な世界的な業界標準と慣行。
• 契約または取り決めの期間後、ライセンシーの在庫を購入するためライセンサーに有利となる購入オプションの存在。
• TTAの終了または満了後でも存続する有効な知的財産権の承認。 そして
• TTAに関連するすべてのフィリピンの税金の支払い。

強制実施権

IPコードの下で。IPコードは、IPOPHL局長に、国の緊急事態の存在、またはその他の極端に緊急の状況、または公共の利益が必要な場合を含めて、ある根拠に基ずいて、特許所有者の同意がなくても、特許発明を利用するライセンスを付与する権限を与えます。

この強制実施権は、有効な請願書が提出された後に発行され、特許所有者および特許に関する権利、利益、または資格を持つ他の当事者には、嘆願書に応答または反対する機会が与えられます。

特別強制実施権。知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）およびドーハ宣言の規定を認めて、フィリピンの法律は以下に示す、特別強制実施権の付与を許可しています。（1）高品質で手頃な価格の医薬品の入手可能性を確保するため、保健省長官の勧告に基づく特許薬品および医薬品の輸入。 （2）公衆衛生問題に対処するための製造能力が不十分またはまったくない国への輸出用の製造。第一項目に関しては、特別強制実施許可は国内消費を目的としているため、特別強制実施許可の被付与者は、そのような許可の対象となる製品を再輸出することはできません。

政府または許可された第三者による使用。公益または国家の健康上の緊急事態の場合、IPOPHL局長からの書面による許可を通じて、特許は政府または許可された第三者によって、特許所有者の同意なしに利用される可能性があります。これらの場合、最高裁判所のみが差し止めによる救済を発布することができます。

強制ライセンスには、使用料の割合、目的に限定された範囲と期間、非独占性、非譲渡性、主にローカル市場の供給に専念するための使用など、IPコードで定義された基本的な契約条件が含まれている必要があります。

ロックダウンへの調整

フィリピンでは、サプライチェーンへの圧力により、特許所有者はパンデミックに対処するために必要で十分な製品を製造、輸入、または供給および販売することができませんでした。呼吸を助けるために使用できる医療機器の登録も、大規模なロックダウンによって妨げられました。政府は、「ニューノーマル」の一環として、社会的距離とオンライン処理ソリューションを課しています。
このため、IPOPHLにはオンラインファイリングポータルがあります。IPOPHLの技術移転部門には、TTAサービスに関するオンラインファイリングサービスのガイドもあります。該当するフォームに記入し、リストにある必要書類のデジタルコピーまたはスキャンコピーをttd.esoa@ipophl.gov.phに提出する必要があります。その後、電子口座明細書が支払い指示とともに電子メールで申請者に送信されます。

ワクチンと抗ウイルス薬

4月、フィリピンのRodrigo Duterte大統領は、1,000万ペソ（208,000米ドル）の報酬を提供し、後に5,000万ペソに引き上げられ、ワクチン開発のためにフィリピン総合病院(The Philippine General Hospital)に助成金を認めました。この報酬は請求されていません。

地方自治体は、レムデシビル（Remdesivir）など、まだ検証が完了していない新しく開発された抗ウイルス薬を輸入していますが、食品医薬品局（FDA）にまだ登録されていない場合は、思いやりのある特別許可(CSP)をFDAから取得した患者または機関のみが使用できます。CSPの申請には、以下を含める必要があります。

• 依頼者の氏名（個人/医師/専門機関/専門学会）,
• 患者の名前と年齢、および簡単な病歴,
• 薬品の項目別の詳細な説明（該当する場合は一般名とブランド名）と剤形および強度,
• 医師によって処方された、必要な推定数/量、
• 機関または専門学会に投与や使用された量、治療や望ましい効果、および副作用を説明して、薬を投与したすべての患者の臨床研究報告書を提出するための認可された専門家の側の書面による言質、
• 機関または専門学会の責任者が署名した未登録の薬物または機器の使用に起因する損傷または傷害からFDAの責任の放棄。

個人使用のためのCSPの発行には、支払いの証明、薬品の使用を許可された資格のある専門家の名前と住所も必要です。それには履歴書、患者の医学的要約、危険な薬物または規制薬物を含む医薬品に対するS-2認可の医師からの処方箋を含みます。

CSPが機関で使用される場合、申請書には、許可の更新の前提条件として、支払いの証明と報告書を添付する必要があり、次を含みます。 要求された薬の数または量の一致、使用された数、対応する患者、および薬品の詳細。これらの要件は、PDF形式でclinicalresearch@fda.gov.phに提出する必要があります。

PfizerとModernaは95％の効果があると主張するワクチンを発表しましたが、冷凍チェーンのロジスティクスではサプライチェーンを実現するために独自のTTAが必要になる可能性があります。自主的および強制的な実施は、この展開を早める可能性があります。ただし、レムデシビルと同様に、FDAからの追加の発行がない場合、未登録の薬剤を使用するにはCSPがまだ必要です。

イノベーションネットワーク

IPOPHLはまた、パンデミックとの闘いを目的としたイノベーションを開発するために、高等教育機関および研究開発（R＆D）機関で構成されるイノベーションおよびテクノロジーサポートオフィスのネットワークに手を伸ばしました。

注目すべき成果は、フィリピン大学国立衛生研究所からのライセンスに基づいて、Manila Health Tekによって国内で製造されたGenAmplifyRT-PCR検出キットです。その特許は、2009年の技術移転法に基づいて大学に属します。その他の保留中のIP申請には、フェイスマスクとフェイスシールド、防護服、アルコールハンド消毒液、センサー対応のハンドスプレー、エアゾールボックス、消毒チャンバーと「抗コビッド」飲料が含まれます。

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