의료기술 규정 비교: 일본

일본의 제약 및 의료 기기 제조업체에 대한 사기 조사를 직접 진행해 본 경험을 바탕으로 저자는 헬스케어 기업에서 자주 발생하는 법적 문제에 주목하고, 그러한 민감한 문제를 예방할 수 있는 방법에 대한 조언을 제공한다.

조사 주의 사항

회사 이메일 조사에는 직원의 동의가 필요하지 않다. 일본에서 사기 조사를 수행하는 데는 종종 직원의 이메일 및 기타 포렌식 조사가 포함된다. 합리적인 의심에 근거하여 사기 수사가 정당한 경우 회사의 조사팀은 직원의 동의 없이 회사의 이메일 계정이나 회사가 대여한 컴퓨터, 휴대폰 등 전자 매체에 저장된 기타 정보에 접근할 수 있다.

단, 직원이 소유한 전자매체 및 직원의 개인 이메일에 접근하기 위해서는 동의가 필요하다.

변호사-의뢰인 특권. 법정에 제출할 증거에 대한 정보를 교환하는 일본 소송에는 기일 전 증거개시 제도가 없기 때문에 변호사-의뢰인 특권이라는 개념이 존재하지 않는다. 변호사-의뢰인 특권은 변호사와 의뢰인 간의 기밀 통신을 보호하는 법적 원칙을 말한다. 단, 미국 기업의 일본 자회사에서 조사된 뇌물 수수 사건의 경우 미국에서 해외부패방지법(Foreign Corrupt Practices Act)의 적용이 문제가 되므로 일본에서의 사기 수사 결과는 변호사-의뢰인 특권 대상이 된다.

변호사-의뢰인 특권을 확보하기 위해 최근 몇 년 동안 미국 기업의 일본 자회사 직원을 인터뷰할 때 변호사가 회사를 대표하지만 직원을 개별적으로 대표하지 않는다는 통지인 ‘업존 경고(Upjohn warning)’를 발부하는 일이 흔해졌다. 이 경우 변호사-의뢰인 비밀유지특권 귀속이라는 생소한 사항을 불필요한 주의를 불러일으키지 않고 모든 당사자에게 간단하고 이해하기 쉽게 설명할 필요가 있다.

직원 해고의 어려움. 일본의 노동법은 장기고용을 전제로 하고 있기 때문에 판례상 해고가 가능한 경우는 매우 제한적이다. 따라서 조사 결과 유럽이나 미국 기업의 일본 자회사 직원이 일정 금액의 사기를 저질렀다는 사실이 밝혀져도 일본법상 해당 직원을 해고하기 어려운 경우가 많다.

많은 경우에 제약 및 의료 기기법과 업계 규칙의 경미한 위반은 해고 사유가 되지 않는다. 이 경우 취업규칙에 따라 해고 또는 강등 등의 징계조치로 대응할 필요가 있다.

오프라벨 마케팅

오프라벨 마케팅은 의약품 및 의료기기법에 따라 규제된다. 법에 의해 승인되지 않은 과대광고 또는 제품의 효능·효과를 광고하는 경우 위반자는 불법광고를 취소하도록 명령하고 위반기간 동안 제품 판매금액의 4.5%를 과징금으로 납부한다.

오프라벨 마케팅에 대한 제한은 과거에 상대적으로 관대했다. 노바티스는 2013년 일본에서 5개 대학병원에서 혈압강하제 디오반에 대한 대규모 의사주도 연구를 진행하고 자사 직원을 연구원으로 파견했는데, 노바티스는 고혈압뿐만 아니라 심혈관 합병증에도 효과적이라는 주장을 하기 위해 데이터를 조작하여 연구 논문을 게재한 혐의를 받고 있다. 디오반은 2000년 일본에서 출시된 이후 누적 매출 1조엔을 기록한 것으로 알려졌다.

이 사건은 형사 사건으로 발전했지만, 2021년 일본 대법원은 직원과 노바티스가 데이터를 조작한 것에 대해 무죄라고 판결했고 연구 논문은 의약품 및 의료 기기법에 따른 광고 범주에 해당하지 않는다고 판결했다.

이 사건에 대응하여 후생노동성은 오프라벨 마케팅 규제를 강화하기 시작했고 의약품 및 의료기기법을 개정하여 위에서 언급한 부담금 제도를 도입했다(2021년 8월 1일 시행). 또한 전문의약품 판매정보 제공 가이드라인을 수립하고 제약회사의 오프라벨 마케팅 방지를 위한 시스템을 구축했다.

보건부는 광고활동 모니터링 사업을 시작하여 의료기관으로부터 제약회사의 의심스러운 광고활동에 대한 정보를 얻을 수 있는 시스템도 구축했다.

제품이 오프라벨 범주에 해당하는지 여부를 판단하기 위해서는 광고행위가 규제허가 범위 외인지를 확인해야 하는데, 이를 위해서는 의학적, 과학적 고려가 필요하고 규제허가 내용 자체가 불분명한 경우가 많다.

또한, 판매정보 제공에 관한 지침은 의뢰인의 요청에 따라 영업사원이 허가되지 않은 정보를 제공하는 것을 금지하는 것이 아니라, 요청하지 않은 정보 제공을 금지하고 있다. 따라서 의료진의 정보제공 요청이 있었는지 조사가 필요할 수 있다.

데이터 보호

일본은 EU의 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 적정성 결정을 받았다. 즉, 일본은 EU 외에서 적절한 수준의 데이터 보호를 가지고 있음을 의미한다. 또한, 개인 정보 보호법(APPI)에 따라 개인 정보를 엄격하게 보호하고 있음을 보여준다.

환자정보는 민감한 개인정보로 취급되어 취득 및 제3자 제공을 엄격히 규제하고 있다. 의료 회사는 임상 시험, 임상 연구 및 의료 기관에 대한 서비스를 위해 환자 데이터를 받을 수 있다. APPI에서 공표한 바와 같이, 정보주체의 동의에 따라 개인정보를 취득하여 제3자에게 제공하는 것은 비교적 널리 허용되고 있다.

GDPR과 달리 APPI의 동의는 명시적 동의에 국한되지 않고 묵시적 동의도 포함한다. 그러나 의료 회사가 판촉 목적으로 의료기관으로부터 환자의 개인 정보를 얻는 경우 환자가 판촉 목적으로 자신의 정보를 제공하는 데 “암묵적으로 동의”할 가능성은 낮다.

따라서 의료기관이나 헬스케어 기업이 명시적인 동의를 얻지 않은 경우 그러한 정보를 취득하거나 이전하는 것은 APPI를 위반할 가능성이 있다. 따라서 의료 회사는 상업적 목적으로 시판 후 감시를 수행할 때 주의를 기울여야 한다.

한편, 2022년 개정된 APPI에서는 특정 개인에 관한 정보를 가명정보(PSEUDONAMED INFORMATION) 개념으로 인정하고 있으며, 이는 특정 개인에 관한 정보로서, 식별기호의 전부 또는 일부를 해당 개인으로 대체하여 처리한 정보를 의미한다. 다른 정보와 대조되지 않는 한 더 이상 식별할 수 없다. 이로써 의료기관은 환자의 개인정보에서 개인식별정보를 삭제한 뒤 이를 의료기업과의 공동 연구에 활용할 수 있게 됐다.

그러나 이는 정부가 발행한 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 및 생물학 연구에 대한 윤리적 지침과 상충될 수 있음을 유의해야 한다.

독점 금지법

일본의 독점금지법은 EU, 영국, 미국과 마찬가지로 수직적 규제(재판매 가격 유지 및 끼워팔기 포함)와 수평적 규제(카르텔 포함)를 광범위하게 규정하고 있다. 헬스케어 산업은 고유성이 높은 처방의약품과 의료기기를 제조·판매하기 때문에 2021년 의약품 도매 거래와 관련해 대규모 카르텔이 적발됐지만 수평적 규제가 문제가 되는 경우는 거의 없다.

수직적 제한과 관련하여 재판매 가격 유지를 방지하기 위해 제약 및 의료 기기 제조업체는 영업 담당자가 도매업자를 상대로 재판매 가격 유지 조치를 취하지 않도록 사내 교육을 실시했다. 특히 제약회사가 도매상에게 지급하는 리베이트는 재판매 가격을 유지하는 수단으로 사용될 수 있다는 점에 유의해야 한다.

의료기기 제조사가 의료기기 및 소모품을 판매할 때 소모품을 지속적으로 판매하여 이익을 얻는 비즈니스 모델을 갖는 것이 일반적이다. 이와 같이 약탈적 가격 책정 문제는 의료 장비가 상당히 낮은 가격에 판매될 때 발생한다. 또한 공정한 시장 가격보다 낮은 장비 및 의료 장비를 제공하는 것도 공정 경쟁법을 위반할 수 있다.

저자는 Asia Business Law Journal의 2022년 9/10월호에서 일본 의료 부문의 뇌물 방지법과 산업 규범을 설명했다.

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