의료기술 규정 비교

아시아의 헬스케어 시장이 전례 없는 규모로 성장하여 디지털 세계에 침투하고 있지만, 의학과 기술의 통합에는 여러 법적 문제가 있다. 데이터 보호 문제부터 지적재산권 분쟁에서 사기 조사까지 다양하다.

중국

인도

일본

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온라인 헬스케어 서비스는 팬데믹을 거치며 급속히 발전했다. 빅데이터, 클라우드 스토리지, 인공지능 등 디지털 기술의 발전으로 의료·건강 제품과 서비스 제공이 크게 달라져 의료 상담과 의약품 구매의 혁신이 가속화되고 있다. 온라인 의료 기업들도 점차 의료와 의약품 통합에 뛰어들고 있다.

2022년에는 ‘인터넷 기반 진단·치료 감독에 관한 세부규칙(시범 시행)’과 ‘인터넷 기반 의약품 판매 감독·관리 방안’이 제정되어 헬스케어와 의약품 두 가지 차원에서 온라인 진단·치료 관리 규정과 의약품 전자상거래를 규제하기 시작했다. 이 기사는 온라인 진단 및 치료와 의약품 전자 상거래의 핵심 포인트와 과제를 요약한다.

개요

최근 몇 년간 중국의 온라인 진단 및 치료 시장은 의약품 전자상거래와 점진적으로 통합되어 원스톱 의료 서비스를 제공하는 폐쇄적인 생태계를 형성하고 있다. 온라인 진단과 치료는 주로 인터넷 기업이 세운 상담 플랫폼을 사용하거나 병원 또는 물리적 병원에 의존하는 타사가 설립한 인터넷 병원 플랫폼을 사용한다. 예에는 상담 플랫폼인 Ping An Health와 인터넷 병원 플랫폼인 New Century Healthcare가 있다. 인터넷 병원은 물리적 의료기관의 부설 기관의 역할을 하는 병원과 물리적 의료기관에 의존하여 독립적으로 설립된 병원으로 나눌 수 있다.

인터넷 기반 헬스케어 산업의 핵심 수익창출 모델로 의약품 전자상거래는 보통 JD Health 및 Ali Health와 디지털 약국인 Dingdang Health(온라인 구매와 오프라인 배송을 도입한 집배송 서비스 제공) 등의 형태를 띈다.

Dingdang Health의 경우 Dingdang Medicine Express App을 사용해 폐쇄형루프의 사업 모델을 형성했다. 인터넷 병원과 의료 팀이 제공하는 통합 온라인 진단 및 치료, 의약품 가이드와 만설 질환 관리 서비스를 바탕으로 자체적인 오프라인 약국을 운영하고 의약품 기업에서의 직접 공급을 받고 자체적인 유통 팀을 사용하고 있다.

주요 감독

중국의 인터넷 인프라는 매우 안정적인 편이지만 온라인 진단과 치료, 의약품 전자상거래에 대한 규제는 현재의 발전 상황에도 불구하고 신중한 입장에 있다.

사업 자격. 온라인 의료기관은 구체적인 사업 및 서비스 모델에 따라 의료기관 면허뿐만 아니라 전자 데이터 교환 또는 인터넷 콘텐츠 제공업체 면허(관련 통신정부기관 승인 면허)를 획득해야 한다. 일반적으로 인터넷 병원이 협력 물리적 병원의 진단 및 치료 서비스만을 제공하는 경우, 부가가치 통신 서비스가 아닌 서비스 채널의 확장으로 간주될 수 있다. 의약품 전자상거래 기업은 부가가치 통신 사업 허가증과 인터넷 의약품 정보 서비스 자격증을 획득해여야 하며 사업증을 발급받은 운영 업체 또는 의약품 마케팅 면허 소지자가 온라인 의약품 판매 사업을 수행할 수 있다.

의무. 위에 언급된 조치에 따라 의약품 전자상거래 플랫폼 기업은 ‘플랫폼 관리자’로 의약품 품질 및 안전 관리 기구를 설립하고, 의약품 품질 및 안전 관리 체계를 도입하고, 약사 보조원(기술자)을 보유하고 있어야 하며 관련 법률 및 규제에 따라 현지 의료 제품 관리처에 서류를 제출해야 한다.

기업은 또한 의약품 정보 표시, 처방전 검토, 플랫폼에 올라온 기업의 의약품 판매와 제공에 대한 조사를 강화해야 한다. 부적격 의약품 판매나 기타 심각한 위협을 발견한 경우 플랫폼 관리자는 즉각 서비스 제공과 의약품 관련 정보 표시를 중단해야 한다.

의약품 소매업체는 반드시 처방 관리, 규제 시스템, 정보 보고, 정보 홍보, 제공 품질 및 안전 보장, 기록 추적, 의약품 품질 및 안전 예방 및 통제를 포함해 규제 요건을 준수해야 한다.

후속 진단에만 허용되는 온라인 의료 치료. 위에 언급된 조치는 “온라인 진단 우선 금지” 규칙의 적용을 받는다. 상세 규칙은 환자가 명확한 진단이 포함된 의료 기록을 제공할 것을 요구한다. 그러한 판단은 기록이 후속 진단에 대한 상태를 충족하는지에 따라 이루어진다. 환자의 상태가 온라인 진단 및 치료에 적합하지 않은 경우 진료 의사는 즉시 진단 및 치료를 중단하고 환자가 적절한 진단을 위해 물리적 의료 기관에 가도록 안내해야 한다.

실명등록체계를 준수해야 하는 의사 및 환자. 의사는 진단을 내리기 전 실명을 인증해야 한다. 기타 민간인, 인공 지능 등이 활동을 대신하거나 의사를 대신해 진단 및 치료 서비스를 제공해선 안 된다.

환자는 실명을 사용할 의무가 있고 의료 기관에 기본 정보를 제공해야 한다. 환자는 다른 누군가에게 치료를 대리시킬 수 없다.

추적 가능한 온라인 진단 및 치료 과정. 온라인 의료기관은 진단 및 치료가 추적 가능하고 지역규제플랫폼에서 해당 데이터가 액세스 가능하도록 해야 한다. 온라인 의료 기관의 전자 의료 기록은 신뢰하는 물리적 의료 기관의 기록과 일치해야 한다. 동일한 형식으로 시스템에 저장되어야 한다. 이에 따라 물리적 의료 기관은 온라인 및 오프라인 통합 품질 관리를 수행할 수 있어야 한다.

온라인 처방 의약품의 판매에 대한 더 엄격한 규제. 온라인 및 오프라인 통합 원칙은 다음을 준수해야 한다.

• 온라인 의료기관의 처방은 주치의에 의해 이루어져야 하며, 인공지능을 이용하여 자동으로 처방을 생성하는 것은 엄격히 금지되어 있다. 처방전을 반복적으로 사용하지 않도록 효과적인 조치를 취해야 한다.
• 의약품 정보 표시 및 판매관리 차원에서 처방의약품과 비처방의약품의 구분, 처방전 심사 전에 의약품 설명서를 표시하지 않는 등 ‘약전처방’ 및 ‘처방전심사’ 요건을 강조한다.
• 의약품 전자상거래 플랫폼 및 소매 회사의 책임을 명확히 해야 한다. 예를 들어 플랫폼에는 처방 심사, 처방약 실명 구매 등의 관리 시스템을 갖춘 약사 보조원(기술자)가 있어야 한다.

새로운 기회

최근 2022년 12월 15일, 국가발전개혁위원회(National Development and Reform Commission)는 14차 5개년 계획을 위한 내수 확장 전략 실행 계획을 발표하고 “인터넷 플러스 의료” 서비스를 적극적으로 개발할 것을 제안하고 예정된 진단 및 치료, 전자 처방 순환 및 온라인 의약품 판매 등 서비스 개발을 순차적으로 추진할 것을 제안했다..

따라서 적격한 온라인 의료 서비스는 절차에 따라 의료 보험에 포함될 수 있다. 이러한 정책은 온라인 의료 부문의 발전을 위한 역사적인 기회를 열었지만 정책의 이점을 최대한 실현하려면 더 많은 지원 정책이 필요하다. 여기에는 특히 플랫폼 시스템 보안, 의료 및 건강 데이터 표준이 포함된다.

예를 들어, 의료 분야에서 기술 변화와 혁신은 보다 장기적이고 신중할 것이다. 클라우드 컴퓨팅, 빅데이터, 사물인터넷, 인공지능, 모바일 인터넷, 의료 등 디지털 기술의 점진적 통합이 심화됨에 따라 건강 데이터 및 의료 정보 보안의 관리 및 활용이 최우선 과제가 될 것이다.

사이버 보안법, 데이터 보안법 및 개인 정보 보호법과 같은 일반 법률 및 규정을 준수하는 것 외에도 온라인 진단 및 치료 및 제약 전자 상거래와 관련된 회사는 업계의 특별한 요구 사항에도 주의를 기울여야 한다. 예를 들어, 온라인진료기관은 네트워크 및 데이터 보안시스템, 개인정보 및 프라이버시 보호를 구축하고 공익, 국가 안보 및 사회질서를 심각하게 해칠 수 있는 피해로부터 보호하기 위해 3등급 이상의 가장 엄격한 정보보안을 구현해야 한다.

이와 동시에 기업은 환자의 개인정보 및 의료정보 유출 등 보안사고 발생 시 신속히 관계당국에 보고하고 효과적인 조치를 취해야 한다.

제약 전자 상거래 플랫폼 및 소매 회사는 또한 거래 프로세스 전반에 걸쳐 의약품 정보의 진정성, 정확성, 무결성 및 추적 가능성을 보장하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다. 플랫폼은 의약품 진열, 거래 기록, 불만 사항 등의 정보를 최소 5년 동안 보관해야 하며 의약품 유효 기간 이후 1년 이상 보관해야 한다. 보다 엄격한 규제 정책 하에서 병원 내에서 병원 외로, 모듈화에서 통합으로 이동하는 과정에서 관련 기업에 더 높은 서비스 요구 사항과 새로운 과제가 제기된다.

Jingtian & Gongcheng

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인도

지적 재산(IP)과 지적 자본(IC)은 기업이 일자리와 시장 우위를 창출하고 혁신을 추진하도록 한다. 수익을 창출하고 궁극적으로 성공적으로 평가할 수 있는 적절한 지적재산권을 보호하는 것이 인도의 핵심 목표이다.

여러 결합된 지적재산권을 통해 브랜드는 자신만의 세계를 구축해 고객을 발전되고 진보된 에코시스템으로 유도할 수 있다. 여러 수준의 지적재산권으로 독점적인 트렌드를 만들 수 있다. 하지만 모든 지적재산권이 법적으로 보호될 수 있는 것은 아니며 여러 지적재산권은 전략적인 보호를 필요로 한다. 이 글에서 저자는 인도의 경쟁적 의료기술 부문에 영향을 미칠 수 있는 만연한 지적재산권 문제에 대해 살펴본다.

전자약국

기술 발전으로 e-소매 비즈니스가 급증했으며 빠르게 성장할 것으로 예상된다. Markets N Research는 전 세계 전자약국 산업이 2021년 505억 달러에서 2028년 1,427억 달러로 약 3배 성장할 것으로 예측한다. 인도는 아시아 태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이다. 저렴한 가격, 집배송 서비스, 24시간 가용성 및 쉬운 접근성은 e-제약 산업의 성장에 주요한 기여 요소이다.

인도 상공회의소 연합회는 e-약국 분야에 진입하는 많은 신생 기업에 주목한다. 팬데믹 기간 동안 전자약국은 전체 총 상품 가치가 50~60% 성장한 몇 안 되는 비즈니스 중 하나였다. 분명히 이 부문은 외국인 직접 투자를 유치할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있다.

전자 약국을 통한 의약품 판매는 1940년 의약품 및 화장품법과 2000년 정보기술법의 범위에 속한다. 그러나 의약품 및 화장품법은 온라인 약국과 오프라인 약국을 구분하지 않는다. 따라서 현재까지 인도에는 부문별 전자상거래 규정을 제공하는 의약품 및 화장품 규정(개정안) 도입과 함께 승인된 전자 약국을 통한 의약품 판매를 규제하기 위한 보건 가족 복지부의 규정(초안)을 제외하고는 전자 약국 산업을 규제하는 특정 법률이나 규정이 없다. 해당 규정(초안)은 모든 전자 약국 보유자가 국가의 최상위 의약품 규제 기관이자 중앙 허가 기관인 중앙 의약품 표준 통제 기구에 등록하도록 의무화한다. 전자 약국을 통한 의약품 유통 또는 판매 절차를 규정하는 것과 별도로 전자 약국이 정해진 절차에 따라 면허를 취득하도록 규제한다. 발급된 라이선스는 3년 동안 유효하며 등록은 갱신할 수 있다.

원격 의료 지침

정부는 전문가의 가상 상담을 합법화하기 위해 2020년에 원격 의료 진료 지침을 발표했다. 이는 특히 보건 위기 상황에서 안정적인 의료 서비스를 보장하는 반가운 조치였다. 공공 정책 씽크탱크인 NITI Aayog에서 공식화한 지침은 인도 의료 위원회(Professional Conduct, Etiquette, and Ethics Regulation, 2002)에 의해 통보되었고 보건 가족 복지부가 공표했다. 주요 특징은 다음과 같다.

• 등록된 의사(RMP)만이 원격 의료 상담을 제공할 수 있다.
• RMP는 상담을 위해 텍스트, 비디오 또는 오디오 지원 솔루션을 사용할 수 있다.
• 의사는 환자 상황의 복잡성에 따라 원격 상담으로 충분한지 또는 대면 검토가 필요한지 여부를 결정할 책임이 있다.
• RMP는 이름, 나이, 주소, 이메일, 전화번호, 등록된 신분증 또는 기타 방식으로 환자의 신원을 확인해야 한다.
• RMP는 약물을 처방하기 전에 환자의 나이를 확인해야 한다. 진료의는 의심스러운 경우 환자의 연령 증명을 요청할 수 있다.
• 환자가 원격 의료 상담을 시작하는 경우 환자의 동의가 암묵적으로 인정된다.
• 신체 검사가 상담을 위한 중요한 정보인 경우 RMP는 신체 검사가 준비될 때까지 진행해서는 안 된다.
• 모든 RMP는 지침 발표 후 3년 이내에 필수 과정을 이수해야 한다.
• 목록에 있는 특정 약품은 원격 진료를 통해 처방할 수 없다.
• 의사는 인도 의료 위원회 규정, 정보 기술법 및 향후 데이터 보호 및 개인 정보 보호법에 따라 기존 윤리 및 기밀 규정을 따라야 한다. 개인 데이터 보호 법안은 건강 데이터를 민감한 개인 데이터로 취급하고 이동 및 사용을 제한한다.

중재자 또는 천적

위조가 만연한 가운데 의약품 분야가 가장 큰 타격을 받고 있다. 효과적인 위조 방지 조치 중 하나는 위조 제품 공급업체를 대상으로 중개인의 책임을 강조하는 것이지만, 타사는 종종 자신의 서비스가 불법 활동에 사용된다는 사실을 모른다. 전세계 지적재산권 문제에서 중개인의 책임 문제가 최근 급부상하고 있다. 중개인은 온라인(예: 전자상거래 웹사이트) 및 오프라인 중개자 모두를 포함할 수 있다.

2019년 인도 상공부는 미국 식품의약국(FDA) 규칙 및 현지 규정에 따라 데이터 현지화 및 전자상거래 회사 운영 간소화를 제안하는 새로운 전자상거래 정책 초안을 발표했다. 이 정책은 위조 방지 조치였다. 당시 플립카트, 아마존 등 여러 전자상거래 업체가 가이드라인에 대해 우려를 제기했고, 이후 부처는 2022년 정책 초안을 정부 부처와 관계 부처와 공유했다.

데이터 보호

정보 기술법(2000)은 기술 발전을 따라갈 수 없었다. 모니터링하고 보호해야 하는 장치의 수가 매일 증가함에 따라 데이터 보호가 더욱 복잡해졌다.

그러나 인도에는 데이터 보호에 대한 구체적인 법률이 없다. 데이터 침해는 대부분 부적절한 데이터 보호 조치로 인해 발생한다. 대화를 듣는 Amazon의 Alexa 기능과 수백만 명의 의료 정보에 액세스하는 Google은 대중의 경각심을 불러일으켰다.

EU의 일반 데이터 보호 규정(2018)이 시행된 이후 인도의 디지털 개인 데이터 보호 법안(2022)이 마침내 의회에 상정되어 모든 형태의 개인 데이터에 대한 준수 요구 사항을 규정하고 개인의 권리를 확대하고 중앙 데이터 보호 규제 기관이 도입된다. 또한 특정 형태의 민감한 데이터에 대한 데이터 현지화 요구 사항을 규정한다.

브랜드

브랜드에 대한 상표명 보호 외에도 의약품의 포장, 라벨, 로고, 겟업(상품 및 포장의 외관), 레이아웃 및 색상 조합에 대한 보호가 가능하다. 또한 고유한 태블릿 디자인은 예를 들어 알파벳 문자 모양, 고유한 색상 조합 및 특정 숫자 또는 고유한 모양의 용기, 병 및 키트와 같은 3D 상표로 등록될 수 있다. 상표법(1999)은 화학 원소 이름 또는 국제 일반명 등록 금지에 대한 특정 조항을 제공한다.

저작권

의약품의 다양한 측면을 보호하기 위해 다음이 저작권으로 보호한다.

• 의약품의 포장, 라벨, 겟업, 레이아웃, 색 구성표
• 특정 저널, 기사, 의학 서적 또는 다른 곳에 게시된 광고 텍스트 및 그래픽 및
• 효능, 일반적인 주의사항, 부작용 또는 중요한 안전 정보에 관한 문학 작품

특허

인도는 2005년에 제품 특허 체제가 도입되기 전까지 식품, 의약품 및 화학 물질과 관련된 발명에 대한 프로세스 특허만 인정했다. 이제 제약 회사는 발명된 제품 또는 프로세스에 대한 특허권을 획득하여 무단 상업적 사용으로부터 발명을 보호해야 한다.

제약 특허는 새로운 화학 물질, 제제 또는 구성, 시너지 조합, 알려진 물질의 새로운 형태, 키트, 공정별 제품의 범주로 분류할 수 있다. 및 제조 공정 또는 방법. 그러나 인간이나 동물의 의약, 외과, 치료, 진단, 치료 또는 기타 치료 방법은 이 법에 따라 특허를 받을 수 없다.

도메인 이름

공식 웹사이트에 제품을 나열하는 것 외에도 몇몇 회사는 주력 제품에 대한 제품별 웹사이트를 운영하여 제품 관련 정보, 사용 방법, 일반적인 주의 사항, 부작용 또는 중요한 안전 정보를 배포한다.

도메인 이름은 소스 식별자의 용도로 사용되므로 인도에서는 상표와 동등한 것으로 취급된다. 따라서 도메인 이름 등록은 회사에 상표에 대한 소유권을 부여한다.

주지 상표

2017년 수정된 상표 규칙에 따라 잘 알려진 주지 상표로 선언하기 위한 청원 또는 신청서를 제출할 수 있다. 이전에는 절차와 일정에 대한 불확실성이 있었지만 이제는 위원회에서 그러한 신청서를 결정하고 절차가 더욱 간소화되었다.

인도 법원은 또한 상표와 관련된 상품이 인지도를 얻기 위해 특정 기간 동안 시장에 출시될 필요가 없다는 뜻을 밝힌 바 있다. 상표는 하룻밤 사이에 인지도를 얻을 수 있으므로 판결은 사례별로 이루어진다. 따라서 인기 있고 유명하며 잘 알려져 상당한 시장 점유율을 획득한 제약 브랜드는 프로세스에 적합하다.

Anand and Anand
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일본

일본의 제약 및 의료 기기 제조업체에 대한 사기 조사를 직접 진행해 본 경험을 바탕으로 저자는 헬스케어 기업에서 자주 발생하는 법적 문제에 주목하고, 그러한 민감한 문제를 예방할 수 있는 방법에 대한 조언을 제공한다.

조사 주의 사항

회사 이메일 조사에는 직원의 동의가 필요하지 않다. 일본에서 사기 조사를 수행하는 데는 종종 직원의 이메일 및 기타 포렌식 조사가 포함된다. 합리적인 의심에 근거하여 사기 수사가 정당한 경우 회사의 조사팀은 직원의 동의 없이 회사의 이메일 계정이나 회사가 대여한 컴퓨터, 휴대폰 등 전자 매체에 저장된 기타 정보에 접근할 수 있다.

단, 직원이 소유한 전자매체 및 직원의 개인 이메일에 접근하기 위해서는 동의가 필요하다.

변호사-의뢰인 특권. 법정에 제출할 증거에 대한 정보를 교환하는 일본 소송에는 기일 전 증거개시 제도가 없기 때문에 변호사-의뢰인 특권이라는 개념이 존재하지 않는다. 변호사-의뢰인 특권은 변호사와 의뢰인 간의 기밀 통신을 보호하는 법적 원칙을 말한다. 단, 미국 기업의 일본 자회사에서 조사된 뇌물 수수 사건의 경우 미국에서 해외부패방지법(Foreign Corrupt Practices Act)의 적용이 문제가 되므로 일본에서의 사기 수사 결과는 변호사-의뢰인 특권 대상이 된다.

변호사-의뢰인 특권을 확보하기 위해 최근 몇 년 동안 미국 기업의 일본 자회사 직원을 인터뷰할 때 변호사가 회사를 대표하지만 직원을 개별적으로 대표하지 않는다는 통지인 ‘업존 경고(Upjohn warning)’를 발부하는 일이 흔해졌다. 이 경우 변호사-의뢰인 비밀유지특권 귀속이라는 생소한 사항을 불필요한 주의를 불러일으키지 않고 모든 당사자에게 간단하고 이해하기 쉽게 설명할 필요가 있다.

직원 해고의 어려움. 일본의 노동법은 장기고용을 전제로 하고 있기 때문에 판례상 해고가 가능한 경우는 매우 제한적이다. 따라서 조사 결과 유럽이나 미국 기업의 일본 자회사 직원이 일정 금액의 사기를 저질렀다는 사실이 밝혀져도 일본법상 해당 직원을 해고하기 어려운 경우가 많다.

많은 경우에 제약 및 의료 기기법과 업계 규칙의 경미한 위반은 해고 사유가 되지 않는다. 이 경우 취업규칙에 따라 해고 또는 강등 등의 징계조치로 대응할 필요가 있다.

오프라벨 마케팅

오프라벨 마케팅은 의약품 및 의료기기법에 따라 규제된다. 법에 의해 승인되지 않은 과대광고 또는 제품의 효능·효과를 광고하는 경우 위반자는 불법광고를 취소하도록 명령하고 위반기간 동안 제품 판매금액의 4.5%를 과징금으로 납부한다.

오프라벨 마케팅에 대한 제한은 과거에 상대적으로 관대했다. 노바티스는 2013년 일본에서 5개 대학병원에서 혈압강하제 디오반에 대한 대규모 의사주도 연구를 진행하고 자사 직원을 연구원으로 파견했는데, 노바티스는 고혈압뿐만 아니라 심혈관 합병증에도 효과적이라는 주장을 하기 위해 데이터를 조작하여 연구 논문을 게재한 혐의를 받고 있다. 디오반은 2000년 일본에서 출시된 이후 누적 매출 1조엔을 기록한 것으로 알려졌다.

이 사건은 형사 사건으로 발전했지만, 2021년 일본 대법원은 직원과 노바티스가 데이터를 조작한 것에 대해 무죄라고 판결했고 연구 논문은 의약품 및 의료 기기법에 따른 광고 범주에 해당하지 않는다고 판결했다.

이 사건에 대응하여 후생노동성은 오프라벨 마케팅 규제를 강화하기 시작했고 의약품 및 의료기기법을 개정하여 위에서 언급한 부담금 제도를 도입했다(2021년 8월 1일 시행). 또한 전문의약품 판매정보 제공 가이드라인을 수립하고 제약회사의 오프라벨 마케팅 방지를 위한 시스템을 구축했다.

보건부는 광고활동 모니터링 사업을 시작하여 의료기관으로부터 제약회사의 의심스러운 광고활동에 대한 정보를 얻을 수 있는 시스템도 구축했다.

제품이 오프라벨 범주에 해당하는지 여부를 판단하기 위해서는 광고행위가 규제허가 범위 외인지를 확인해야 하는데, 이를 위해서는 의학적, 과학적 고려가 필요하고 규제허가 내용 자체가 불분명한 경우가 많다.

또한, 판매정보 제공에 관한 지침은 의뢰인의 요청에 따라 영업사원이 허가되지 않은 정보를 제공하는 것을 금지하는 것이 아니라, 요청하지 않은 정보 제공을 금지하고 있다. 따라서 의료진의 정보제공 요청이 있었는지 조사가 필요할 수 있다.

데이터 보호

일본은 EU의 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 적정성 결정을 받았다. 즉, 일본은 EU 외에서 적절한 수준의 데이터 보호를 가지고 있음을 의미한다. 또한, 개인 정보 보호법(APPI)에 따라 개인 정보를 엄격하게 보호하고 있음을 보여준다.

환자정보는 민감한 개인정보로 취급되어 취득 및 제3자 제공을 엄격히 규제하고 있다. 의료 회사는 임상 시험, 임상 연구 및 의료 기관에 대한 서비스를 위해 환자 데이터를 받을 수 있다. APPI에서 공표한 바와 같이, 정보주체의 동의에 따라 개인정보를 취득하여 제3자에게 제공하는 것은 비교적 널리 허용되고 있다.

GDPR과 달리 APPI의 동의는 명시적 동의에 국한되지 않고 묵시적 동의도 포함한다. 그러나 의료 회사가 판촉 목적으로 의료기관으로부터 환자의 개인 정보를 얻는 경우 환자가 판촉 목적으로 자신의 정보를 제공하는 데 “암묵적으로 동의”할 가능성은 낮다.

따라서 의료기관이나 헬스케어 기업이 명시적인 동의를 얻지 않은 경우 그러한 정보를 취득하거나 이전하는 것은 APPI를 위반할 가능성이 있다. 따라서 의료 회사는 상업적 목적으로 시판 후 감시를 수행할 때 주의를 기울여야 한다.

한편, 2022년 개정된 APPI에서는 특정 개인에 관한 정보를 가명정보(PSEUDONAMED INFORMATION) 개념으로 인정하고 있으며, 이는 특정 개인에 관한 정보로서, 식별기호의 전부 또는 일부를 해당 개인으로 대체하여 처리한 정보를 의미한다. 다른 정보와 대조되지 않는 한 더 이상 식별할 수 없다. 이로써 의료기관은 환자의 개인정보에서 개인식별정보를 삭제한 뒤 이를 의료기업과의 공동 연구에 활용할 수 있게 됐다.

그러나 이는 정부가 발행한 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 및 생물학 연구에 대한 윤리적 지침과 상충될 수 있음을 유의해야 한다.

독점 금지법

일본의 독점금지법은 EU, 영국, 미국과 마찬가지로 수직적 규제(재판매 가격 유지 및 끼워팔기 포함)와 수평적 규제(카르텔 포함)를 광범위하게 규정하고 있다. 헬스케어 산업은 고유성이 높은 처방의약품과 의료기기를 제조·판매하기 때문에 2021년 의약품 도매 거래와 관련해 대규모 카르텔이 적발됐지만 수평적 규제가 문제가 되는 경우는 거의 없다.

수직적 제한과 관련하여 재판매 가격 유지를 방지하기 위해 제약 및 의료 기기 제조업체는 영업 담당자가 도매업자를 상대로 재판매 가격 유지 조치를 취하지 않도록 사내 교육을 실시했다. 특히 제약회사가 도매상에게 지급하는 리베이트는 재판매 가격을 유지하는 수단으로 사용될 수 있다는 점에 유의해야 한다.

의료기기 제조사가 의료기기 및 소모품을 판매할 때 소모품을 지속적으로 판매하여 이익을 얻는 비즈니스 모델을 갖는 것이 일반적이다. 이와 같이 약탈적 가격 책정 문제는 의료 장비가 상당히 낮은 가격에 판매될 때 발생한다. 또한 공정한 시장 가격보다 낮은 장비 및 의료 장비를 제공하는 것도 공정 경쟁법을 위반할 수 있다.

저자는 Asia Business Law Journal의 2022년 9/10월호에서 일본 의료 부문의 뇌물 방지법과 산업 규범을 설명했다.

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