医疗科技业监管一览:日本

    作者: Kengo Nishigaki,Andrew Trost Griffin和Yuji Yamamoto,东京GI&T法律事务所
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    作者基于多次参与日本药品和医疗器械制造商欺诈调查案获取的第一手经验,介绍日本医疗企业经常出现的法律问题,并就开展此类敏感调查提出预防性建议。

    调查注意事项

    调查公司的电子邮件不需要获得员工同意。在日本,欺诈调查内容通常包括员工的电子邮件和其他司法鉴定调查。如企业有合理怀疑,并据此展开欺诈调查,其调查小组可在未经员工同意的情况下访问公司的电子邮件帐户或存储在电子媒介(如公司借出的电脑和手机)中的其他信息。

    Kengo Nishigaki
    Kengo Nishigaki
    代表合伙人
    东京GI&T法律事务所
    电话: +81 3 6206 3285
    电子邮件: kengo.nishigaki@giandt-law.com

    但是,要访问员工个人所有的电子媒介和员工的个人电子邮件,必须获得员工的同意。

    律师—委托人特权。由于日本诉讼中没有庭前开示制度——各方就法庭上出示的证据交换信息,因此并不存在律师—委托人特权这一概念。律师—委托人特权是指一种保护律师和委托人之间保密通信的法律原则。然而,如果在一家美国公司的日本子公司调查贿赂案件,在美国适用《反海外腐败法》将是一个问题,因此,日本的欺诈调查结果不得违反美国法律规定的律师—委托人特权。

    为保障律师—委托人特权,最近几年,在与美国公司的日本子公司员工面谈时,通常会发出“厄普约翰警告”( Upjohn warning),表明律师代表公司而非员工个人。由于律师—委托人保密特权在日本是一个陌生的概念,因此,有必要以简单易懂的方式向所有相关方解释这个问题,且不引起不必要的警惕。

    员工难解雇。由于日本的劳动法是以长期雇佣为前提的,在司法判例中,员工遭解雇的案例非常有限。因此,即使调查发现欧洲或美国公司的日本子公司的员工有一定程度的欺诈行为,根据日本法律,通常也很难解雇该员工。

    在许多情况下,轻微违反《药品和医疗器械法》和行业规则并不构成解雇的理由。在这种情况下,需要根据雇佣规则采取纪律处分,包括解雇或降级。

    超说明书使用推广

    《药品和医疗器械法》对超说明书使用推广作了规定。对夸大其词的广告或者未经依法批准的产品功效广告,责令撤销违法广告,并按违法期间产品销售额的4.5%征收罚款。

    Andrew Trost Griffin
    Andrew Trost Griffin
    顾问
    东京GI&T法律事务所
    电话: +81 3 6206 3283
    电子邮件: andrew.griffin@giandt-law.com

    过去,对超说明书使用推广的限制相对宽松。2013年,诺华公司在日本的五所大学医院对降压药物代文(Diovan)进行了一项由医生主导的大规模研究,派出自己的员工作为研究人员。研究人员被指控伪造数据并发表有利于诺华公司的研究论文,声称该药物不仅对高血压有效,还对心血管并发症有效。基于此,据报道,代文自2000年在日本上市以来,累计销售总额达1万亿日元。

    该案件发展成为刑事案件,但在2021年,日本最高法院裁定,员工和诺华公司篡改数据的罪名不成立,研究论文不属于《药品和医疗器械法》下的广告范畴。

    针对这一事件,厚生劳动省开始收紧对超说明书使用推广的监管,并通过修订《药品和医疗器械法》(2021年8月1日实施)引入了上述罚款制度,发布了《处方药销售信息提供指南》,并建立了防止制药公司开展超说明书使用推广的制度。

    厚生劳动省还建立了一个系统,通过启动广告活动监测项目,从医疗机构获取关于制药公司可疑广告活动的信息。

    决定一个产品是否属于超说明书使用推广,需要看广告活动是否属于监管审批范围之外,但这需要医学和科学的考虑,而监管审批本身的内容往往不明确。

    此外, 《处方药销售信息提供指南》不禁止销售代表应医疗专业人员的要求提供超说明书使用信息,但禁止主动提供该信息。因此,可能需要调查医疗专业人员是否要求提供该信息。

    数据保护

    日本已获得欧盟《通用数据保护条例》下的充分性认定,这意味着日本在欧盟以外拥有足够的数据保护水平,并根据日本的《个人信息保护法》严格保护个人信息。

    Yuji Yamamoto
    Yuji Yamamoto
    律师
    东京GI&T法律事务所
    电话: +81 3 6206 3927
    电子邮件: yuji.yamamoto@giandt-law.com

    患者信息被视为敏感的个人信息,其获取和向第三方提供均受到严格监管。医疗公司可接收患者数据,用于医疗卫生机构的临床试验、临床研究和服务。正如《个人信息保护法》所公布的,基于数据主体的同意而获取和向第三方提供个人数据的做法相对被广泛接受。

    不同于欧盟《通用数据保护条例》,日本《个人信息保护法》下的同意不限于明示同意,还包括默示同意。然而,当医疗公司出于推广目的从医疗机构获得患者的个人信息时,患者不太可能“默示同意”提供其信息用于推广。

    如果医疗机构或医疗公司未获得明示同意,获取或传输此类信息很可能违反《个人信息保护法》。因此,医疗公司在出于商业目的进行上市后监测时应谨慎行事。

    另一方面,《个人信息保护法》2022年最新修订案承认了假名化信息的概念,假名化是一种处理个人信息的方式,个人的标识被全部或部分替换,如无其他信息核对,无法识别该主体。这为医疗机构从患者的个人信息中删除患者的个人身份标识,然后与医疗公司共同使用这些信息进行合作研究铺平了道路。

    然而,应该注意的是,这可能与政府发布的涉及人类受试者的医学和生物学研究的伦理准则相冲突。

    反托拉斯法

    日本的反托拉斯法与欧盟、英国和美国的相似,主要监管纵向限制(包括维持转售价格和搭售)和横向限制(包括卡特尔)。由于医疗卫生行业制造和销售高度独特的处方药和医疗器械,除2021年发现一起涉及药品批发贸易的大规模卡特尔案以外,横向限制案例很少。

    关于纵向限制,为了防止维持转售价格,药品和医疗器械生产企业进行了内部培训,以确保销售代表不参与针对批发商的维持转售价格行动。尤其应该注意的是,制药公司支付给批发商的回扣可能被用作维持转售价格的手段。

    医疗器械生产企业在销售医疗器械和耗材时,通过耗材的持续销售获取利润是常见商业模式。因此,当医疗设备以明显较低的价格出售时,就出现了掠夺性定价的问题。此外,以低于公平市价的价格提供设备和医疗器械也可能违反《公平竞争法》。

    作者曾在《亚洲商法》2022年9/10月期撰文解释日本医疗卫生行业的反贿赂法律和行业规范 。

    GI&T LAW OFFICE
    8/F Shin-Yurakucho Building
    1-12-1 Yurakucho, Chiyoda-ku
    Tokyo – 100-0006, Japan
    电话: +81 3 6206 3283

    www.giandt-law.com/english

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