医疗科技业监管一览：印度

知识产权和智力资本推动企业创造就业机会和市场优势，并推动创新。目前，印度的重要目标是对知识产权提供适当的保护，使其能够变现并最终成功估值。

手握多个知识产权的品牌“自成一体”，其美好繁荣的生态体系让消费者趋之若鹜。在多个层面布局IP 成了品牌发展的独特趋势。但是，并非所有知识产权都能受到法定保护，很多情况下，企业必须运用“战略”手段。本文将探讨印度医疗科技行业普遍存在的知识产权问题，这些问题影响着行业的发展，也为行业赋能。

电子药房

随着技术的出现，电子零售业务激增，预计会继续快速增长。Markets N Research预测，到2028年，全球电子药房行业将从2021的505亿美元增长到1427亿美元，增长近三倍。在主要市场参与者中，印度是亚太地区增长最快的市场。较低的价格、上门服务、全天24小时售药和便捷性是电子药房行业崛起的主要因素。

印度工商联合会指出，有许多初创公司正在进入电子药房领域。在疫情期间，电子药房是为数不多表现良好的行业之一，整体商品总值增长了50—60%。显然，该领域具有吸引外国直接投资的巨大潜力。

通过电子药房销售药品的行为属于1940年《药品和化妆品法》和2000年《信息技术法》的管辖范围。但《药品和化妆品法》并没有区分线上和线下药房。因此，迄今为止，印度还没有针对电子药房行业的立法或条例。不过，在2018年《药品和化妆品（修订）规则草案》出台后，卫生与家庭福利部批准通过了《电子药房销售药品规则草案》，这是专门针对行业的的电子商务监管条例。规则草案要求所有电子药房持有人向全国最高药品监管机构和中央许可机构——中央药品标准控制组织——注册。规则草案一经正式发布，电子药房即必须以规定的方式取得许可证，此外，规则还制定了通过电子药房经销或销售药品的程序。已发放的许可证仍有效，有效期三年，到期后可续期。

远程医疗指南

政府于2020年发布了《远程医疗实践指南》，将专业人员的线上医疗咨询合法化。这一举措大受欢迎，尤其在健康危机期间，稳定的医疗服务得到保障。该指南由公共政策智囊团NITI Aayog制定，由卫生与家庭福利部发布，收录于印度医学委员会2002年《职业行为、礼仪和道德规范》中。主要规定包括:

• 只有注册执业医师（RMP）有权提供远程医疗咨询；
• RMP可以使用文本、视频或音频解决方案提供医疗咨询；
• RMP负责根据患者情况的复杂性，决定远程医疗咨询是否适当，是否需要亲自检查；
• RMP必须通过姓名、年龄、地址、电子邮箱、电话号码、注册身份或其他方式验证患者的身份；
• RMP在开具任何处方之前需要确定患者的年龄。如对年龄有疑问，医生可要求患者提供年龄证明；
• 如果患者发起远程医疗咨询，则表明其同意医生提供远程医疗咨询；
• 如果体检是医疗咨询的关键，RMP在安排患者体检后方可继续提供医疗咨询；
• 所有RMP都必须在指南发布后的三年内完成必修课程；
• 列表药物不能通过远程医疗开具处方；和
• 医生必须遵守《国家医学委员会法》和《信息技术法》下的现有道德规范和保密法规以及任何未来发布的数据保护和隐私法律。《个人数据保护法案》将健康数据视为敏感个人数据，并对其移动和使用加以限制。

中间人抑或复仇女神？

当前，造假盛行，而制药业是受其冲击最大的领域之一。一种有效的打假手段是让中间人承担责任，而目标是假冒产品的供应商。但是造假者经常通过第三方行动，而第三方可能对其服务被用于非法活动并不知情，从而使得中间人的责任成为全球知识产权法中的一个前沿问题。中间人包括两个主要群体：线上中间人 （即电子商务网站）和线下中间人。

2019年，印度工业和国内贸易促进部发布了一项新的电子商务政策草案，草案参照了美国食品和药物管理局的规定和本国法规，对电子商务公司提出数据本地化和运营精简的要求。这是一种防伪措施。当时，弗利普卡特（Flipkart）和亚马逊等几家电商对这些指导方针表示关切，此后，该部门在政府部门和相关部委之间印发了一份2022年政策草案。

数据保护

2000年的《信息技术法》无法跟上技术进步的步伐。需监控和保护的设备数量日益增多，数据保护变得越来越复杂。

但印度没有专门的数据保护法。数据泄露主要是由数据保护措施不足造成的。亚马逊的Alexa监听对话功能以及谷歌访问数百万人的医疗卫生信息等情况引起了公众的警觉。

自欧盟2018年《通用数据保护条例》实施以来，印度2022年《数字个人数据保护法案》最终提交议会，规定了所有形式的个人数据的合规要求，扩大了个人权利，引入了中央数据保护监管机构，并为某些形式的敏感数据制定了数据本地化要求。

品牌

除品牌的商标名称受保护外，药品的包装、标签、标识、外观（商品及其包装的外观）、布局和颜色组合也得到保护。此外，独特的药片设计可以注册为3D商标，如字母形状、独特的颜色组合和特定数字，或容器、瓶子和药盒的独特形状。1999年的《商标法》对禁止注册化学元素名称或国际非专有名称作出了具体规定。

版权

为了保护药品的各个方面，以下内容受版权保护：

• 药品的包装、标签、外观、布局、配色方案；
• 在特定期刊、文章、医学书籍或任何其他地方发布的广告文本和图案；和
• 任何关于功效、一般预防措施、副作用或重要安全信息的文字作品。

专利

在2005年引入产品专利制度之前，印度只承认与食品、药品和化学品相关的发明工艺专利。现在，为防止发明未经授权被用于商业用途，制药公司必须获得发明产品或工艺的专利权。

药物专利可分为以下类别：新化学实体、配方或成分、协同组合、已知物质的新形式、药盒、副产品；制造工艺或方法。但根据法案对人或动物进行的用药、手术、治疗、诊断过程或其他疗法无法申请专利。

域名

除了在官方网站上列出产品之外，一些公司还为其旗舰产品运营产品专用网站，发布产品相关信息、使用方式、一般注意事项、副作用或重要的安全信息。

由于域名的作用是源标识符，在印度，域名等同于商标。因此，域名注册赋予公司对商标的专有权利。

驰名商标

根据2017年修订的《商标规则》，商标可注册成为驰名商标。此前，流程和时间存在不确定性，但现在由一个委员会决定此类申请，流程更加精简。

印度法院也多次指出，商标要获得显著性，相关商品的存在年限不是必要前提。一个商标可以在一夜之间获得显著性，裁决应视个案而定。因此，医药品牌获得大量市场份额的，且知名受欢迎的，即有资格申请驰名商标。

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