中国におけるライフ サイエンス 特許の新たな保護措置について

中国の「2021年特許法」は、米国モデルと同様のパテントリンケージ制度、特許期間延長（PTE）、特許期間調整（PTA）など、ライフサイエンス特許保護に大きな変化をもたらしました。さらに、同法は中国の知的財産権当局に特許侵害紛争を処理する権限を与える、独自の執行メカニズムである「重大な専利侵害紛争裁定」（以下「重大紛争」）を導入しました。これらの改革は、中国におけるライフサイエンス特許保護の強化を目的としており、医薬品の技術革新に一層の重点を置く同国の方針に沿ったものです。

制定から３年という節目を迎えるにあたり、本稿ではこれらの立法要素に関する最新情報と実践的な見識を提供します。

パテントリンケージ

米国のハッチ・ワックスマン法の枠組みを概ね反映しているものの、中国のパテントリンケージ制度はいくつかの重要な点で異なっています。これには、デュアルフォーラム、承認停止期間の短縮、最初のジェネリック医薬品への（米国より）長い独占期間の付与、生物製剤の限定的保護などが含まれます。初期のケースで、これらの問題が実際にどのように展開したかが明らかになっています。

デュアルフォーラム 通常の特許侵害紛争と同様に、中国はリンケージ紛争についても、北京知識産権法院（北京IP裁判所）での司法手続きと、中国国家知識産権局（CNIPA）での行政手続きという２つの紛争解決手段を提供しています。裁判に比べて行政訴訟の期間が短い（３カ月～６カ月）ことから、多くの人は CNIPA がリンケージ紛争の優先的な裁定場所になると予想しています。

承認停止期間の短縮 中国の制度では、リンケージ紛争による規制当局の承認停止期間は９カ月であり、米国の制度における30カ月の停止より大幅に短いものです。CNIPAでの決定は通常９カ月以内に終結し、裁判はそれ以上かかることが多いため、北京IP裁判所よりもCNIPAを選択する状況に、さらに拍車がかかります。

課題 中国の制度では、リンケージ紛争は、略式新薬申請（ANDA）が特許請求の範囲に含まれるか否かを取り扱います。CNIPAはこれを狭義に解釈し、第一三共対揚子江薬業の事件（2022年）で決定されたように、非侵害の抗弁に対処することを拒否しています。しかし、最高人民法院の司法解釈によれば、被告は裁判においてこれらの問題を提起することが認められています。このことからも、特許権者が裁判所よりも CNIPA を好むようになりそうです。

選択に関する統計

CNIPAが北京IP裁判所よりも好まれていることは、統計によって確認されています。2024年３月15日までに、CNIPA は76件のリンケージ紛争の決定を開示しており、その平均審理期間は 6.1カ月でした。これに対し、北京IP裁判所は43件のリンケージ訴訟の判決を公表し、平均審理期間は7.7カ月でした。

すべての決定が公表されるわけではありませんが、これらの数字は、予想された裁定場所の選択と状況が一致しています。注目すべきは、裁判の平均審理期間7.7カ月は、すでに通常の特許侵害訴訟よりも速いのですが、有効な判決がなされた場合にのみ停止が発動されるということです。

中国は二審制を採用しており、一審判決は確定ではないことに留意するのが重要です。そのため、ほとんどの裁判では9カ月以内に有効な判決が出る可能性は低く、その結果、特許権者は、たとえ裁判手続きによるリンケージ訴訟で有利な結果が得られたとしても、ジェネリック医薬品の販売を阻止することができないのです。

最初のジェネリックの独占権

最初のジェネリック医薬品の独占権は、ジェネリック医薬品にとって重要なインセンティブとなり、制度内の利害のバランスをとっています。中国では、12カ月間の市場独占期間が設けられており、これは米国での独占期間180日間の2倍にあたります。

しかし、中国はこの利益を得るための基準を引き上げています。規制当局の承認を受けて、特許への異議申立に成功した最初のジェネリック医薬品のみが12カ月間の市場独占権を享受できるのです。この規則は、特許への異議申立を成功させるには、ジェネリック側が特許を無効化できることが必要であると規定しています。パテント医薬品のコンセプトを利用して再設計に成功したようなジェネリック医薬品は、独占権を受ける資格がありません。

つまり、この恩恵を受けるためには、最初のジェネリック医薬品が他のすべてのジェネリック医薬品のために道を切り拓く必要があるのです。2024年１月２日、Chia Tai Tian Qing 社のエベロリムスは、12カ月の市場独占権を持つ承認を取得し、この恩恵を受けた最初の、そして現在までのところ唯一のジェネリック医薬品となりました。

このような大きな負担が、ジェネリック医薬品の特許薬への挑戦を抑制し、制度が十分に機能しなくなるとの見方もあります。2024年３月15日までに合計7991件の特許認証が申請されており、その内訳は化学医薬品が7923件、生物製剤が67件、漢方薬が１件でした。タイプIVの認証は408件のみで、全認証の5.1％を構成しています。

生物製剤

米国の制度とは異なり、中国のリンケージは化学医薬品と生物製剤の両方を対象としていますが、生物製剤に対する保護は限定的です。生物製剤の場合、先発品は特許を登録でき、バイオ後続品の出願者は特許認証を申請しなければなりません。ただし、リンケージ紛争ではバイオ後続品の薬事審査を停止せず、バイオ後続品が市場独占権を得ることはありません。

さらに生物製剤の特許登録は、より限定的です。化学医薬品の場合、対象となる特許には原薬特許、医療用途特許、製剤特許が含まれますが、生物製剤の場合は配列特許と医療用途特許のみが認められています。

このような制限を考えると、現在の制度で生物製剤がどれだけ効果的に保護されているかは不明です。

特許の通知

ジェネリック医薬品に明確な通知義務がある米国の制度とは異なり、中国の制度では状況があまり明確ではありません。規制では、ジェネリック医薬品側には略式新薬申請が受理されてから10日以内に、先発医薬品側にタイプIVの認証取得を通知することが義務付けられていますが、違反した場合の結果や、違反した場合の先発医薬品側の救済措置に関しては、明確なガイダンスがありません。初期の判決はこの問題を取り上げていましたが、救済策を示すことはできませんでした。

中外製薬対温州海和（2022年）の事件では、ジェネリック医薬品側がリンケージ訴訟の開始後まで、先発医薬品側への通知や適切な技術文書の提供を怠っていました。最高人民法院は温州海和を批判しましたが、制裁は課しませんでした。したがって、先発医薬品側はジェネリック医薬品側からの通知だけに頼るのではなく、リンケージ制度を積極的に監視しなくてはなりません。これを怠ると、リンケージ訴訟を予定通りに開始する機会を逃すことになりかねません。

公表事例

パテントリンケージ紛争で公表された判決を見ると、製剤特許と医療用途特許が訴訟対象として最も多くなっています。しかし、先発医薬品側の成功率は低く、CNIPAの事例で勝訴したのは３分の１以下、裁判ではさらに少なくなっています。先発医薬品側が直面する課題には、無効化請求、再設計、ならびにスイス型使用特許の解釈などの法的障壁があります。中国での裁判に勝つためには、中国特有の問題に合わせた周到な戦略を練ることが重要です。

PTAおよびPTE

中国の2021年特許法では、PTAおよびPTEが導入されました。しかし、2024年１月20日に「2023年特許法実施規則」と「2023年特許審査基準」が公表されるまで、詳細な実施策は制定されませんでした。

これらの対策は、PTAとPTEの具体的な要件と計算方法を概説しています。多くの国際的な製薬会社にとって残念なことに、この規則では、PTEが適用されるのは、中国での販売承認を申請する時点で、世界のどこにも上市されていない新薬に限られています。これでは、他国ですでに発売されている多くの革新的医薬品は除外されることになります。

重大紛争

2021年特許法は、CNIPAが全国的に大きな影響力を持つ特許侵害紛争を扱うことを可能にしました。裁判所の判決と比較して、重大紛争の主な利点はその期間が短いことです。

CNIPA は、訴訟提起から3カ月以内に最終決定を下すことになっています。この決定は、上訴された場合でも、発行と同時に強制力を持ちます。対照的に、裁判手続きは遥かに時間がかかり、第一審の手続きは6カ月から12カ月続き、さらに6カ月から9カ月かかる第二審の判決まで強制力を持つことがありません。

重大紛争における救済措置は全国的な差止命令であり、損害賠償はありません。この重大紛争の方式は、特許侵害紛争において迅速な差止命令の確保を第一の目標とする製薬各社から、大きな注目を集めています。

同規則では、重大紛争として認定されるための閾値条件を以下のように定めています。

• 多額の経済的利益を伴う
• 産業全体の発展に影響を与える
• 複数の省レベルの管轄権が関与している
• 他にも重要な影響がある可能性を有する

これらの条件は一般的に定義されており、より具体的なガイダンスを提供しているのは、このリストに記載された内容のみです。

これまでのところ、CNIPAが下した決定は１件のみで、それはわれわれ執筆者のチームが担当した紛争です。当チームは、製薬会社であるクライアントに代わり、中国全土の20以上の省でコピーされ販売されていた重要な医薬品について、CNIPAに第１群の訴訟を提起しました。申請から数カ月以内にCNIPAは侵害決定を下し、事実上そのジェネリック医薬品の全国販売が停止されました。

この成功は、中国における特許訴訟において重要なマイルストーンとなり、CNIPAがジェネリック医薬品の市場シェア低下を防ぐ有効なメカニズムであることを実証しました。CNIPAで迅速な差止命令を求めて大規模な訴訟を起こし、その後、民事裁判で損害賠償を求めることは、製薬会社にとって中国市場での利益を守るための効果的な戦術となり得ます。