最近のNovartis AG v. Controller of Patentsの訴訟において、デリー高等裁判所は、1970年特許法（Patents Act）第16条に基づく分割申請を、特許管理官が却下したことに対する控訴を認めました。この判決により、同条が適用されるために必要な条件が明確になりました。当該判決は、第10条（5）における単一の発明概念に対して、複数の発明について説明しているものです。
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56の請求項を含むドライアイ治療に関する特許は、骨格化学構造を対象として、2007年に申請されました。2013年の特許庁の最初の審査報告書（FER）では、特許請求の範囲に明確な複数の発明があると判断されました。控訴人は特許請求の範囲を修正し、特定の３つの化合物に限定しました。修正後の特許申請は、2017年に特許付与されました。
控訴人は特許申請の修正後、その付与前である2014年に、広範囲の化合物を対象とする、26の請求項を含む分割申請を行いました。2018年の審査報告書では、既に特許申請において、分割請求が認められていると結論付けられました。2019年、控訴人は特許請求の範囲を修正し、当初の特許申請の請求項54に含まれる化合物のうち、一つに限定しました。特許管理官は、付与された特許申請の主題と分割請求は、同一の広範な発明の種類およびグループに属しており、単一の発明概念を形成していると判断し、分割申請を却下しました。
控訴人は、2013年の審査報告書では、特許申請に含まれる複数の発明を有する請求項が少なく、骨格構造中の置換基の数は、単一の発明概念に該当しないバリエーションを示していると主張しました。これに伴い、控訴人は分割で申請しました。申請は第16条の要件を満たしており、被申請人は誤ってこれを却下しました。
被申請人の主な反論は、重複していることでした。分割申請で請求された特定の化合物は、当初の特許申請の請求項54の一部であり、2013年の審査報告書で複数であることが特定されなかったものです。分割請求された化合物は、特許申請における当初の骨格化学構造の一部であり、特許申請から削除されたものです。同じ化合物に対する分割請求は維持されませんでした。裁判所は、Boehringer Ingelheim International GmbH v. Controller of Patentsの訴訟を根拠に、分割申請は第16条をすべて満たさなければならない、と判断しました。分割申請の要件は、当初の申請で、既に提出された明細で開示された発明に関する申請であること、および特許明細と分割明細の請求項の重複がないこと、の２点です。
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裁判所は、分割申請の一部を構成する事項は、当初の特許明細の主要なコア構造に開示されている、と判断しました。しかし、この主要なコア構造は、特許申請の請求の範囲には含まれていませんでした。分割申請で請求された特定の化合物は、明細の本文および付与されなかった当初の特許申請の請求の範囲に、完全に開示されていました。第16条の最初の要件を満たしていたのです。裁判所は、主要なコア構造のバリエーションに由来する化合物の違いは、分割申請に係る特定の化合物が、特許申請の請求の範囲に含まれていないことを、明確に示していると判断しました。主要なコア構造が特許に保持されなかったため、分割請求された化合物は、特許申請の付与請求の対象にはならない、と判断されました。第16条の２番目の要件も満たしていました。
被申請人は、分割申請を却下する際に、同法第３条（d）に基づく治療効果の欠如を根拠としていました。裁判所は、当該申請では維持可能性の段階で、治療効果のテストは適用されない、と判断しました。
裁判所は、分割申請は成功する可能性があるため、特許庁はその新規性、発明進度および非特許性について、その便益を再審査すべきである、と判断しました。Boehringerが重視したのは、特許申請の請求が、複数の発明を開示している場合にのみ分割申請が可能である、という点です。この判決を支持することで、Novartisは当該申請に対する２要件を強化しました。これらデリー高裁知的財産部の模範的判決は、この法律の複雑さを扱う準司法当局の指針となるものです。
Manisha Singh はLexOrbisのパートナーであり、Neha Ruhelaは同事務所のシニアアソシエイトです。
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