于2021年6月1日起施行的《专利法》系中国首次确立“药品专利链接制度”的法律规范。根据该法第七十六条的规定，因申请注册的药品产生的专利权纠纷，当事人可以寻求人民法院或国家知识产权局解决，而药监局应会同国家知识产权局制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法。随后，2021年7月4日至5日，药监局、国家知识产权局和最高人民法院相继发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》和《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》等相关规定。
本文以近期分别在国家知识产权局和北京知识产权法院审结的西格列汀二甲双胍片案为例，就专利侵权判定中禁止反悔原则和捐献原则的适用进行分析，以供业界交流和探讨。
基本案情
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就涉案专利，名为“二肽基肽酶-4抑制剂与二甲双胍的组合的药物组合物”（专利号ZL200680047103.7），专利权人默沙东公司在上市药品专利信息平台上登记了原研药“西格列汀二甲双胍片(II)”和多项涉案专利的权利要求。仿制药企齐鲁公司提交了仿制药申报，并作出4.2类专利声明，即申报仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
其中，涉案专利权利要求1保护如下技术方案：“一种药物组合物，包含：(a)按重量计3~20%的西他列汀或者其药学上可接受的盐；(b)按重量计25~94%的二甲双胍盐酸盐；(c)按重量计0.1~10%的润滑剂；(d)按重量计0~35%的粘合剂；(e)按重量计0.5%的表面活性剂。”
本案中双方当事人的争议焦点之一为：专利权人在授权阶段将涉案专利权利要求1中表面活性剂的重量百分比含量缩小为具体的端点值0.5%，并在陈述该技术特征对于解决该专利技术问题是“特别有用的”情况下，是否应当同时适用禁止反悔原则和捐献原则来进行侵权判断。
裁判思路
对于上述争议，北京知识产权法院认为涉案专利应当同时适用禁止反悔原则和等同原则，其核心观点如下：
- 禁止反悔原则的适用
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从数值及数值范围特征的确定性角度考虑，说明书已经记载了表面活性剂的含量为0~3%的更大的数值范围，在授权阶段也给予了专利申请人通过合理概括以尽可能全面保护其发明创造的机会，但专利申请人并没有要求更大的保护范围，而是直接将表面活性剂的含量限缩到实施例中0.5%的点值，并在答复第二次审查意见通知书时重点陈述“在制剂中加入按重量计0.5%的表面活性剂对于解决上述技术问题是特别有用的”。因此，基于禁止反悔原则，除0.5%这一点值之外的其他重量百分比含量的表面活性剂已被专利权人通过修改权利要求和做出相关意见陈述的方式放弃，并且以上情况足以让专利审查员和社会公众相信专利权人真正想要保护的是含有0.5%的表面活性剂的技术方案。基于保护社会公众对于数值和数值范围确定性的合理信赖利益，亦不应再通过等同原则将其他技术方案纳入权利要求的保护范围。
- 捐献原则的适用
捐献原则和禁止反悔原则所针对的事实并不相同，两原则并不排斥适用于同一案件中。本案在已经适用禁止反悔原则结论的基础上，仍应对是否应当适用捐献原则作出评判。
鉴于说明书已经记载了0~3%这一数值范围，但最终授权的权利要求1限定了“按重量计0.5%的表面活性剂”，因此，0~3%这一数值范围内除0.5%这一点值之外的其他含量表面活性剂的技术方案仅记载于说明书而未被写入权利要求中，应当援引捐献原则认定其被捐献给公众。
在以上裁判思路的基础上，国家知识产权局和北京知识产权法院均确认仿制药技术方案未落入专利权人主张的权利要求保护范围内。
在药物专利侵权案件的实践中，禁止反悔原则和捐献原则作为对等同原则的限制性规则，规制了专利权人主张权利时的边界，以避免出现专利权人通过出尔反尔的主张获得不当利益，损害公众福祉。以上案例的裁判结果再次印证捐献原则和禁止反悔原则所针对的事实并不相同，其在同一案件中并不互斥。因此，在专利链接案件中，原研药企和仿制药企对于禁止反悔原则和捐献原则均应予以关注，从而对等同原则的适用进行更准确的判断。
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