의료기술 규정 비교: 중국

    저자: Lang Yuanpeng, Zhang Lu그리고Shi Qing, 베이징 Jingtian & Gongcheng
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    인도

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    온라인 헬스케어 서비스는 팬데믹을 거치며 급속히 발전했다. 빅데이터, 클라우드 스토리지, 인공지능 등 디지털 기술의 발전으로 의료·건강 제품과 서비스 제공이 크게 달라져 의료 상담과 의약품 구매의 혁신이 가속화되고 있다. 온라인 의료 기업들도 점차 의료와 의약품 통합에 뛰어들고 있다.

    2022년에는 ‘인터넷 기반 진단·치료 감독에 관한 세부규칙(시범 시행)’과 ‘인터넷 기반 의약품 판매 감독·관리 방안’이 제정되어 헬스케어와 의약품 두 가지 차원에서 온라인 진단·치료 관리 규정과 의약품 전자상거래를 규제하기 시작했다. 이 기사는 온라인 진단 및 치료와 의약품 전자 상거래의 핵심 포인트와 과제를 요약한다.

    개요

    Lang Yuanpeng
    Lang Yuanpeng
    파트너 변호사
    베이징 Jingtian & Gongcheng
    전화: +86 10 5809 1189
    이메일: lang.yuanpeng@jingtian.com

    최근 몇 년간 중국의 온라인 진단 및 치료 시장은 의약품 전자상거래와 점진적으로 통합되어 원스톱 의료 서비스를 제공하는 폐쇄적인 생태계를 형성하고 있다. 온라인 진단과 치료는 주로 인터넷 기업이 세운 상담 플랫폼을 사용하거나 병원 또는 물리적 병원에 의존하는 타사가 설립한 인터넷 병원 플랫폼을 사용한다. 예에는 상담 플랫폼인 Ping An Health와 인터넷 병원 플랫폼인 New Century Healthcare가 있다. 인터넷 병원은 물리적 의료기관의 부설 기관의 역할을 하는 병원과 물리적 의료기관에 의존하여 독립적으로 설립된 병원으로 나눌 수 있다.

    인터넷 기반 헬스케어 산업의 핵심 수익창출 모델로 의약품 전자상거래는 보통 JD Health 및 Ali Health와 디지털 약국인 Dingdang Health(온라인 구매와 오프라인 배송을 도입한 집배송 서비스 제공) 등의 형태를 띈다.

    Dingdang Health의 경우 Dingdang Medicine Express App을 사용해 폐쇄형루프의 사업 모델을 형성했다. 인터넷 병원과 의료 팀이 제공하는 통합 온라인 진단 및 치료, 의약품 가이드와 만설 질환 관리 서비스를 바탕으로 자체적인 오프라인 약국을 운영하고 의약품 기업에서의 직접 공급을 받고 자체적인 유통 팀을 사용하고 있다.

    주요 감독

    Zhang Lu
    Zhang Lu
    파트너 변호사
    베이징 Jingtian & Gongcheng
    전화: +86 10 5809 1150
    이메일: zhang.lu@jingtian.com

    중국의 인터넷 인프라는 매우 안정적인 편이지만 온라인 진단과 치료, 의약품 전자상거래에 대한 규제는 현재의 발전 상황에도 불구하고 신중한 입장에 있다.

    사업 자격. 온라인 의료기관은 구체적인 사업 및 서비스 모델에 따라 의료기관 면허뿐만 아니라 전자 데이터 교환 또는 인터넷 콘텐츠 제공업체 면허(관련 통신정부기관 승인 면허)를 획득해야 한다. 일반적으로 인터넷 병원이 협력 물리적 병원의 진단 및 치료 서비스만을 제공하는 경우, 부가가치 통신 서비스가 아닌 서비스 채널의 확장으로 간주될 수 있다. 의약품 전자상거래 기업은 부가가치 통신 사업 허가증과 인터넷 의약품 정보 서비스 자격증을 획득해여야 하며 사업증을 발급받은 운영 업체 또는 의약품 마케팅 면허 소지자가 온라인 의약품 판매 사업을 수행할 수 있다.

    의무. 위에 언급된 조치에 따라 의약품 전자상거래 플랫폼 기업은 ‘플랫폼 관리자’로 의약품 품질 및 안전 관리 기구를 설립하고, 의약품 품질 및 안전 관리 체계를 도입하고, 약사 보조원(기술자)을 보유하고 있어야 하며 관련 법률 및 규제에 따라 현지 의료 제품 관리처에 서류를 제출해야 한다.

    기업은 또한 의약품 정보 표시, 처방전 검토, 플랫폼에 올라온 기업의 의약품 판매와 제공에 대한 조사를 강화해야 한다. 부적격 의약품 판매나 기타 심각한 위협을 발견한 경우 플랫폼 관리자는 즉각 서비스 제공과 의약품 관련 정보 표시를 중단해야 한다.

    의약품 소매업체는 반드시 처방 관리, 규제 시스템, 정보 보고, 정보 홍보, 제공 품질 및 안전 보장, 기록 추적, 의약품 품질 및 안전 예방 및 통제를 포함해 규제 요건을 준수해야 한다.

    Shi Qing
    Shi Qing
    소속 변호사
    베이징 Jingtian & Gongcheng
    이메일: shi.qing@jingtian.com

    후속 진단에만 허용되는 온라인 의료 치료. 위에 언급된 조치는 “온라인 진단 우선 금지” 규칙의 적용을 받는다. 상세 규칙은 환자가 명확한 진단이 포함된 의료 기록을 제공할 것을 요구한다. 그러한 판단은 기록이 후속 진단에 대한 상태를 충족하는지에 따라 이루어진다. 환자의 상태가 온라인 진단 및 치료에 적합하지 않은 경우 진료 의사는 즉시 진단 및 치료를 중단하고 환자가 적절한 진단을 위해 물리적 의료 기관에 가도록 안내해야 한다.

    실명등록체계를 준수해야 하는 의사 및 환자. 의사는 진단을 내리기 전 실명을 인증해야 한다. 기타 민간인, 인공 지능 등이 활동을 대신하거나 의사를 대신해 진단 및 치료 서비스를 제공해선 안 된다.

    환자는 실명을 사용할 의무가 있고 의료 기관에 기본 정보를 제공해야 한다. 환자는 다른 누군가에게 치료를 대리시킬 수 없다.

    추적 가능한 온라인 진단 및 치료 과정. 온라인 의료기관은 진단 및 치료가 추적 가능하고 지역규제플랫폼에서 해당 데이터가 액세스 가능하도록 해야 한다. 온라인 의료 기관의 전자 의료 기록은 신뢰하는 물리적 의료 기관의 기록과 일치해야 한다. 동일한 형식으로 시스템에 저장되어야 한다. 이에 따라 물리적 의료 기관은 온라인 및 오프라인 통합 품질 관리를 수행할 수 있어야 한다.

    온라인 처방 의약품의 판매에 대한 더 엄격한 규제. 온라인 및 오프라인 통합 원칙은 다음을 준수해야 한다.

    • 온라인 의료기관의 처방은 주치의에 의해 이루어져야 하며, 인공지능을 이용하여 자동으로 처방을 생성하는 것은 엄격히 금지되어 있다. 처방전을 반복적으로 사용하지 않도록 효과적인 조치를 취해야 한다.
    • 의약품 정보 표시 및 판매관리 차원에서 처방의약품과 비처방의약품의 구분, 처방전 심사 전에 의약품 설명서를 표시하지 않는 등 ‘약전처방’ 및 ‘처방전심사’ 요건을 강조한다.
    • 의약품 전자상거래 플랫폼 및 소매 회사의 책임을 명확히 해야 한다. 예를 들어 플랫폼에는 처방 심사, 처방약 실명 구매 등의 관리 시스템을 갖춘 약사 보조원(기술자)가 있어야 한다.

    새로운 기회

    최근 2022년 12월 15일, 국가발전개혁위원회(National Development and Reform Commission)는 14차 5개년 계획을 위한 내수 확장 전략 실행 계획을 발표하고 “인터넷 플러스 의료” 서비스를 적극적으로 개발할 것을 제안하고 예정된 진단 및 치료, 전자 처방 순환 및 온라인 의약품 판매 등 서비스 개발을 순차적으로 추진할 것을 제안했다..

    따라서 적격한 온라인 의료 서비스는 절차에 따라 의료 보험에 포함될 수 있다. 이러한 정책은 온라인 의료 부문의 발전을 위한 역사적인 기회를 열었지만 정책의 이점을 최대한 실현하려면 더 많은 지원 정책이 필요하다. 여기에는 특히 플랫폼 시스템 보안, 의료 및 건강 데이터 표준이 포함된다.

    예를 들어, 의료 분야에서 기술 변화와 혁신은 보다 장기적이고 신중할 것이다. 클라우드 컴퓨팅, 빅데이터, 사물인터넷, 인공지능, 모바일 인터넷, 의료 등 디지털 기술의 점진적 통합이 심화됨에 따라 건강 데이터 및 의료 정보 보안의 관리 및 활용이 최우선 과제가 될 것이다.

    사이버 보안법, 데이터 보안법 및 개인 정보 보호법과 같은 일반 법률 및 규정을 준수하는 것 외에도 온라인 진단 및 치료 및 제약 전자 상거래와 관련된 회사는 업계의 특별한 요구 사항에도 주의를 기울여야 한다. 예를 들어, 온라인진료기관은 네트워크 및 데이터 보안시스템, 개인정보 및 프라이버시 보호를 구축하고 공익, 국가 안보 및 사회질서를 심각하게 해칠 수 있는 피해로부터 보호하기 위해 3등급 이상의 가장 엄격한 정보보안을 구현해야 한다.

    이와 동시에 기업은 환자의 개인정보 및 의료정보 유출 등 보안사고 발생 시 신속히 관계당국에 보고하고 효과적인 조치를 취해야 한다.

    제약 전자 상거래 플랫폼 및 소매 회사는 또한 거래 프로세스 전반에 걸쳐 의약품 정보의 진정성, 정확성, 무결성 및 추적 가능성을 보장하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다. 플랫폼은 의약품 진열, 거래 기록, 불만 사항 등의 정보를 최소 5년 동안 보관해야 하며 의약품 유효 기간 이후 1년 이상 보관해야 한다. 보다 엄격한 규제 정책 하에서 병원 내에서 병원 외로, 모듈화에서 통합으로 이동하는 과정에서 관련 기업에 더 높은 서비스 요구 사항과 새로운 과제가 제기된다.

    Jingtian & Gongcheng

    34/F, Tower 3, China Central Place
    77 Jianguo Road, Chaoyang District
    Beijing 100025, China

    전화: +86 10 5809 1000
    이메일: jingtianbj@jingtian.com

    www.jingtian.com

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