突破重重困难,新冠疫苗的研制终于拨云见日,面对着源源不断的需求,大药企的利润似乎唾手可得。然而,随着死亡病例的不断攀升,各国政府可能会通过强制许可政策将疫苗价格控制在大众可接受的范围。一面是大规模的人命损失,一面是新冠疫苗的知识产权,这个天平从未如此失衡。莫芬莉报道

冠疫情肆虐全球,各国加速疫苗竞赛,而各政府也在加强立法,试图将抗击病毒的药物和疫苗价格控制在大众可接受的范围。新冠造成的死亡病例已超过100万,解决公共卫生危机俨然比保护知识产权更重要。各国政府从公共利益出发,选择通过法律干预药物和疫苗的定价,跨国药企的利润将不可避免地受到冲击。

强制许可是政府可选择的其中一个手段,这也是体现专利保护灵活度的一个制度,通过强制许可,政府允许第三方生产专利药,而该第三方无需获得专利所有人的同意。

印度是最早启用强制许可的少数几个国家之一,早在2012年3月,印度政府就许可国内药企NATCO Pharma生产甲苯磺酸索拉非尼——美国拜耳公司的专利抗癌药的仿制药。这一标志性的许可政策引发了跨国药企的强烈抗议,他们担心会丢失在印度的专利权。但这个制度的本质是为了确保国际药企在印度所售药物的价格在民众可负担的范围,更重要的是,确保“供应满足需求。”

方达律师事务所合伙人,知识产权专家高国征表示,在价格谈判中,强制许可是一个强大的议价工具。政府是否选择使用这个工具,这取决于疫苗的可得性,以及专利权所有人能否以低成本满足国家需求。

高国征认为它“更多的是政府和药企谈判中的一个议价筹码,目的是降低药价,平衡公共利益和权利所有人的利益”。

香港知识产权律所张淑姬赵之威律师行管理合伙人赵之威说:“中国似乎无意利用强制许可,或者通过强化强制许可的工具作用来抗击疫情。”

他说道,“年初,在瑞德西韦被广泛报道为抗新冠良药时,知识产权界曾有过讨论。但很快,中国就站在了新冠疫苗研发竞赛的前列,国内疫情也得到有效控制,这种讨论也就消失了。”

中伦律师事务所合伙人、上海知识产权律师程芳对本刊说,从中国强制许可制度的立法和实践来看,中国政府不大可能发放新冠疫苗相关专利的强制许可。她预计政府可能更愿意“与药企谈判,下大额订单,确保疫苗能被广泛接种,价格为民众所接受”。

但各国监管制度不同,程芳不排除中国药企在海外市场遇到强制许可的可能性。

高伟绅律师事务所反垄断业务组律师兼大中华区反垄断业务负责人陆睿察则表示,现在判断政府会提出哪些许可或定价要求来保护民众还为时过早。

鉴于当前的疫情,考虑到全球有不少政府通过强制许可立法来避免疫苗被专利所有人垄断,现在做任何假设都是不成熟的。

智利和厄瓜多尔已经启动强制许可制度,而其他发达国家,如加拿大、法国和德国则在做必要的准备工作,以便在时机成熟时签发强制许可证。

回到亚洲,印尼政府在现行的专利法下即可执行强制许可制度,同时印尼政府又通过一项在7月8日生效的监管新规来扩大政府为公共利益使用专利权的职权。

但赵之威指出,中国新冠疫苗对发展中国家的出口价可能更低。因此,其他国家政府不太可能通过强制许可来压低中国新冠疫苗的成本。他说道,“印尼的国有药企Bio Farma已经和科兴达成协议,购买至少4000万剂疫苗,Bio Farma本周曾说道,当东南亚国家可以接种疫苗的时候,成本大约是每剂20万印尼卢比(约合13.60美元)。”

在国家遇到紧急情况和极端紧急情况下,即使已经授予药企专利,强制许可让政府有权作出干预。“但是,行使这个权利的前提是满足国家紧急情况和极端紧急情况的条件,”新德里律所Khaitan & Co的高级合伙人Ajay Bhargava提醒道。Bhargava是争议解决团队的资深成员,擅长知识产权和药企纠纷。

药企在研发出新药后,申请专利,在大部分专利制度下,他们有15到20年的独占期,这也保住了他们的利润,而强制许可制度会给他们带来负面冲击。现在,考虑到这种制度实施的可能性,他们在给新冠疫苗定价时要三思了。

程芳也说道,“考虑到强制许可制度的威慑效果,民众的紧急需求和疫苗的成本,药企可能要制定出一个双方都能接受的价格。”

可负担的价格与疫苗的可得性

美国的吉利德公司就与埃及、印度和巴基斯坦的仿制药厂商签署了非独占自愿许可协议,以扩大抗病毒药瑞德西韦的供应。

吉利德在声明中说自愿协议让西普拉、瑞迪博士、Eva Pharma、Ferozsons Laboratories、熙德隆制药、Jubilant Lifesciences、迈兰、Syngene和Zydus Cadila Healthcare能够生产瑞德西韦,在127个国家销售这款药。这些国家涵盖了大部分难以获得医疗服务的低收入人口。

“虽然吉利德的许可协议旨在通过技术转移实现瑞德西韦的大规模生产,这个策略也能保护美国药企免受强制许可的冲击,”一位不愿透露姓名的伦敦知识产权律师说道。

签署自愿许可协议的企业可在确定许可费时获得优势,“如果他们想收取许可费,费用必须降到最低,保证药物价格可负担,可获得,”该知识产权律师说。

比如,吉利德允许获许可方自己制定仿制药的价格。直到世卫组织宣布公共卫生紧急情况结束前,或直到有另一款药物可治疗新冠肺炎或有疫苗可预防新冠病毒感染前,免收取许可费。

受访的律师们都告诫正专心研发冠状病毒疫苗的药企,要留意政府有极大可能进行干预。即使政府选择和仿制药公司签署自愿协议,这也不防碍他们执行强制许可制度。

强制许可是一个非常激进的做法,它会侵犯专利所有人的独占权和垄断权,迫使专利所有人不自愿地给出一个比自愿许可协议的费用更低的许可费。“只有在专利所有人不愿意签署合理许可协议,以合理价格保证专利药或疫苗充足供应的情况下才能出此策,” Bhargava说道。

高国征说道,如果艾伯维和Moderna等药企在制定价格策略时更有社会关怀,那么政府就不需要通过强制许可来解决专利争议。艾伯维和Moderna已经承诺不会行使与新冠病毒相关的任何专利权利。

但他不排除有些专利所有人可能会采取保护主义态度,通过专利制度来从全球疫情中赚钱,他特别提到拉布拉多诊断公司。

软银旗下的拉布拉多诊断公司从一家已经解散的血液检测公司——Theranos处购得专利权,最近,这家公司对一家已经推出三款新冠检测工具的公司——BioFire Diagnostics提起专利侵权诉讼。拉布拉多申请禁令,要求BioFire停止使用Theranos专利技术。但是在提起诉讼且遭受公众遣责后,拉布拉多被迫低头,允许第三方使用Theranos专利技术来开发新冠病毒检测技术,不收取许可费。

高国征指出,强制许可是政府为满足疫苗的紧急需求而不得不做出的无奈之举,但现在主要的挑战是还没有一款疫苗或药物获批。

赵之威说,“在短期内,拥有或研制受专利保护的产品(设备、检测盒、药物或疫苗)的公司即使不免费,也可能会选择以较低的价格(成本加成价)供应产品 。这样,任何与专利权或专利保护产品相关的纠纷,都可能会在短时间内通过免费许可(或最多以成本加成价)解决。

赵之威,-张淑姬赵之威律师行,-管理合伙人,香港

据报道,全球有47款候选疫苗进入了一期到三期的临床试验,其中有三款获得限制性使用许可,但要研制出一款治疗新冠病毒的药物任重道远。在9月8日,阿斯利康被迫暂停一款疫苗的临床试验,原因是在英国的临床试验中,有一些受制者出现了“无法解释的症状”。根据媒体报道,阿斯利康的疫苗在9月初开始三期临床试验,并预计在10月交付首批疫苗。

阿斯利康是进入三期临床试验后期的九家药企之一,之后又恢复了临床试验。有人预计在接下来12个月,将有超过三亿剂疫苗供应给大部分美国人。常驻康涅狄格州纽黑文市的耶鲁大学全球卫生研究所主任Saad B Omer正在与世卫组织合作推出新冠疫苗,他提醒,即使我们都遵从平等分配的原则,让全世界都用上疫苗仍是奢望。

双重定价的可行性

许多政府已经手忙脚乱,也有一些国家正在为强制许可制度铺垫基础。各国政府同时要注意的是,强制许可制度可能对未来的研发产生寒蝉效应。面对数百亿计的研发投资,Omer提出的方案是“罗宾汉模式”,即高收入国家支付更高的价格,以此补贴低收入国家的疫苗供应。

高国征同意这种做法,他建议在行业内推行双重定价或区域定价模式。“毕竟药物定价关系到公共健康、保险、病患的支付能力,和药企的研发动力,基至还涉及到流行病学研究和药物经济学,”他说道。

高国征表示,药企可根据成本、产品定位、竞争对手的定价和消费者的可接受度来制定价格。他说:“当前的药物价格管控方式和药物定价原则给了药企大幅的利润空间。”高国征补充道,发展中国家也可以参与到新冠疫苗的定价中。

高国征,-方达律师事务所,-合伙人,北京

高国征说越来越多的药企和政府选择“基于价值的药物定价策略”,即,对于在用药后效果不那么明显的病人,药企给予一定折扣。他解释道,“这样的定价策略既对病人有吸引力,又能激励药企开发出更有效的药物。”

但是新德里TMT Law Practice律所的创始合伙人,擅长知识产权和商业争议解决的律师Abhishek Malhotra也提醒道,虽然从经济角度看,双重定价模式确实对药企有利,但它可能被其他监管部门视为价格歧视,从而引发法律争议。

不过新德里律所L&L Partners的合伙人Kanika Nayar认为,“尽管政府干预私营部门可能引发诉讼,但法庭大概率会站在公共利益的一边。”她提醒药企把疫苗的平等分配放在第一位,把经济考量放在第二位。“政府干预应当被认真考虑,因为它可能不利于未来的研发;必要时,药企也应该通过法律提出质疑,”她说道。

KANIKA-NAYAR,-印度L&L-Partners律师事务所,-合伙人,新德里

高昂投入的回报

尽管短期看,开发疫苗的药企的前景不太明朗,但陆睿察相信既然药企不计时间和资源地一股劲投入到疫苗研制中,说明他们“非常明确未来能获得很多回报,无论是经济回报还是其他回报”。

“全世界都在期盼着买到一款能够治疗病毒感染的药,跨国企业们看重的是量,不一定是单价,” Bhargava说道。

AJAY-BHARGAVA,-印度Khaitan-&-Co律师事务所,-高级合伙人,新德里

而且,强制许可一般只有六个月到一年的期限。新冠疫情不大可能在六个月后消失,许多国家已经进入第二波甚至第三波疫情,一旦强制许可期届满,专利所有人就能获益,Bhargava说,“尤其是如果他们的药物已经通过验证”。

程芳认为强制许可不能保证仿制药公司顺利开发和生产疫苗的生物类似药。原因是,疫苗作为一种生物产品,它的技术门槛比化学药更高,且疫苗的质量更容易受生产环境和流程的影响。“即使获得了强制许可,仿制药公司仍要克服重重障碍,”她说道。

程芳,-中伦律师事务所,-权益合伙人,上海

这不是政府第一次通过干预来控制药物价格,扩大药物供应。大约在二十年前,艾滋病危机最严重之时,在许多国家,大量患者都买不起救命药,世贸组织就曾介入。2001年11月通过的《多哈宣言》重申,“《与贸易有关的知识产权协定》不能够防碍成员国采取相关措施来保障公共健康”。

各国政府会采取多大程度的干预措施来保证疫苗的可负担和可得性,也许只有时间能告诉我们。归根结底,我们需要在保障公共健康和保护知识产权之间寻找平衡。

中国不会采取强制许可的理由

即使新冠疫情还没有结束,中国也不大可能采取强制许可的措施。这倒不是因为中国没有必要的专利法基础,相反,中国颁布的《专利实施强制许可办法》早在2012年5月1日生效,根据这个法律,国家知识产 权局有权利授予强制许可,以生产专利药物的仿制药。

香港知识产权律所张淑姬赵之威律师行的律师赵之威说道,“中国还没有颁布过强 制许可,但强制许可的规定自1985年建立起专利制度后就已存在。”

赵之威解释道,“根据目前的法律,在以下条件下,国家可以给予强制许可: 专利权人在被授予权利之日起三年内没有充分实施专利;为消除或者减少专利权人的垄断 行为带来的不利影响;从属专利的专利权 所有人无法获得前一专利的所有人的许可; 国家出现紧急状态或为了公共利益的目的; 根据《关于 < 与贸易有关的知识产权协定 >的多哈宣言》将制造的产品出口到最不发达国家。”

方达律师事务所的合伙人高国征提醒, “毫无疑问,草率实施强制许可制度必然会损害创新。” 高国征还提到了政府在应对疫情时面临的其他与知识产权和创新没有直接关联的政策挑战。他指出,政府首先要做的是识别并解决有效管控疫情面临的障碍,包括没 有充足的药物生产能力,没有足够的医疗器械,药物的进口和跨境运输面临的挑战,没有足够的医务人员,以及医疗系统和基础设施不匹配的情况。

“疫情的管控不是某一个国家的问题,需要全球的共同努力,” 高国征解释道。他认为要确保新冠疫苗的公平分配,从而有效控制疫情,这需要各国更大范围的紧急措 施和更大的投入,而不单是授予强制许可。

据媒体报道,中国已经声明,中国的新冠疫苗在投入使用后将作为“全球公共产 品”,为实现疫苗在发展中国家的可得性和可负担性作出贡献。

中国官员透露,获批上市的新冠疫苗将根据成本而不是通过供求关系来定价。“ 这样,疫苗价格将在大众可接受的范围内,” 程芳说。

药企有自己的定价策略,况且,各国的定价监管体系不尽相同,因此,疫苗在不同市场可能有不同价格。她说道,一些药企的通用做法是用销售利润来补贴高昂的研发成本。

“ 但是,疫情正在全球爆发,发展中国家急需疫苗,而且越来越多的政府和国际组 织呼吁疫苗的可得性,鉴于此,据我所知,有不少公司考虑出于人道主义在紧急情况下低价甚至免费供应疫苗,” 程芳在接受本刊采访时说。

但中国药企在某些海外市场销售疫苗时可能遭到抵制,不过程芳和高国征没有详 谈是哪些市场。

当前,随着全世界一些新冠疫苗的上市,其供应本身,与利润和知识产权的对立问题变得越来越重要。

欧洲议会和其他许多国家都公开谈及通过强制许可来应对疫情危机,人们担心,会有更多国家效仿。

世卫组织重申TRIPS(《与贸易有关的知识产权协定 》)可灵活变通,让药企放弃专利权,这让相关讨论愈来愈烈。

现在已有多款候选新冠疫苗,市场竞争应当会压低价格, 高国征说道 “。我个人 认为,中国药企并不会因政府的强制许可干预而考虑新冠疫苗的定价策略,”高国征说。

赵之威说,“政府甚至已经声明新冠疫苗在成功研发后会作为全球公共产品供应给 其他国家。国家药品监督管理局也已发布措施,通过有条件的批准制度来加速新药 的上市,这将让已在三期临床试验的疫苗 直接受益。这些措施都表明,中国既不需要、 也没有动机去实施强制许可干预来抗击疫情。”

在10月底为期三天的柏林在线世界卫生峰会上,世卫组织总干事谭德塞说疫苗民 族主义只会延长而不是缩短疫情。他呼吁 各国确保贫穷国家能够公平获得疫苗,应当 “为所有国家的特定人群接种,而不是为某些国家的所有人接种”。中国面临的另一大问题是,并非所有国家都张开双臂欢迎中国的疫苗。比如科兴 的新冠疫苗就在巴西遭到抵制,巴西总统博索纳罗仅因为疫苗来自中国而质疑疫苗的使用。新冠疫苗获批后,决定疫苗接种 的关键因素很有可能是地缘政治,而不是科学。

对于新冠疫苗在香港的分配,高国征和程芳则有不同意见。程芳认为,鉴于香港 和中国内地的联系愈加紧密,“我们认为中央政府会密切关注疫苗或药物在香港的需求”,因此,香港的疫苗供应也会成为首要任务。

而高国征则认为,中国和香港有着不同的卫生和药品监管体系,“疫苗的分配也会有所不同,”更何况两边的专利法制度也不同。