近期收官的青春励志年代剧《梦中的那片海》讲述了20世纪70年代末，一批什刹海青年经历高考、参军、从商（从代理销售进口医疗器械到研发生产国产医疗器械并出口）等一系列人生遭遇的故事。透过该剧，我们可以看到中国医疗器械发展历程中面临的一些问题，其中便包括部分医疗器械价格昂贵、相关医院机构预算有限、众多患者却又迫切需要先进医疗设备进行治疗这一问题。
为解决该等问题，医疗机构与医疗器械企业逐渐探索出了医疗器械投放的合作模式，但与之相伴而生的则是有关商业贿赂或不正当竞争的质疑。为此，我们通过对科创板IPO相关案例进行梳理，总结了证券监管部门针对医疗器械投放合规性的审核关注要点以及该等案例带来的启示。
生产商自行投放
合伙人
通力律师事务所
证券监管部门针对医疗器械投放合规性的审核关注要点主要围绕其是否构成“假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”展开。根据相关企业IPO案例的审核问询回复，论证医疗器械投放不构成此类行为的回复思路主要包括：
- 在同时存在试剂/耗材销售及设备/仪器投放的情况下，发行人与客户分别签署试剂/耗材销售协议与仪器/设备投放协议，销售与投放行为相互独立，且前者并非后者的附属条件。此外，交易双方系在平等协商的基础上达成交易，在发行人与客户签署的设备/仪器投放协议中不存在强制要求客户采购试剂/耗材的约定，也不存在针对设备/仪器投放设置最低试剂/耗材采购量、采购金额等条款。
- 发行人将仪器/设备租赁或免费提供给客户以促进试剂/耗材的销售，但仪器/设备的所有权仍归属于发行人，客户仅在特定期限内获得仪器/设备的使用权，未取得仪器/设备的所有权。因此，前述行为不属于采用财物或者其他手段进行贿赂以销售商品的情形。
- 租赁或无偿提供仪器/设备的业务模式符合行业惯例，且具备合理的商业逻辑。发行人采取该模式主要系综合考虑通过提升试剂/耗材的销售来实现发行人产品组合利润的最大化。发行人通过将仪器/设备租赁或者免费提供给客户，有助于带动其试剂/耗材的销售，而试剂/耗材的毛利率相对较高，有利于提高整体业务收入和综合毛利率水平。
同时，由于仪器/设备的单价较高，发行人向客户租赁或无偿提供也能从一定程度上缓解客户的资金压力，便于维持良好的合作关系。
通过经销商投放
证券监管部门针对医疗器械投放合规性的审核关注要点主要在于经销商是否因免费赠送或投放仪器/设备情形受到相关处罚，以及是否会对发行人的正常经营活动造成重大不利影响。
业务合伙人
通力律师事务所
根据相关企业IPO案例的审核问询回复，发行人通常会说明：（1）相关经销商作为独立法律主体自主开展经营活动，其经营行为及由此产生的法律后果应由该等经销商自行承担；（2）相关经销商在报告期内是否存在因免费赠送或投放仪器涉嫌商业贿赂或不正当竞争等违法违规行为，而被市场监督等主管部门进行处罚的情形；（3）发行人与相关经销商报告期内的交易金额占发行人营业收入的占比相对较小，即使终止合作关系，致其无法继续经销发行人的医疗器械产品，其对发行人经营业绩的影响也较为有限。因此，相关经销商免费赠送或投放仪器产品的情形不会对发行人的正常经营活动造成重大不利影响。
结论
结合上述我们对科创板IPO相关案例的梳理情况和我们对中国《反不正当竞争法》立法目的的理解，我们认为企业在IPO过程当中对于医疗器械投放是否涉及不正当竞争行为的论证应当围绕是否损害公平竞争的市场秩序这一核心展开。
围绕前述核心，具体论证方向包括但不限于核查是否符合该等医疗器械细分领域的商业惯例、是否设置影响他人公平竞争的条款（如设置最低试剂/耗材采购量、采购金额、不合理的违约金、排他条款等），以及是否采用了商业贿赂等手段以便谋取交易机会或者竞争优势。
若存在医疗器械通过经销商投放，除了论证投放行为是否涉及不正当竞争之外，IPO企业还应重点关注其与该等经销商交易金额占其营业收入的比重，以及极端情况下与该等经销商终止合作关系是否会对其正常经营活动造成重大不利影响。
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