의료기술 규정 비교: 인도

지적 재산(IP)과 지적 자본(IC)은 기업이 일자리와 시장 우위를 창출하고 혁신을 추진하도록 한다. 수익을 창출하고 궁극적으로 성공적으로 평가할 수 있는 적절한 지적재산권을 보호하는 것이 인도의 핵심 목표이다.

여러 결합된 지적재산권을 통해 브랜드는 자신만의 세계를 구축해 고객을 발전되고 진보된 에코시스템으로 유도할 수 있다. 여러 수준의 지적재산권으로 독점적인 트렌드를 만들 수 있다. 하지만 모든 지적재산권이 법적으로 보호될 수 있는 것은 아니며 여러 지적재산권은 전략적인 보호를 필요로 한다. 이 글에서 저자는 인도의 경쟁적 의료기술 부문에 영향을 미칠 수 있는 만연한 지적재산권 문제에 대해 살펴본다.

전자약국

기술 발전으로 e-소매 비즈니스가 급증했으며 빠르게 성장할 것으로 예상된다. Markets N Research는 전 세계 전자약국 산업이 2021년 505억 달러에서 2028년 1,427억 달러로 약 3배 성장할 것으로 예측한다. 인도는 아시아 태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하는 시장이다. 저렴한 가격, 집배송 서비스, 24시간 가용성 및 쉬운 접근성은 e-제약 산업의 성장에 주요한 기여 요소이다.

인도 상공회의소 연합회는 e-약국 분야에 진입하는 많은 신생 기업에 주목한다. 팬데믹 기간 동안 전자약국은 전체 총 상품 가치가 50~60% 성장한 몇 안 되는 비즈니스 중 하나였다. 분명히 이 부문은 외국인 직접 투자를 유치할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있다.

전자 약국을 통한 의약품 판매는 1940년 의약품 및 화장품법과 2000년 정보기술법의 범위에 속한다. 그러나 의약품 및 화장품법은 온라인 약국과 오프라인 약국을 구분하지 않는다. 따라서 현재까지 인도에는 부문별 전자상거래 규정을 제공하는 의약품 및 화장품 규정(개정안) 도입과 함께 승인된 전자 약국을 통한 의약품 판매를 규제하기 위한 보건 가족 복지부의 규정(초안)을 제외하고는 전자 약국 산업을 규제하는 특정 법률이나 규정이 없다. 해당 규정(초안)은 모든 전자 약국 보유자가 국가의 최상위 의약품 규제 기관이자 중앙 허가 기관인 중앙 의약품 표준 통제 기구에 등록하도록 의무화한다. 전자 약국을 통한 의약품 유통 또는 판매 절차를 규정하는 것과 별도로 전자 약국이 정해진 절차에 따라 면허를 취득하도록 규제한다. 발급된 라이선스는 3년 동안 유효하며 등록은 갱신할 수 있다.

원격 의료 지침

정부는 전문가의 가상 상담을 합법화하기 위해 2020년에 원격 의료 진료 지침을 발표했다. 이는 특히 보건 위기 상황에서 안정적인 의료 서비스를 보장하는 반가운 조치였다. 공공 정책 씽크탱크인 NITI Aayog에서 공식화한 지침은 인도 의료 위원회(Professional Conduct, Etiquette, and Ethics Regulation, 2002)에 의해 통보되었고 보건 가족 복지부가 공표했다. 주요 특징은 다음과 같다.

• 등록된 의사(RMP)만이 원격 의료 상담을 제공할 수 있다.
• RMP는 상담을 위해 텍스트, 비디오 또는 오디오 지원 솔루션을 사용할 수 있다.
• 의사는 환자 상황의 복잡성에 따라 원격 상담으로 충분한지 또는 대면 검토가 필요한지 여부를 결정할 책임이 있다.
• RMP는 이름, 나이, 주소, 이메일, 전화번호, 등록된 신분증 또는 기타 방식으로 환자의 신원을 확인해야 한다.
• RMP는 약물을 처방하기 전에 환자의 나이를 확인해야 한다. 진료의는 의심스러운 경우 환자의 연령 증명을 요청할 수 있다.
• 환자가 원격 의료 상담을 시작하는 경우 환자의 동의가 암묵적으로 인정된다.
• 신체 검사가 상담을 위한 중요한 정보인 경우 RMP는 신체 검사가 준비될 때까지 진행해서는 안 된다.
• 모든 RMP는 지침 발표 후 3년 이내에 필수 과정을 이수해야 한다.
• 목록에 있는 특정 약품은 원격 진료를 통해 처방할 수 없다.
• 의사는 인도 의료 위원회 규정, 정보 기술법 및 향후 데이터 보호 및 개인 정보 보호법에 따라 기존 윤리 및 기밀 규정을 따라야 한다. 개인 데이터 보호 법안은 건강 데이터를 민감한 개인 데이터로 취급하고 이동 및 사용을 제한한다.

중재자 또는 천적

위조가 만연한 가운데 의약품 분야가 가장 큰 타격을 받고 있다. 효과적인 위조 방지 조치 중 하나는 위조 제품 공급업체를 대상으로 중개인의 책임을 강조하는 것이지만, 타사는 종종 자신의 서비스가 불법 활동에 사용된다는 사실을 모른다. 전세계 지적재산권 문제에서 중개인의 책임 문제가 최근 급부상하고 있다. 중개인은 온라인(예: 전자상거래 웹사이트) 및 오프라인 중개자 모두를 포함할 수 있다.

2019년 인도 상공부는 미국 식품의약국(FDA) 규칙 및 현지 규정에 따라 데이터 현지화 및 전자상거래 회사 운영 간소화를 제안하는 새로운 전자상거래 정책 초안을 발표했다. 이 정책은 위조 방지 조치였다. 당시 플립카트, 아마존 등 여러 전자상거래 업체가 가이드라인에 대해 우려를 제기했고, 이후 부처는 2022년 정책 초안을 정부 부처와 관계 부처와 공유했다.

데이터 보호

정보 기술법(2000)은 기술 발전을 따라갈 수 없었다. 모니터링하고 보호해야 하는 장치의 수가 매일 증가함에 따라 데이터 보호가 더욱 복잡해졌다.

그러나 인도에는 데이터 보호에 대한 구체적인 법률이 없다. 데이터 침해는 대부분 부적절한 데이터 보호 조치로 인해 발생한다. 대화를 듣는 Amazon의 Alexa 기능과 수백만 명의 의료 정보에 액세스하는 Google은 대중의 경각심을 불러일으켰다.

EU의 일반 데이터 보호 규정(2018)이 시행된 이후 인도의 디지털 개인 데이터 보호 법안(2022)이 마침내 의회에 상정되어 모든 형태의 개인 데이터에 대한 준수 요구 사항을 규정하고 개인의 권리를 확대하고 중앙 데이터 보호 규제 기관이 도입된다. 또한 특정 형태의 민감한 데이터에 대한 데이터 현지화 요구 사항을 규정한다.

브랜드

브랜드에 대한 상표명 보호 외에도 의약품의 포장, 라벨, 로고, 겟업(상품 및 포장의 외관), 레이아웃 및 색상 조합에 대한 보호가 가능하다. 또한 고유한 태블릿 디자인은 예를 들어 알파벳 문자 모양, 고유한 색상 조합 및 특정 숫자 또는 고유한 모양의 용기, 병 및 키트와 같은 3D 상표로 등록될 수 있다. 상표법(1999)은 화학 원소 이름 또는 국제 일반명 등록 금지에 대한 특정 조항을 제공한다.

저작권

의약품의 다양한 측면을 보호하기 위해 다음이 저작권으로 보호한다.

• 의약품의 포장, 라벨, 겟업, 레이아웃, 색 구성표
• 특정 저널, 기사, 의학 서적 또는 다른 곳에 게시된 광고 텍스트 및 그래픽 및
• 효능, 일반적인 주의사항, 부작용 또는 중요한 안전 정보에 관한 문학 작품

특허

인도는 2005년에 제품 특허 체제가 도입되기 전까지 식품, 의약품 및 화학 물질과 관련된 발명에 대한 프로세스 특허만 인정했다. 이제 제약 회사는 발명된 제품 또는 프로세스에 대한 특허권을 획득하여 무단 상업적 사용으로부터 발명을 보호해야 한다.

제약 특허는 새로운 화학 물질, 제제 또는 구성, 시너지 조합, 알려진 물질의 새로운 형태, 키트, 공정별 제품의 범주로 분류할 수 있다. 및 제조 공정 또는 방법. 그러나 인간이나 동물의 의약, 외과, 치료, 진단, 치료 또는 기타 치료 방법은 이 법에 따라 특허를 받을 수 없다.

도메인 이름

공식 웹사이트에 제품을 나열하는 것 외에도 몇몇 회사는 주력 제품에 대한 제품별 웹사이트를 운영하여 제품 관련 정보, 사용 방법, 일반적인 주의 사항, 부작용 또는 중요한 안전 정보를 배포한다.

도메인 이름은 소스 식별자의 용도로 사용되므로 인도에서는 상표와 동등한 것으로 취급된다. 따라서 도메인 이름 등록은 회사에 상표에 대한 소유권을 부여한다.

주지 상표

2017년 수정된 상표 규칙에 따라 잘 알려진 주지 상표로 선언하기 위한 청원 또는 신청서를 제출할 수 있다. 이전에는 절차와 일정에 대한 불확실성이 있었지만 이제는 위원회에서 그러한 신청서를 결정하고 절차가 더욱 간소화되었다.

인도 법원은 또한 상표와 관련된 상품이 인지도를 얻기 위해 특정 기간 동안 시장에 출시될 필요가 없다는 뜻을 밝힌 바 있다. 상표는 하룻밤 사이에 인지도를 얻을 수 있으므로 판결은 사례별로 이루어진다. 따라서 인기 있고 유명하며 잘 알려져 상당한 시장 점유율을 획득한 제약 브랜드는 프로세스에 적합하다.

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