医疗器械平行进口的监管与应对

在全球化贸易深入发展的背景下，医疗器械平行进口现象亦日益凸显，成为国际贸易领域的重要议题。然而，平行进口医疗器械的合法性、安全性及其监管问题也随之而来，并对权利主体的权益保护提出了新的挑战。本文重点梳理医疗器械平行进口所面临的法律监管及主要风险，探讨权利主体在面对平行进口时的应对策略。

特殊性

平行进口通常指未经权利主体或者其被许可人的同意，将权利主体在境外生产或销售的合法商品通过海关进口到本国境内进行销售的跨境贸易方式。虽然不同法域的司法实践已基于权利用尽、许可引进模式或者指示性使用等理论，赋予普通商品平行进口在通常情形下的合法性，但考虑到医疗器械对人体健康的影响及其本身存在的风险，在维护公共健康和知识产权之间取得平衡至关重要。

为避免疑义，本文所讨论的情形仅为出口地权利主体与中国权利主体具有同一性的全新正品平行进口。

行政监管

《医疗器械监督管理条例》（下称《监管条例》）规定了进口的医疗器械应当有符合规定及相关强制性标准的中文说明书、中文标签（备案及注册过程中也应提交相应样稿），没有相关说明书、标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

在进口的具体环节中，海关主要会要求进口商提供：

1. 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》；
2. 属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3. 部分设备需要办理自动进口许可证；
4. 设备的照片、铭牌、技术参数、最终用途、中文说明书、中文标签等；
5. 进口合同、箱单、发票等。

以上形式材料如果缺失，则违反《监管条例》的规定，导致无法进口；即使侥幸通关，亦存在后续被查处的风险。

商标侵权

在平行进口问题上，中国司法机关并未采用国际权利用尽原则，而是着眼于涉案商标的来源识别、质量保证和商誉承载三大功能是否受到损害。

原始包装平行进口。中国的司法实践通常认为该情形不构成侵权，因为涉案商标的基本功能并未受到损害。至于吉力贝、米其林轮胎等案件，则是因为平行进口的产品不符合中国关于食品和3C认证的强制规定，从而被认定为损害了商标的质量保证和商誉承载功能，故构成侵权。如果进口的医疗器械因出口国与中国存在不同的强制标准，则在原始包装平行进口的情形下同样会有商标侵权的风险。

平行进口后重新包装。医疗器械因为会面临提供中文说明书、中文标签等关务要求，进口商往往需要将原始包装打开再放入自己准备的中文说明书、中文标签等材料。包装打开后可能会导致医疗器械的无菌条件或可靠性被破坏，使得进口的医疗器械脱离权利主体的质量管理体系；而如果进口商自行伪造中文说明书、标签等材料，则会因为与备案及注册过程中提交的样稿不一致而违反《监管条例》。这样一来，权利主体同样可以主张其商标的质量保证和商誉承载功能受到了损害，进口商因此构成侵权。除此之外，司法机关面临此情形的案件时还可以参考欧盟法院在Bristol-Myers Squibb(BMS) 诉 Paranova一案中树立的BMS五项条件并形成符合中国国情的认定标准。

此外，鉴于未经同意的平行进口医疗器械脱离了权利主体的质量管理体系，权利主体的中国代理商通常便不再对此类进口产品承担售后服务，但如果进口商依然将售后服务责任推给中国合法的代理商，则实际上会出现无人提供售后的窘境。这将更加损害权利主体商标承载的商誉。

著作权侵权

如前文所述，为达成通关的目的，未经同意的进口商往往需要自行伪造中文说明书、中文标签等材料，因此产生的盗版中文说明书涉嫌侵犯权利主体的著作权。

应对策略

如前文所述，相较于普通商品平行进口，医疗器械权利主体除了可以利用《监管条例》等规定将平行进口阻拦在海关之外，在商标侵权的维度亦有着更大主张空间，尤其还存在追究盗版中文说明书著作权侵权责任的空间。当然，如果进口商自称是合法代理商或者进口的是二手医疗器械，则还可视情况进一步主张不正当竞争或追究走私等刑事责任。

车小燕是通力律师事务所合伙人。她的联系方式是电话+86 0755 3391 7698以及电邮cherri.che@llinkslaw.com
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