外资并购境内医药企业

医药行业在中国国民经济中占据着重要地位，中国低廉的劳动力成本及巨大的市场需求也吸引了众多国际医药巨头的投资目光。截至2006年底，中国已有合资和外资制药企业约1500家，占制药企业总数的30%左右，而且外资药企通过新建和兼并等方式不断壮大。本文就外资并购境内医药企业实务中值得关注的法律问题作如下简要介绍和分析。

中国对医药行业的外资准入持谨慎开放、分类控制的政策。2007年修订的《外商投资产业指导目录》规定，对生物医药及高新技术的医药制造持鼓励态度；对一些技术水平不高、使用广泛且容易出现风险的药品（如某些抗生素）生产则予以限制，通常外资只能以合资或合作方式生产，并且须由中方控股；对于破坏自然资源或运用我国特有工艺或者技术进行的药品生产则明确禁止外资进入，如列入《野生药材资源保护条例》和《中国珍稀、濒危保护植物名录》的中药材加工、中药饮片的炮灸技术的应用以及中成药保密处方产品的生产则属于此类。

国有产权的受让

外国投资者受让医药企业国有产权时，除应遵循《关于外国投资者并购境内企业的规定》等一般性规定外，还应遵照《企业国有资产监督管理暂行条例》、《企业国有产权转让管理暂行办法》、《关于企业国有产权转让有关事项的通知》等有关规定，依法履行国有资产评估、备案手续。并且，国有产权转让应在产权交易市场中公开进行，严格限制协议转让方式的使用。

对上市公司战略投资

外国投资者以协议方式、上市公司定向发行新股或其他方式并购境内医药上市公司的A股股份的，则应依照《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》的规定进行。该办法针对外国投资者的战略投资行为作出了一些特别规定：

(1) 投资可分期进行，首次投资取得的股份比例不低于上市公司已发行股份的百分之十，但特殊行业有特别规定或经相关主管部门批准的除外；

(2) 对外国投资者的资产规模及经济实力、公司治理及经营合规性等方面设置了较高的门槛和要求；

(3) 对以定向发行或协议转让方式进行战略投资的两种情况规定了不同的程序。

外资在并购境内医药企业时，应充分了解和核查目标企业是否依照中国法律法规办理并取得了其经营所需的全部许可、批准、授权行业证照等，主要包括：

(1) 药品生产企业需取得《药品生产许可证》和GMP(良好作业规范)认证证书，而且其药品必须取得药品批准文号后才能生产和销售；

(2) 中药材生产企业应取得中药材GAP(良好农业规范)认证；

(3) 从事中药材收购业务的企业需取得《专营中药材收购许可证》；

(4) 医药流通企业应根据《药品经营质量管理规范》办理和取得GSP（良好供应规范）认证；

(5) 医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。医疗器械类产品出口到国外市场时，还需要通过进口国相关监管机构的认证，如美国FDA 注册、欧盟CE 认证和日本SG 认证等。

环保问题

医药生产属于高污染行业，因此中国对制药企业的环保监管非常严格,目前已发布了《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》、《中药类制药工业水污染排放标准》等多项国家环境保护标准。同时，GMP认证对企业环保标准也有着明确要求。

反垄断

反垄断风险是外资并购境内企业常见的风险，医药行业也不例外。2009年辉瑞收购惠氏一案即触发了反垄断审查。中国商务部经审查后决定，附条件批准辉瑞以680亿美元收购惠氏，即辉瑞须剥离其在中国境内的旗下品牌为瑞倍适和瑞倍适–旺的猪支原体肺炎疫苗业务。商务部做此决定的理由是，辉瑞在收购惠氏后很可能在动物疫苗市场上占据份额过大，从而利用其优势地位控制产品价格、影响公平竞争，最终限制其他企业的发展。因此，外资在并购境内医药企业之前，应当根据《反垄断法》、《关于外国投资者并购境内企业的规定》和《国务院关于经营者集中申报标准的规定》等有关规定，了解并判断实施并购是否会触发经营者集中申报，并据此适时调整收购策略或依照有关规定办理经营者集中申报。

胡晓华是共和律师事务所北京总部合伙人