청구 범위 변경에 따른 특허 거절

Ovid Therapeutics, Inc 대 특허 및 디자인 부조정관 사건에서 델리 고등법원은 청구 범위가 확장됐기 때문에 특허 출원은 승인 자격이 없다고 판결했다. 또한 제품의 치료 효능이 크게 향상됐음을 입증할 충분한 데이터가 부족했다.

미국 특허 출원에 대한 우선권을 주장하는 PCT 출원에 이어 “강장 억제 증가 및 이차 불면증 치료 방법”이라는 국내 단계 출원이 제출됐다. 이 국내 단계 출원은 “신경퇴행성 질환, 신경유전성 장애 또는 중추 신경계 장애가 있는 인간 대상에게 투여하여 대상의 신경 세포의 강장 억제를 증가시키는 방법”이라는 28개의 청구 범위을 포함하고 있으며, 그 구성의 세부 사항을 명시하고 있었다.

특허 출원이 접수된 후, 인도 특허청은 1970년 제정된 인도 특허법 제3(i)조 및 제3(e)조에 따라 신규성, 진보성 부족 및 비특허성에 대한 이의를 제기하는 첫 번째 심사 보고서를 발행했다. 또한, 특허청은 공개의 불충분성과 명확성에 대해서도 이의를 제기했다. 그 후 출원인은 특정 범위의 청구된 화합물을 포함하는 조성물로 제한하는 방향으로 청구 범위를 수정했다. 특허청은 청문회를 열었고, 출원인으로부터 일일 투여량과 장기적인 개선 효과를 설명하는 답변을 얻었다. 조성물의 성분 간의 시너지 효과를 입증하기 위해 발명자의 선언서도 제출됐다.

그러나 특허 출원은 특허, 디자인 및 상표 심사관에 의해 거절됐다. 이는 기존 물질의 새로운 형태가 개선 없이 포함된 경우를 다루는 제3(d)조와 단순 혼합물을 제외하는 제3(e)조에 따른 비특허성 이유 때문이었다. 심사관은 또한 제2(1)(ja)조에 따른 발명적 단계의 부족, 공개의 불충분성 및 제59조를 위반한 청구 범위의 확장에 대해 이의를 제기했다. 출원인은 항소했다.

법원에서 다룬 쟁점은 수정된 청구 범위가 원래 청구 범위 내에 있었는지와 청구된 조성물이 치료 효능을 향상시키는지 여부였다. 법원은 원래 청구 범위가 방법적인 것으로 표현됐지만, 실제로는 구성 청구에 해당한다고 판결했다. 또한, 원래 청구 범위에 있던 신경퇴행성 질환에 관한 제한이 수정된 청구 범위에는 존재하지 않았다. 수정된 청구 범위는 이전에 광범위하게 청구된 특징을 부인하고 조성량도 정의했다. 따라서 법원은 특정 질병 종류에 관한 제한이 제거됐기 때문에 수정된 청구 범위는 원래 제출된 청구 범위 내에 있지 않다고 판결했다.

또한, 수정된 청구 범위에서 주장된 조성물은 파생물이며 제3(d)조에 따라 치료 효능의 유의미한 향상이 입증되지 않은, 단순한 알려진 물질이라는 점도 판결됐다. 법원은 출원인이 자유롭게 접근할 수 있는 조성물의 2단계 STARS 시험에 대한 보도자료에 의존했지만, 출원인이 이용할 수 있는 3단계 시험 결과는 기록에 제출되지 않았다고 판결했다. 이러한 결과는 조성물의 효능을 결정하는 데 필요했다. 실제로 공개된 3상 임상시험 결과는 특허를 신청한 조성물이 치료 효능이 부족하다는 것을 나타냈다. 따라서 법원은 치료 효능의 유의미한 향상을 입증할 충분한 데이터가 없다고 판결했다.

이 사건에서 법원은 청구 범위의 확장 및 제3(d)조에서 요구하는 치료 효능의 유의미한 향상을 입증할 충분한 데이터가 없기 때문에 특허 부여 자격이 없다고 판결했다. 해당 화합물의 전체 사양은 제3(d)조에 해당하는 경우, 특허가 신청된 발명의 효능 향상을 입증하는 필수 데이터나 참고 자료를 포함해야 한다. 특허 신청 후에만 이용 가능한 임상 시험에서 수집된 추가 데이터는 신청자가 제출해야 하며, 특허청과 법원에서 이를 고려할 수 있다.

Manisha Singh은 LexOrbis의 파트너이며 Vaneet Kaur은 Managing Associate이다.