中国药企跨境交易中的NewCo模式

近年来，生物医药行业遭遇资本寒冬。2024年一级市场融资额同比下降30%，许多生物医药企业研发和业务拓展受到严重影响。NewCo模式作为创新融资渠道应运而生，既为药企提供新的融资思路，也推动国内创新药管线接轨国际市场。

Newco交易模式是指国内药企将特定管线的海外权益授权给新设海外公司，引入国际资本与管理团队，共同推进管线开发与商业化，并通过新公司上市或被并购实现退出。

近两年，NewCo交易在中国快速增长，金额多在数千万至数亿元人民币，项目集中在GLP 1、肿瘤、自免等热门赛道。交易形式以股权出让和特许权转让为主，国际基金与本土资本共同参与，显示模式正走向常态化与多元化。

NewCo的最终目的是被大型制药公司并购或实现上市退出，但能否成功取决于研发与市场表现。若新药研发失败或市场前景不佳，可能导致难以找到合适的买家或上市机会。

合规风险

NewCo模式面临中美两国法规体系的显著差异。中国在药品审批、外资准入及反垄断方面监管严格，外商投资负面清单限制了外资在部分医药领域的持股比例；美国则涉及证券法、美国外国投资委员会国家安全审查等。

另外中美专利制度差异大，如中国对创新药的数据保护期为六年，而美国则长达12年。在NewCo模式下，合作双方共同研发易引发IP权属争议，技术转移中可能存在未清理的第三方专利风险。

财务与税务风险

中国药企面临汇率波动风险和资金回流障碍的双重压力。许多药企的海外业务占比较高，人民币汇率的大幅波动会对公司利润产生明显影响。同时，药企的部分应收账款可能无法按时收回，导致资金链紧张，甚至断裂。

通过资产划转或股权出资设立NewCo，应审慎评估资产增值部分是否需视同销售进行征税等问题。若资产剥离涉及跨国交易，转让定价不合理等问题可能引发严重税务合规风险。

公司治理风险

“信息壁垒与决策权弱化”是中小股东面临的主要风险。中小股东在NewCo设立过程中，对技术估值和合作条款等缺乏充分了解，导致其无法准确评估NewCo的真实价值和发展前景。股权回购条款、清算条款等退出机制的设计可能并不完全符合公司治理参与度较低的中小股东的利益，导致其在公司上市或被并购时无法获得预期收益。

商业运营风险

中美药品审批差异：中国强调本土临床试验与附条件批准，而美国食品药品监督管理局遵循国际人用药品注册技术协调会标准并注重全球多中心数据，两者审批时间差可能影响跨境项目进度。

数据监管：NewCo模式下，中国患者基因组数据存储于境外服务器，可能同时违反中国《数据安全法》与美国《健康保险可携性和责任法案》法案，面临数据跨境合规风险。

估值问题：商业化进程中，估值过高难获境外投资者认可，估值过低易遭企业老股东反对。合理估值对中国药企的市场竞争力至关重要。

应对策略

加强合规审查与尽职调查。企业需搭建灵活合规体系，设立专门的内部合规团队，跟踪研究目标市场政策变化并及时调整运营策略，重点关注反垄断、出口管制等高风险领域。合规牵头部门应独立履职，健全全员合规责任制，通过定期培训提升全员合规意识与能力。

强化知识产权管理。药企需在项目启动前开展专利风险评估，识别目标市场潜在风险，确保核心技术与产品的专利保护覆盖全球。协议中需明确授权范围，包括具体专利号、权利要求项、适用症、商业化限制、地域及期限等，避免笼统表述；区分核心与辅助技术，核心专利采用独占许可，辅助技术可设非独占许可；约定被许可方对许可技术的改进成果无偿或优先回授许可方，区分改进技术与独立技术，避免条款被认定为过度限制创新。

优化公司治理结构。创始人需在保有公司控制权的前提下，为外部投资者和管理层预留适当股权，保障公司治理多样性与决策科学性。通过公司章程明确各股东权利义务，避免股权过度集中或分散引发的治理问题、决策低效。同时，企业可借助科学的股权激励计划来激发员工积极性，平衡管理层与股东利益。

商业化科学估值。模式实施中，企业需开展深入市场调研，把握生物医药行业技术突破、市场需求变化、政策导向等最新趋势，评估全球及目标市场竞争格局，分析竞争对手优劣。同时，企业需全面评估自身研发、技术储备与创新能力，客观分析核心专利技术的商业化潜力；审慎考量资金实力与融资能力，充分考察技术在授权、股权稀释等方面的抗风险能力。

广信君达律师事务所合伙人李红梅、实习生李欣怡。高级合伙人全朝晖对本文亦有贡献。