医疗科技业监管一览

亚洲的医疗卫生行业已经发展到前所未有的规模，并渗透到数字世界，但医学和技术的融合带来了数据保护问题、知识产权纠纷和欺诈调查等许多法律方面的挑战。

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疫情时代的互联网医疗进入高速发展期，尤其是大数据、云存储及人工智能技术等数字技术的进步极大地改变了医疗健康产品及服务的提供方式，也加速转变了大众日常就医问诊和购药方式，互联网医疗企业也逐步向“医+药”融合的方向发展。

2022 年，《互联网诊疗监管细则（试行）》（下称“细则”）和《药品网络销售监督管理办法》两部文件分别从医、药两大维度制定了针对互联网诊疗与医药电商的管理细则。本文着重就二者的监管要点与挑战进行梳理总结。

概述

近年来，我国在线诊疗市场逐步与医药电商进行整合，形成生态系统紧密循环，提供一站式医疗服务。具体而言，互联网诊疗主要包括互联网企业单独搭建的在线问诊平台和医院/第三方机构依托实体医院设立的互联网医院平台，如平安好医生旗下的在线问诊平台和新世纪医疗旗下的互联网医院平台。互联网医院平台则进一步细分为作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。

医药电商作为互联网医疗行业的核心变现模式之一，主要包括以京东健康、阿里健康为代表的药品电子商务模式，以及采用在线下单线下配送模式的即时到家数字药房的叮当健康。以后者为例，叮当快药APP通过自建线下药房、药厂直供药品降低成本、自建配送团队，并通过互联网医院及医疗团队提供在线诊疗、用药指导和慢性病管理服务与其协同整合，形成了闭环业务模式。

监管要点

虽然中国的互联网基础设施相对完善，现阶段对互联网诊疗和医药电商的监管政策取向仍较为审慎。

展业资质。互联网医疗机构应取得《医疗机构执业许可证》，并根据其具体的商业模式和服务方式取得增值电信业务经营许可证（EDI证）或互联网信息服务业务经营许可证（ICP证）（由各地通信主管部门核发）。通常来说，如果互联网医院仅为所依托的实体医院在网上销售诊疗服务，则可能被理解为是一种销售渠道的拓展而非增值电信业务。医药电商平台企业需取得《增值电信业务经营许可证》与《互联网药品信息服务资格证书》，药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。

义务要求。根据上述《药品网络销售监督管理办法》的相关规定，医药电商平台企业作为“平台管理者”，应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。同时还应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，平台管理者应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。

药品零售企业需遵守的监管要求包括处方管理、规则体系建设、信息报告、信息公示、配送质量与安全保障、记录追溯、药品质量与安全防控等。

网上看病仍然只能复诊。《互联网诊疗管理办法（试行）》确立了“首诊禁止”规则，《细则》进一步要求，患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，由接诊医师判断是否符合复诊条件。当患者病情出现不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。

医师、患者均要遵守实名制。医师接诊前需进行实名认证，其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务，患者也有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。

互联网诊疗应全程可追溯。互联网医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。其中，电子病历信息应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。

处方药网售监管趋严。 坚持“线上线下一体化”原则，包括：

• 互联网医疗机构的处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方，以及应当采取有效措施避免处方重复使用。
• 在药品信息展示和销售管理层面，强调“先方后药”和“处方审核”的管理要求，例如处方药与非处方药区分展示，通过处方审核前，不得展示说明书等。
• 落实医药电商平台与销售企业的主体责任，例如平台应当配备药学技术人员，建立并实施处方审核、处方药实名购买等管理制度。

新机遇

2022年12月15日，国家发改委发布《“十四五”扩大内需战略实施方案》，提出积极发展“互联网+医疗健康”服务，有序推进分时段预约诊疗、电子处方流转和药品网络销售等服务发展。这样，可以将符合条件的互联网医疗服务项目按程序纳入医保支付范围。虽然这剂强心针让这个赛道迎来历史性的发展机遇，但是政策红利落地还需要更多的配套政策，包括平台系统安全、医疗健康数据标准等。举例来说，在医疗领域，技术的更迭与创新更加长期与谨慎，未来随着“云数物智移”等数字技术与医疗结合的逐渐深入，健康数据和医疗信息安全的管理和应用将成为重中之重。

互联网诊疗与医药电商领域内企业除遵守《网络安全法》、《数据安全法》与《个人信息保护法》等一般性的法规外，还应重点关注行业特别要求，包括互联网诊疗机构应当建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，实施第三级及以上信息安全等级保护，以防范可能对社会秩序和公共利益造成严重损害或危害国家安全的行为。

同时，当发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，企业应及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。医药电商平台与销售企业应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，平台企业还需保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息不少于5年，且不少于药品有效期满后1年等。综合而言，在监管政策趋严的形势下，相关企业在由院内走向院外、由模块化走向大融合的过程中面临更高的服务要求与新的挑战。

Jingtian & Gongcheng

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印度

知识产权和智力资本推动企业创造就业机会和市场优势，并推动创新。目前，印度的重要目标是对知识产权提供适当的保护，使其能够变现并最终成功估值。

手握多个知识产权的品牌“自成一体”，其美好繁荣的生态体系让消费者趋之若鹜。在多个层面布局IP 成了品牌发展的独特趋势。但是，并非所有知识产权都能受到法定保护，很多情况下，企业必须运用“战略”手段。本文将探讨印度医疗科技行业普遍存在的知识产权问题，这些问题影响着行业的发展，也为行业赋能。

电子药房

随着技术的出现，电子零售业务激增，预计会继续快速增长。Markets N Research预测，到2028年，全球电子药房行业将从2021的505亿美元增长到1427亿美元，增长近三倍。在主要市场参与者中，印度是亚太地区增长最快的市场。较低的价格、上门服务、全天24小时售药和便捷性是电子药房行业崛起的主要因素。

印度工商联合会指出，有许多初创公司正在进入电子药房领域。在疫情期间，电子药房是为数不多表现良好的行业之一，整体商品总值增长了50—60%。显然，该领域具有吸引外国直接投资的巨大潜力。

通过电子药房销售药品的行为属于1940年《药品和化妆品法》和2000年《信息技术法》的管辖范围。但《药品和化妆品法》并没有区分线上和线下药房。因此，迄今为止，印度还没有针对电子药房行业的立法或条例。不过，在2018年《药品和化妆品（修订）规则草案》出台后，卫生与家庭福利部批准通过了《电子药房销售药品规则草案》，这是专门针对行业的的电子商务监管条例。规则草案要求所有电子药房持有人向全国最高药品监管机构和中央许可机构——中央药品标准控制组织——注册。规则草案一经正式发布，电子药房即必须以规定的方式取得许可证，此外，规则还制定了通过电子药房经销或销售药品的程序。已发放的许可证仍有效，有效期三年，到期后可续期。

远程医疗指南

政府于2020年发布了《远程医疗实践指南》，将专业人员的线上医疗咨询合法化。这一举措大受欢迎，尤其在健康危机期间，稳定的医疗服务得到保障。该指南由公共政策智囊团NITI Aayog制定，由卫生与家庭福利部发布，收录于印度医学委员会2002年《职业行为、礼仪和道德规范》中。主要规定包括:

• 只有注册执业医师（RMP）有权提供远程医疗咨询；
• RMP可以使用文本、视频或音频解决方案提供医疗咨询；
• RMP负责根据患者情况的复杂性，决定远程医疗咨询是否适当，是否需要亲自检查；
• RMP必须通过姓名、年龄、地址、电子邮箱、电话号码、注册身份或其他方式验证患者的身份；
• RMP在开具任何处方之前需要确定患者的年龄。如对年龄有疑问，医生可要求患者提供年龄证明；
• 如果患者发起远程医疗咨询，则表明其同意医生提供远程医疗咨询；
• 如果体检是医疗咨询的关键，RMP在安排患者体检后方可继续提供医疗咨询；
• 所有RMP都必须在指南发布后的三年内完成必修课程；
• 列表药物不能通过远程医疗开具处方；和
• 医生必须遵守《国家医学委员会法》和《信息技术法》下的现有道德规范和保密法规以及任何未来发布的数据保护和隐私法律。《个人数据保护法案》将健康数据视为敏感个人数据，并对其移动和使用加以限制。

中间人抑或复仇女神？

当前，造假盛行，而制药业是受其冲击最大的领域之一。一种有效的打假手段是让中间人承担责任，而目标是假冒产品的供应商。但是造假者经常通过第三方行动，而第三方可能对其服务被用于非法活动并不知情，从而使得中间人的责任成为全球知识产权法中的一个前沿问题。中间人包括两个主要群体：线上中间人 （即电子商务网站）和线下中间人。

2019年，印度工业和国内贸易促进部发布了一项新的电子商务政策草案，草案参照了美国食品和药物管理局的规定和本国法规，对电子商务公司提出数据本地化和运营精简的要求。这是一种防伪措施。当时，弗利普卡特（Flipkart）和亚马逊等几家电商对这些指导方针表示关切，此后，该部门在政府部门和相关部委之间印发了一份2022年政策草案。

数据保护

2000年的《信息技术法》无法跟上技术进步的步伐。需监控和保护的设备数量日益增多，数据保护变得越来越复杂。

但印度没有专门的数据保护法。数据泄露主要是由数据保护措施不足造成的。亚马逊的Alexa监听对话功能以及谷歌访问数百万人的医疗卫生信息等情况引起了公众的警觉。

自欧盟2018年《通用数据保护条例》实施以来，印度2022年《数字个人数据保护法案》最终提交议会，规定了所有形式的个人数据的合规要求，扩大了个人权利，引入了中央数据保护监管机构，并为某些形式的敏感数据制定了数据本地化要求。

品牌

除品牌的商标名称受保护外，药品的包装、标签、标识、外观（商品及其包装的外观）、布局和颜色组合也得到保护。此外，独特的药片设计可以注册为3D商标，如字母形状、独特的颜色组合和特定数字，或容器、瓶子和药盒的独特形状。1999年的《商标法》对禁止注册化学元素名称或国际非专有名称作出了具体规定。

版权

为了保护药品的各个方面，以下内容受版权保护：

• 药品的包装、标签、外观、布局、配色方案；
• 在特定期刊、文章、医学书籍或任何其他地方发布的广告文本和图案；和
• 任何关于功效、一般预防措施、副作用或重要安全信息的文字作品。

专利

在2005年引入产品专利制度之前，印度只承认与食品、药品和化学品相关的发明工艺专利。现在，为防止发明未经授权被用于商业用途，制药公司必须获得发明产品或工艺的专利权。

药物专利可分为以下类别：新化学实体、配方或成分、协同组合、已知物质的新形式、药盒、副产品；制造工艺或方法。但根据法案对人或动物进行的用药、手术、治疗、诊断过程或其他疗法无法申请专利。

域名

除了在官方网站上列出产品之外，一些公司还为其旗舰产品运营产品专用网站，发布产品相关信息、使用方式、一般注意事项、副作用或重要的安全信息。

由于域名的作用是源标识符，在印度，域名等同于商标。因此，域名注册赋予公司对商标的专有权利。

驰名商标

根据2017年修订的《商标规则》，商标可注册成为驰名商标。此前，流程和时间存在不确定性，但现在由一个委员会决定此类申请，流程更加精简。

印度法院也多次指出，商标要获得显著性，相关商品的存在年限不是必要前提。一个商标可以在一夜之间获得显著性，裁决应视个案而定。因此，医药品牌获得大量市场份额的，且知名受欢迎的，即有资格申请驰名商标。

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日本

作者基于多次参与日本药品和医疗器械制造商欺诈调查案获取的第一手经验，介绍日本医疗企业经常出现的法律问题，并就开展此类敏感调查提出预防性建议。

调查注意事项

调查公司的电子邮件不需要获得员工同意。在日本，欺诈调查内容通常包括员工的电子邮件和其他司法鉴定调查。如企业有合理怀疑，并据此展开欺诈调查，其调查小组可在未经员工同意的情况下访问公司的电子邮件帐户或存储在电子媒介（如公司借出的电脑和手机）中的其他信息。

但是，要访问员工个人所有的电子媒介和员工的个人电子邮件，必须获得员工的同意。

律师—委托人特权。由于日本诉讼中没有庭前开示制度——各方就法庭上出示的证据交换信息，因此并不存在律师—委托人特权这一概念。律师—委托人特权是指一种保护律师和委托人之间保密通信的法律原则。然而，如果在一家美国公司的日本子公司调查贿赂案件，在美国适用《反海外腐败法》将是一个问题，因此，日本的欺诈调查结果不得违反美国法律规定的律师—委托人特权。

为保障律师—委托人特权，最近几年，在与美国公司的日本子公司员工面谈时，通常会发出“厄普约翰警告”（ Upjohn warning），表明律师代表公司而非员工个人。由于律师—委托人保密特权在日本是一个陌生的概念，因此，有必要以简单易懂的方式向所有相关方解释这个问题，且不引起不必要的警惕。

员工难解雇。由于日本的劳动法是以长期雇佣为前提的，在司法判例中，员工遭解雇的案例非常有限。因此，即使调查发现欧洲或美国公司的日本子公司的员工有一定程度的欺诈行为，根据日本法律，通常也很难解雇该员工。

在许多情况下，轻微违反《药品和医疗器械法》和行业规则并不构成解雇的理由。在这种情况下，需要根据雇佣规则采取纪律处分，包括解雇或降级。

超说明书使用推广

《药品和医疗器械法》对超说明书使用推广作了规定。对夸大其词的广告或者未经依法批准的产品功效广告，责令撤销违法广告，并按违法期间产品销售额的4.5%征收罚款。

过去，对超说明书使用推广的限制相对宽松。2013年，诺华公司在日本的五所大学医院对降压药物代文（Diovan）进行了一项由医生主导的大规模研究，派出自己的员工作为研究人员。研究人员被指控伪造数据并发表有利于诺华公司的研究论文，声称该药物不仅对高血压有效，还对心血管并发症有效。基于此，据报道，代文自2000年在日本上市以来，累计销售总额达1万亿日元。

该案件发展成为刑事案件，但在2021年，日本最高法院裁定，员工和诺华公司篡改数据的罪名不成立，研究论文不属于《药品和医疗器械法》下的广告范畴。

针对这一事件，厚生劳动省开始收紧对超说明书使用推广的监管，并通过修订《药品和医疗器械法》（2021年8月1日实施）引入了上述罚款制度，发布了《处方药销售信息提供指南》，并建立了防止制药公司开展超说明书使用推广的制度。

厚生劳动省还建立了一个系统，通过启动广告活动监测项目，从医疗机构获取关于制药公司可疑广告活动的信息。

决定一个产品是否属于超说明书使用推广，需要看广告活动是否属于监管审批范围之外，但这需要医学和科学的考虑，而监管审批本身的内容往往不明确。

此外, 《处方药销售信息提供指南》不禁止销售代表应医疗专业人员的要求提供超说明书使用信息，但禁止主动提供该信息。因此，可能需要调查医疗专业人员是否要求提供该信息。

数据保护

日本已获得欧盟《通用数据保护条例》下的充分性认定，这意味着日本在欧盟以外拥有足够的数据保护水平，并根据日本的《个人信息保护法》严格保护个人信息。

患者信息被视为敏感的个人信息，其获取和向第三方提供均受到严格监管。医疗公司可接收患者数据，用于医疗卫生机构的临床试验、临床研究和服务。正如《个人信息保护法》所公布的，基于数据主体的同意而获取和向第三方提供个人数据的做法相对被广泛接受。

不同于欧盟《通用数据保护条例》，日本《个人信息保护法》下的同意不限于明示同意，还包括默示同意。然而，当医疗公司出于推广目的从医疗机构获得患者的个人信息时，患者不太可能“默示同意”提供其信息用于推广。

如果医疗机构或医疗公司未获得明示同意，获取或传输此类信息很可能违反《个人信息保护法》。因此，医疗公司在出于商业目的进行上市后监测时应谨慎行事。

另一方面，《个人信息保护法》2022年最新修订案承认了假名化信息的概念，假名化是一种处理个人信息的方式，个人的标识被全部或部分替换，如无其他信息核对，无法识别该主体。这为医疗机构从患者的个人信息中删除患者的个人身份标识，然后与医疗公司共同使用这些信息进行合作研究铺平了道路。

然而，应该注意的是，这可能与政府发布的涉及人类受试者的医学和生物学研究的伦理准则相冲突。

反托拉斯法

日本的反托拉斯法与欧盟、英国和美国的相似，主要监管纵向限制（包括维持转售价格和搭售）和横向限制（包括卡特尔）。由于医疗卫生行业制造和销售高度独特的处方药和医疗器械，除2021年发现一起涉及药品批发贸易的大规模卡特尔案以外，横向限制案例很少。

关于纵向限制，为了防止维持转售价格，药品和医疗器械生产企业进行了内部培训，以确保销售代表不参与针对批发商的维持转售价格行动。尤其应该注意的是，制药公司支付给批发商的回扣可能被用作维持转售价格的手段。

医疗器械生产企业在销售医疗器械和耗材时，通过耗材的持续销售获取利润是常见商业模式。因此，当医疗设备以明显较低的价格出售时，就出现了掠夺性定价的问题。此外，以低于公平市价的价格提供设备和医疗器械也可能违反《公平竞争法》。

作者曾在《亚洲商法》2022年9/10月期撰文解释日本医疗卫生行业的反贿赂法律和行业规范 。

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