日本の医療・ライフサイエンス規制

日本は医療情報の利用促進に注力し、2つの主要な法律の下で医療データに関する規制の緩和を進めています。

医療産業でイノベーションを進めるに当たっては、医療情報の活用が重要なカギとなりますが、この医療データの多くが機密性の高い個人情報を含んでいるため、日本ではその利用が広く制限されてきました。しかし日本政府は、個人情報保護法やその他の新たな立法の下で医療情報の活用を促進する方向に舵を切るとともに、患者のプライバシーおよび個人情報を保護するための必要な措置とのバランスを取っています。

本稿では、医療情報に関連するプライバシーおよび個人情報規制の最近の動向について概説するとともに、AI関連技術を含む医療産業内の新技術に適用される法規制の概要も紹介していきます。

医療情報の活用

個人情報保護法の下での活用の概要：医療情報の多くは病歴が含まれているため、個人情報保護法では「要配慮個人情報」と定義されています。このような要配慮個人情報の活用は、同法の下で厳しく制限されています。例えば、このような要配慮個人情報はオプトアウト手続きによって第三者と共有することは認められず、個人からの明示的な事前同意が必要とされています。

個人情報保護法は、医療情報の利用について

1. 1. 公衆衛生の向上または児童の健全な育成のために特に必要がある場合、
   2. 学術研究の目的の場合など、いくつかのごく限定的な例外を認めていますが、これらは広く適用されるものではありません。

具体的に言えば、例外に該当する場合でも個人からの同意の取得が必要ですが、これは困難です。また、医療情報を製品開発に利用する場合には適用されません。

匿名加工および仮名加工医療情報：個人情報保護法における複雑で厳格な制限は、医療の質の向上や医療研究の促進のための、貴重なリソースとなり得る医療情報の活用の障害となってきました。この問題に対処するため、日本では個人情報保護法の特別法として、通称「次世代医療基盤法」として知られる「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」が制定されました。

次世代医療基盤法では「匿名加工医療情報」という概念が導入され、匿名化技術において信頼できると当局が認定した特定の事業者（認定匿名加工医療情報作成事業者）により、医療情報は匿名化されなければならないと定められました。医療機関は患者から明示的な同意を得ることなく、オプトアウト手続きを通じて、これらの情報作成事業者に医療情報を提供することができます。その後、情報作成事業者は医療情報を匿名化し、研究機関や製薬企業に提供します。しかし、匿名化のプロセスにおいては一定の医療データを削除しなければならないため、匿名加工医療情報が常に有用であるとは限りません。

この問題に対応するため、次世代医療基盤法は2023年５月の改正によって、医療データを削除せずに活用できる「仮名加工医療情報」が導入され、以下のような研究分野のニーズを満たすことができるようになりました。

1. 1. 希少疾患に関するデータの提供
   2. 同一対象群に関する継続的かつ発展的なデータ提供
   3. 薬事申請に必要な真正性の検証のため、元データに立ち返った信頼性の証明

改正次世代医療基盤法により、仮名加工医療情報とレセプト情報・特定健診等情報データベースとの連携解析も可能になりました。仮名加工医療情報も当局から認定された特定の事業者によって処理される必要があり、仮名加工医療情報を活用する事業者もまた当局の認定を受ける必要があります。

個人情報保護法に関するさらなる議論：個人情報保護委員会では、個人情報保護法の定期的な見直しの一環として、特定の状況下（例えば、統計情報の作成のみに使用される個人データの提供）での個人データ活用に関する要件緩和のために、さらなる改正が議論されています。

新技術に関する規制

医療機器プログラム（SaMD）：現在、多くのヘルスケア・アプリがスマートフォン、スマートウォッチ、その他のデジタル機器を通じて広く利用されています。これらのヘルスケア・アプリの一部は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）の下で規制される医療機器に該当する場合があります。

ソフトウェアが医療目的（例えば、疾病の診断、治療、予防など）に用いられ、そのソフトウェアの欠陥が患者またはユーザーの生命または健康に影響を与える可能性がある場合、そのソフトウェアは薬機法の下での医療機器に該当します。

その場合、当該ソフトウェアの製造販売承認または認証が必要となり、そのソフトウェアを販売する企業は薬機法の下で、関連する販売事業の許可を取得しなければなりません。医療目的かどうかは､製品の性能､対象ユーザーへの表示および使用方法、広告を考慮して判断されます｡

厚生労働省は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を発行しており、そこでソフトウェアが医療機器に該当するかどうか判断する方法を説明しています。

厚生労働省はさらに、プログラムの医療機器該当性判断事例と、関連する医療機器プログラム（SaMD）データベースを公開しています。医療機器該当性については同省の関連部門に相談することが可能であり、医薬品医療機器総合機構もSaMDに関するワンストップ相談サービスを提供しています｡

AIを用いた技術の利用：人工知能（AI）はすでに診断や治療支援のために広く利用されています。医師法第17条では医師以外の者が医業を行うことを禁止しているため、AIを用いた診断システムが主体的に医学的診断を確定する形で行った場合、この法律に違反することになります。

この点について、厚生労働省は2018年12月19日付で、診断や治療等を支援するAI支援プログラムと医師法第17条との関係についてのガイダンスを発行し、医師が主体的に診断を行い、AIを用いたプログラムがその診断を支援するにとどまる場合には、当該のAIを用いたプログラムは医師法第17条に抵触しないとしました。これは、日本でAIを用いた医療サービスを提供する際に考慮すべき国内規制の一つです。

日本におけるAI関連ビジネスに適用されるガイドラインとして、経済産業省と総務省は2024年12月25日、これまでのAI原則の実装に関する研究開発、利用、ガバナンスの各ガイドラインを統合した「AI事業者ガイドライン」第1.01版を共同で公表しました。このガイドラインは、透明性、公正・公平性、危害防止などのAI倫理についての基本原則を、AI開発者、提供者、ビジネスユーザーそれぞれに対して解説しています。

また、経済産業省は、事業者がAI関連の契約を締結する際に活用できる「AIの利用・開発に関する契約チェックリスト」を最近、公表しました。

医療関連企業におけるAIガバナンスについては、デジタルヘルス産業に従事する情報通信技術企業、ベンチャー企業、製薬・医療機器メーカーから成る日本デジタルヘルス・アライアンスが、「ヘルスケア事業者のための生成AI活用ガイド」第2.0版を発行し、生成AIに関連する製品・サービスの開発や、医療機関内でのそれらの利用に関する実践的な指針を提供しています。

日本政府は2025年２月、「人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案（AI法案）」を提出しました。この法案は、AI開発のための国家的な枠組みを提供し、AI関連技術を定義するとともに、AI関連技術を活用する事業者に対して、政府が講じる施策への協力義務を課しています。AI法案は、2025年第４四半期中に国会で可決される見込みです。