“紙の特許”は”張りぼての虎”である

カルカッタ高等裁判所は過日、West Bengal Chemical Industries Limited v GTZ (India) Private Limited and Orsの訴訟において、特許IN370845およびIN434424の侵害を防ぐための仮差止命令を求める申請に対応しました。

WBCILは、カルボキシマルトース第二鉄に関する特許IN370845と、副作用が少なく費用対効果がより高いと主張する改良特許IN434424を保有していました。どちらも鉄補充療法のためのプロダクト・バイ・プロセス特許であり、類似の治療法に比べて毒性が低いことを主張していました。WBCILは、その製法特許の医薬組成物が新規性を有していると主張しました。

2022年12月、WBCILはGTZが類似製品ついてのパンフレットを発行したことを知りました。同じ頃、WBCILの元従業員が、WBCILと長年の取引関係にある会社に、これらの治療薬を販売しようと接触しました。そこでWBCILは、被告に対して特許侵害を停止するよう要求しました。GTZはカルボキシマルトース第二鉄を含むさまざまな製品を製造していることは認めましたが、WBCILの特許は侵害していないと否定しました。

原告は、被告がカルボキシマルトース第二鉄を製造する際に特許を侵害するプロセスを使用したと主張し、被告に対する仮差止命令を裁判所に申請しました。また、特許を侵害する製品の無許可での製造や商業化によって、重大な損失を被ったと主張しました。

これに対して、被告は特許IN370845の分析を提出し、その特許は無意味であると主張しました。実際その発明は、審査官や特許庁が特許発行の要件を十分に検討せずに付与したものでした。

被告は、特許IN370845が、カルボキシマルトース第二鉄自体を保護するものではないと主張しました。彼らは、この製品はDr Reddy’s Laboratories、Global Calcium、Weefsel Pharma、Trumac Health Care、Kavya Pharma、Medzeel Life Sciencesなどの多くの会社が製造している、よく知られた治療薬であると主張しました。

被告は、両特許の請求項には進歩性が含まれておらず、主張されている発明は、インドでは公知または公用されていたり、インドや他の国で公表されているものであると強く主張しました。また、両特許の完全明細書は、発明やその実施方法を十分かつ公正に記述していないとも主張しました。両特許の請求項はプロダクト・バイ・プロセスのカテゴリーに該当します。製造されるプロセスの新規性や発明性は関係がなく、製品自体に新規性や発明性があることが必要でした。さらに、その請求項は1970年特許法の第３条（e）項および第３条（d）項に基づいて、特許の対象ではないと主張しました。

特許IN434424も、有効な改良ではないとして争点となりました。両特許の唯一の違いは、IN370845ではマルトデキストリンの酸化がクエン酸を使用して行われ、IN434424では、よく知られた着色模倣であるオゾンガスを使用して行われるという点でした。

裁判所は、WBCILが、あらゆる点で周知の製品である汎用のカルボキシマルトース第二鉄を製造・販売しており、それは特許保護とは一切無関係であることを認めました。その製品には、米国のChemical Abstractsサービス（CAS）番号が割り当てられていました。さらに、WBCILは2020～21会計年度の作業報告書で、特許取得済みのその発明が、商業開発にスケールアップできるための十分な研究結果をもたらしていないと報告していました。そして2022～023会計年度については、WBCILはマーケティング戦略が進行中のために、製品は機能していないと報告していました。

裁判所は、原告が、両当事者の製品をテストして、使用されたプロセスを特定した科学者や技術専門家からの資料を提出していないことを認めました。申請を却下するにあたり、裁判所はWBCILがカルボキシマルトース第二鉄自体に対する権利は有しておらず、第48条（a）項の下でのみ、権利を行使できると判断しました。WBCILは、便宜のバランスと回復不能な損失という要件を通過することはもちろん、仮差止命令が発出されるためのいかなる理由も立証できませんでした。

この判決は、特許の付与が、付随的な保護を執行する絶対的な権利を、特許保有者に与えるものではないことを示しています。特許は強力でなければならず、裁判所での取り消しに耐えられないような”紙の特許”であってはなりません。発明者は特許出願の作成・提出に際して、より慎重になるでしょう。裁判所は、プロダクト・バイ・プロセスの請求項の場合、製品は新規性と進歩性の要件を満たさなければならないことを、改めて確認しました。

Manisha Singh氏（左）とAvi Garg氏はLexOrbisのパートナーです。