新专利链接制度

2020年10月17日，全国人民代表大会常务委员会通过了一份《专利法》修订案，其中对专利链接制度作出了纲要性规定。修订案将具体实施办法的制定工作交给了国家知识产权局（“知识产权局”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。

2020年9月15日，药监局和知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》征求意见稿（“实施意见稿”），意见反馈截止日期为2020年10月25日。最高人民法院也在3月19日发布2020年司法解释立项计划，特别建议在2020年底前制定解决专利链接纠纷案件的规则。

细节探讨

这些政策动向可以说是中国对《中美第一阶段经贸协议》的最新回应，这份于2020年1月签署的协议要求中国制定一个有效的专利纠纷早期解决机制，解决制药行业的专利纠纷。

本文将简要回顾过去几年，中国在建设专利链接制度方面取得的进展，同时探讨《专法利法修订案》、最高法的司法解释，以及知识产权局与药监局联合发布的实施办法中提及的几个关键问题。

背景

专利链接制度这个概念是在2017年5月由当时的国家食品药品监督管理总局（现改名为国家药品监督管理局）在一份指令起草文件中提出的，作为药品监管体制改革的一项措施。文件中提议的专利链接制度包含以下几个内容：（1）仿制药厂在为其药品申请上市批准时，须告知相关专利权人，并作出相关药品专利挑战声明；（2）专利权人应在20天内对仿制药厂提起侵权诉讼；（3）对仿制药上市申请设置不超过24个月的批准等待期。

随后，国务院分别在2017年10月和2019年11月出台两份标准性文件，进一步探索了专利链接制度。文件声明，这个制度旨在平衡原研药厂、仿制药厂和大众的利益，在保护原研药厂的专利的同时，鼓励仿制药尽快上市。