“药品专利反向支付协议”的反垄断审查

作者: 李勤,志霖律师事务所
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近期,最高院知产庭在(2021)最高法知民终388号某药品专利侵权案件中作出了二审民事裁定,对药品专利反向支付协议是否涉嫌垄断进行了主动审查。这是最高院首次对药品专利反向支付协议是否涉嫌垄断给出指导性意见,引起业界广泛关注。

如何定义?

药品专利反向支付协议是指:药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿(包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿),而仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。此类协议费用的支付方向与一般专利许可合同中许可费的支付方向相反,被称作反向支付协议,当中“支付费用的形式”并不限于金钱支付,像分红、股票、药品的销售权等其他利益支付方式,同样可能被认为具备反向支付的外观。

反向支付协议最早出现在美国,原研药企通过给予仿制药企利益补偿的方式延缓仿制药的上市时间,从而达到维持高药价的目的。该类协议由于存在排除、限制行业竞争的可能性,因而在实践中容易被认定为涉嫌垄断。

欧美审查原则

李勤,志霖律师事务所,“药品专利反向支付协议”的反垄断审查
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本身违法原则。在药物Cardizem CD案中,原研药企HMR公司和仿制药企Andrx 公司在专利侵权诉讼中达成了专利反向支付协议,协议约定HMR向Andrx支付一定的利益,作为对价,Andrx承诺延迟进入Cardizem CD专利药市场。之后,下游药品批发商将二者告上法庭,审理案件的各级法院均认定HMR和Andrx签订的和解协议本身就具备反竞争效果,协议规定的行为本身违法,无需证明对竞争造成的损害。

专利范围测试原则。在典型案例是Valley drug中,原研药企Abbott公司和仿制药企Geneva、 Zneith公司签订的反向支付协议与Cardizem CD案类似。在该案中,巡回法院认为本身违法原则的判断标准太过武断,未考虑专利权本身就有排他性及独占垄断特点。因此,在案件审理过程中要考虑协议约定的排他权是否超出了专利权既有的范围。该案经过审理,巡回法院认定协议约定的排他范围并未超出专利权的排他范围,因此协议被认定为非垄断协议。

快速审查原则。在典型案例K-Dur案中,巡回法院认为专利范围测试原则推定专利有效,会让专利权人认为排除仿制药上市是理所应当,因此是错误的导向。所以巡回法院在该案中采用了快速审查原则,法院认为原告只需证明专利权人向仿制药厂支付了款项,之后举证责任转移到原研药企身上。结果该案中原研药企确实向仿制药企支付了款项,但无法证明付款是合理的,最终巡回法院认为两者签订的协议为垄断协议。

合理原则。典型案例是FTC v Actavis (2013)案,在该案中关于AndroGel药的原研药企Solvay 公司与仿制药企Actavis等公司分别签订了反向支付协议。FTC 以该协议为垄断协议为由提起诉讼,联邦最高法院认为专利范围测试原则过于偏重专利期间的考察,而忽略了依据反垄断法进行判断,应该结合反垄断法综合判断是否限制了竞争。在该案中,联邦最高法院还指出在进行反垄断审查时应该考虑以下几个因素:(1)协议对竞争可能的影响;(2)原研药企市场支配力;(3)协议双方是否有其它途径来解决矛盾。

最高院裁定要旨

在前述388号案中,最高院主要指出:(1)对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断,核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争“;(2)有关协议的竞争损害,一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入;(3)对于以不挑战专利为对价的和解协议重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下,药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性;(4)专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求,无正当理由给予高额利益补偿的,可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素。

药企风险提示

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》已于2021年7月正式施行,其中规定的专利链接制度的施行必然在一定程度上促进药品反向支付协议在中国的出现。和解协议在药品专利侵权诉讼阶段存在被进行初步反垄断审查的风险,因此提醒各药企在签订和解协议时注意反垄断合规审查。

志霖律师事务所律师李勤 qin.li@zhilinlaw.com

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