중국의 의료기기 규제

현지화 정책 및 분류 기준이 중국 및 외국 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대한 개요

의료기기 산업에 대한 중국 정부의 핵심 규제 원칙은 분류 기반 규제, 등급별 규제 및 수명 주기 규제이다. 의료기기 감독 및 관리에 관한 규정은 산업에 대한 포괄적인 규제 프레임워크를 제공하는 일련의 행정 규정으로, 국무원이 발행한 것이다. 이 규정은 2000년 처음 발표된 이후 세 차례 개정됐으며, 마지막 개정은 2021년에 이뤄졌다.

본 기고문에서는 중국 의료기기 산업의 핵심 규제 원칙 외에도 최근 몇 년 동안 업계 전반에서 상당한 관심을 끌고 있는 의료기기의 현지화 및 수입 대체 문제에 대해서도 논의할 예정이다.

분류 기반 규제

중화인민공화국 법률에 따르면, 의료기기는 의료 장비(전문가용 및 가정용 의료 장비 포함), 고가 소모품, 저가 소모품 및 체외 진단(IVD)으로 분류되며, 여기에는 IVD 장비와 IVD 시약이 포함된다.

추가로, 의료기기는 위험 수준에 따라 세 가지 등급(Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ)으로 분류된다. Ⅰ등급은 일상적인 관리가 필요한 저위험 의료기기를 의미하며, Ⅱ등급은 엄격한 관리가 필요한 중위험 의료기기를 의미한다. Ⅲ등급은 매우 엄격한 관리가 필요한 고위험 의료기기를 의미한다.

의료기기 분류는 “의료기기 분류 규칙(2015)”에 기반한다. 중국의 의료제품 규제 당국은 2017년 분류 규칙에 따라 “의료기기 분류 카탈로그”를 개정하였으며, 2002년, 2021년 및 2023년에 분류 카탈로그를 조정했다. “의료기기 분류 카탈로그의 동적 조정 작업 절차(2021)”에 따르면, 분류 카탈로그는 원칙적으로 매년 최소 한 번 조정돼야 한다.

의료기기의 분류 기반 규제는 의료기기의 분류에 따라 규제 조치를 취하는 것을 의미한다. 예를 들어, Ⅰ등급 수입 제품의 등록을 위해서는 국가약품감독관리국(NMPA)에 기록을 제출해야 하며, Ⅱ등급 및 Ⅲ등급 수입 제품의 등록을 위해서는 NMPA로부터 등록 증명서를 받아야 한다.

등급별 규제

의료기기의 등급별 규제는 의료기기 규제 당국이 의료기기의 위험 수준과 의료기기 제조업체 및 유통업체의 사업 형식, 품질 관리 및 준수 상태에 따라 의료기기 제조업체와 유통업체를 네 가지 규제 등급으로 나누는 것을 의미한다.

규제 당국은 또한 의료 기기의 부작용 및 제품 불만 사항을 고려하여, 지역 규제 원칙에 따라 의료 기기를 계층적이고 동적인 방식으로 관리한다.

수명 주기 규제

의료기기의 수명 주기는 연구 개발, 등록, 제조, 유통 및 사용으로 나뉜다. 중국은 의료기기에 수명 주기 규제를 적용하며, 각 수명 단계에 대한 규제 규칙을 발행했다.

의료기기의 연구 개발 및 등록에는 제품 개발, 임상 평가, 등록(등록 자료 검증 및 현장 검사 포함), 등록 변경 및 갱신 등록이 포함된다.

임상 평가는 의료기기 연구 및 개발에서 중요한 단계이다. 그러나 “의료기기 등록 및 기록 관리 규정(2021)”에 따르면, “임상 평가 면제 의료기기 목록(2023)” 또는 “임상 시험 면제 체외 진단 시약 목록(2021)”에 해당하는 제품은 임상 평가/임상 시험 자료 제출이 면제될 수 있다.

의료기기 제조는 자체 제조와 외주 제조로 구분된다. 의료기기 제조 감독에 관한 행정 조치(2022)에 따르면, 의료기기 제조업체는 자체 제조를 진행하기 전에 관련 자격(I등급은 기록 제출, Ⅱ등급 및 Ⅲ등급은 제조 허가)을 취득해야 한다.

자격을 갖춘 제조 시설, 장비, 인력 및 애프터 서비스 능력을 갖추는 것 외에도, 규제의 핵심은 관리 대표자의 임명과 품질 관리 시스템의 자체 점검을 포함한 수용 가능한 품질 관리 시스템의 구축에 있다.

제품 제조를 아웃소싱하는 의료기기 회사는 아웃소싱 서비스 제공자의 품질 보증 및 위험 관리 능력을 평가하고, 품질 계약 및 아웃소싱 계약을 체결해야 한다.

특히, 수입 의료기기 등록자가 중국에 설립된 외자기업을 통해 수입 의료기기 등록증을 발급받고 Ⅱ등급 또는 Ⅲ등급 의료기기를 제조하는 경우, 해당 등록자는 “수입 의료기기의 중국 내 제조에 관한 국가약품감독관리국 공고(2020)”에 따라 신속 등록 자격을 갖추게 된다.

의료기기 운영 측면에서, “의료기기 유통 감독 관리 방법(2022)”에 따르면, Ⅱ등급 의료기기 운영자는 “Ⅱ등급 의료기기 유통 면제 목록(2021)”에 해당하는 제품을 제외하고는 기록 등록을 완료해야 하며, Ⅲ등급 의료기기 운영자는 유통 허가를 받아야 한다.

유통업체는 구매, 수령, 보관, 판매, 배송 및 애프터서비스 전 과정을 포괄하는 품질 관리 시스템과 품질 통제 조치를 수립하고, 품질 관리 시스템에 대한 자체 점검을 실시해야 한다. 의료기기를 판매할 때, 운영자는 의료기기 광고를 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다. 중국 내 모든 의료기기 광고는 의료 제품 규제 기관의 검토를 받아야 하기 때문이다.

의료기기 사용에 관해서 사용자는 “의료기기 사용 품질 감독 관리 규정(2015)” 및 “의료기기 임상 사용 관리 규정(2021)”을 준수해야 한다. 의료기기가 시장에 출시된 후, 의료기기 등록자는 “의료기기 등록자의 이상사례 모니터링 지침(2020)”에 따라 이상사례 모니터링을 수행해야 한다.

기기 국산화, 수입 대체

최근 중국 의료기기 업계는 기기 국산화 및 수입 대체의 바람이 부는 보기 드문 “정책 집약적 시기”를 맞이했다. 국무원이 발표한 “중국제조 2025”는 대형 의료기기의 국산화 비율을 높여야 한다고 명시하고 있다.

2021년에 발표된 의료기기 산업의 제14차 5개년 개발 계획은 2025년까지 주류 의료기기의 효과적인 현지 공급이 기본적으로 달성되고, 고급 의료기기 제품의 성능과 품질 수준이 크게 향상될 것으로 예상했다.

2021년, 재무부와 산업정보기술부는 공동으로 정부의 “수입 제품 조달 심사 표준 지침(2021)”을 발행하였으며, 이는 정부 기관(공공 기관)의 의료 기기 및 장비 구매에 대한 최소 비율 요구 사항을 명시하고 있다. 이 지침은 모니터, 영상 장비, 체외 진단 및 고가 소모품을 포함한다.

구체적으로, 의료기기 137종은 100% 중국산, 12종은 75% 중국산, 24종은 50% 중국산, 5종은 25% 중국산이어야 한다.

2022년 7월, 재무부는 “중화인민공화국 정부 조달법(개정안 초안)에 대한 재공개 의견 수렴 공고”를 발표했으며, 처음으로 “국내 산업 지원”을 정부 조달 정책으로 법제화했다. 또한, 중국에서 제조되고 지정된 부가가치 비율 요건을 충족하는 제품은 정부 조달 활동 심사에서 우선권을 갖게 됐다.

최근 몇 년간의 현지화 정책에 힘입어 많은 공공 병원들이 입찰 문서에서 중국산 장비만 구매하겠다고 명시했다. “현지화 및 수입 대체”라는 현재의 추세 속에서 외국 의료기기 제조업체들은 중국의 “현지화” 추진에 대응하기 위해 다양한 대응책을 마련했다.

우리의 관찰에 따르면, 이러한 조치는 두 가지 범주로 나눌 수 있다. 첫째, 실질적으로 가능한 경우, 자체 “현지화” 제품 라인을 구축할 것이다. 둘째, 중국 기업과의 다양한 형태의 협력을 통해 외국 기업은 제품 판매에 중점을 둔 전통적인 비즈니스 모델 외에도 새로운 비즈니스 모델(예: 지분 참여 또는 제품 협력)과 수익 채널을 개발할 것이다.

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