保健食品注册进一步规范

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Registration of health food products improved | China Business Law
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国家食品药品监督管理局于2011年7月21日下发了《国家食品药品监督管理局关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》(下称《通知》),以规范和加强保健食品行政许可管理,进一步完善《保健食品注册管理办法(试行)》(下称《办法》)规定的保健食品注册程序。《通知》于2011年9月1日起实施,主要内容包括:

  • 完善了保健食品注册的补充资料程序。《办法》要求在注册保健食品的过程中,需要补充资料的,申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交,否则予以退审。《通知》则允许上述时限存在例外,规定因特殊情况不能按时提交的,可按程序延长至1年,但申请人在提交补充资料时,应提供相关情况说明。
  • 完善了保健食品再注册的程序。根据《办法》,保健食品批准证书期满的,应当进行再注册。《通知》区别不同的情况,进一步规范了再注册程序:(1) 在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作;(2) 在批准证书5年有效期内曾经生产销售的,申请再注册时要提供国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告。
  • 加强了对不同剂型产品的注册管理。根据《办法》,同一申请人申请注册同一个产品的不同剂型,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验。《通知》则要求申请人进一步提供不同剂型选择的科学、合理的依据。
  • 加强了对原料相同产品的注册管理。根据《通知》,对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品,如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验,申请人在申请技术转让产品注册时,应当补做上述两类试验。
  • 加强了对技术转让产品和变更产品名称的注册管理。根据《通知》,申请技术转让产品注册或变更产品名称的,申请人除应提供《办法》要求的材料外,还应提供2年内其无违法违规行为的承诺书。

《商法摘要》由海问律师事务所协助提供,内容仅供参考之用。读者如欲开展与本栏内容相关之工作,须寻求专业法律意见。海问律师事务所联系方式:baochen@haiwen-law.com

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