上市许可持有人制度下的质量管理责任

作者: 钟月萍,植德律师事务所
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修订的《药品管理法》已于2019年12月1日开始实施,将在国际社会药品领域广泛应用的上市许可持有人制度设立为中国药品管理的基本制度。《药品管理法》第三十条确定了上市许可持有人(marketing authorization holder, MAH)的责任范围覆盖了药品上市前与上市后管理的全过程。

钟月萍 植德律师事务所 药品管理
钟月萍
合伙人
植德律师事务所

《药品管理法》在赋予了MAH权利和便利的同时,也规定了MAH应当履行的义务和责任,其中最为重要的就是MAH的质量管理责任。《药品管理法》在开篇第六条对MAH的法定代表人的质量管理责任进行了规定,即“依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。”《药品管理法》第三章对MAH的质量管理责任做了明确规定,并说明了MAH履行质量管理义务是MAH享受权利的条件和基础,例如MAH应当对委托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核。

此外,为配合《药品管理法》的实施,与之相配套的法律法规也陆续出台,其中新修订的《药品注册管理办法》以及《药品生产监督管理办法》也已于2020年7月1日生效实施,进一步细化和明确了MAH的质量管理责任。根据前述法律法规,MAH质量管理责任包括质量保证体系、上市放行制度、药品召回制度等。

质量保证体系

《药品管理法》第三十一条:“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。”据此,药品质量保证体系要求MAH对药品的质量全面负责,严格执行配备专门人员、质量管理体系审核、质量保证和控制能力的监督等责任。

《药品管理法》要求MAH配备的专门人员是指质量管理负责人(规定于新《药品生产监督管理办法》第六条和第二十八条),主要负责药品质量管理、监督质量管理规定的执行。另根据新《药品生产监督管理办法》第十五条, 生产负责人、质量负责人、质量受权人将与企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人一起作为登记事项载明于《生产许可证》上,MAH若违反《药品管理法》或其配套法律法规,法律责任将可以精准处罚到负有责任的质量管理负责人。

同时,《药品管理法》要求MAH尽到定期审核和监督的责任,这一规定旨在进一步明确:虽然药品生产企业、经营企业需要对各自生产、经营药品的行为负责,但MAH仍然对生产企业、经营企业负有审核、监督的责任,且该责任不能通过委托生产或经营转移给生产企业和经营企业。

上市放行制度

《药品管理法》第三十三条和《药品生产监督管理办法》的第三十七条规定了药品上市许可持有人应当建立的上市放行规程,要求对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。”如果MAH和药品生产企业是同一主体,可以将出厂放行和上市放行程序整合成单一的放行程序。而如果MAH和药品生产企业不是同一主体,则应该执行出厂和上市双放行程序和要求。作为对药品全生命周期负责的责任主体,MAH对药品从研发到生产阶段各个阶段的特征和属性更为了解,更适宜作为上市放行的把关人。对于MAH而言,上市放行的责任属性远远大于权利属性。

根据新《药品生产监督管理办法》第二十八条,MAH应当配备专门质量受权人独立履行药品上市责任。同样,专门质量受权人也会被载明于《生产许可证》上,同样承担《药品管理法》项下的法律责任。

结语

具备良好的质量管理能力,是MAH享受上市许可持有人制度权利的基础之一,也是于《药品管理法》项下承担的主要责任和义务。质量管理能力不限于质量保证体系和上市放行制度,还包括药品召回体系、委托生产经营管理等。纵观整个质量保证体系,不难发现,质量保证体系围绕着上市许可持有人制度的核心原则:MAH对药品质量管理的全生命周期负责。因为药品质量乃是医药企业的命脉之所在,发展之基石。

作者:植德律师事务所合伙人钟月萍。植德所律师助理陈奕搏对本文亦有贡献

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