医疗器械MAH制度沿革及实务浅谈

作者: 季飞、薛刚,植德律师事务所
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对医疗器械行业的MAH(marketing authorization holder,上市许可持有人)制度自推出以来,在试点地区大大缩短了医疗器械产品的创新和研发进程,使得整个行业普遍获益,对于中国存量巨大的医疗器械厂商也是利好,可以说是医疗行业尤其是医疗器械行业的“供给侧”改革利器之一。

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制度沿革

2016年,药品MAH制度问世。2017年底,医疗器械MAH在上海开始试点,随后于2018年5月扩大到广东、天津。2019年初,京津冀被纳入试验区。MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。

2017年12月7日,上海市食品药品监督管理局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

2018年1月9日,国家食品药品监督管理总局发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告(2018年第1号)》。

2018年5月24日,国务院印发深化广东、天津、福建自由贸易试验区改革开放的方案,明确医疗器械注册人制度改革由上海扩展到广东和天津两地。“证照分离”试点范围进一步扩大。

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2018年7月5日,上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,决定将该试点扩大至整个上海市。

2019年2月,国务院批复了关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点,期限为自批复之日起三年。其中,该方案提出:“开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”

2020年7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。该通知指出,自贸区的改革试点经验将在全国范围内复制推广。其中,第36条提到医疗器械注册人委托生产模式:“医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。”该模式的负责单位为国家药监局,推广范围为全国,这无疑将为医疗器械行业带来利好。

如上,可以清晰地看到,在过去四年,医疗器械MAH制度从医疗器械研发和生产能力高的省市(如上海、北京、江苏、广东)及自贸区逐步、稳健地向全国推广。目前,在全国范围内具体落实医疗器械MAH制度没有监管上的明显障碍。

尽管MAH制度将催生中国潜力巨大的制药合同制造(CMO)市场,但在实务中,从保护医疗器械创新和研发的角度,仍有一些风险需要企业防范:

  1. 知识产权。委托人在委托受托人(即具备生产条件的医疗器械厂商)生产医疗器械之前,完全合法地取得指定医疗器械的知识产权(尤其是专利)至关重要。同时,在委托生产或制造协议中,对后续二次开发或共同开发中衍生的知识产权进行明确、可操作性强的约定,也能够帮助委托人预判风险,避免不必要的权属纷争;
  2. 保密。中国很多受托制造企业虽然有医疗器械的生产资质,但管理和保密制度等均比较不完善,尤其是对其核心人员离职后的保密义务的履行没有好的治理机制。就此,在选择一家令人放心的器械厂商时,应当同时对其公司内控机制(尤其是是否有比较完善的保密制度、竞业限制安排等)进行整体尽调和评估;
  3. 涉诉情况。委托人也应当对受托人自行申请或已经获得的知识产权(包括专利、商标等)以及其近期的涉诉情况做全面调查,以总体上对其是否有可能在将来的业务合作过程中不合法地“搭便车”做前瞻性的预测,这也将有利于委托人做出最具理性的商业决策。

总体而言,医疗器械MAH制度在全国推广的过程中是否能够促进中国医疗器械的整体研发和创新的速度和质量,很大程度上取决于委托人是否可以放心地将其研发成果交给受托人生产和制造。笔者建议,在MAH实务中,委托人应当和其风控部门以及外部顾问对其物色的受托人进行全面、严谨的考察,度身制定符合其商业目的和合作预期的委托协议,以使委托人和受托人之间的合作达到双赢且经得起法律的检验。

作者:植德律师事务所合伙人季飞、律师薛刚

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