自2017年国家食品药品监督管理总局、中共中央办公厅、国务院办公厅陆续提出要在中国探索建立药品专利链接制度以来，药品专利链接一直是医药专利领域的热门话题。
《专利法》的最新修订于2020年10月17日通过，其中第七十六条为因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的可诉性及可行政裁决性，提供了法律依据。该法于2021年6月1日生效。2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称《实施办法》），并于当日生效；同日，最高人民法院公布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（下称《司法解释》），并于次日生效。2021年7月5日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（《行政裁决办法》），并于当日生效。此前，中国上市药品专利信息登记平台（下称“平台”）已上线运营。
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竞天公诚律师事务所
至此，中国的药品专利纠纷早期解决机制初步构建完成，这一机制主要包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等等。
药品专利纠纷早期解决机制设立了药品注册与药品专利之间的衔接渠道，拟在仿制药上市之前解决其可能的专利纠纷。其下的信息公开和专利登记制度、仿制药专利声明制度，规定了药品许可持有人和许可申请人在注册申请药品时的义务，是后续链接制度和审批制度的基础；司法链接和行政链接制度拟解决双方可能发生的专利纠纷；审批分类处理制度、批准等待制度和独占期制度体现专利纠纷处理结果、专利效力对药品注册申请的影响。下文笔者拟对各制度的要点进行简评。
登记及公开制度
登记主体。化学药、中药和生物制品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行在平台上登记相关信息并及时更新。
登记专利类型。化学药可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。中间体、代谢物、晶型、制备方法、检测方法等专利不可登记。
登记内容。包括药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等内容。登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致；医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。
登记效力。登记信息是后续司法和行政链接程序的基础，没有在平台登记相关专利信息的，不适用药品专利纠纷早期解决机制。药品上市许可证持有人对其登记信息的真实性、准确性和完整性负责。
仿制药专利声明
声明主体。化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已平台公开的专利信息作出声明。
声明类型。声明分为四类：
（1）一类声明表明平台中没有被仿制药的相关专利信息；
（2）二类声明表明平台中收录的被仿制药相关专利已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得相关专利实施许可；
（3）三类声明表明仿制药申请人承诺在平台收录的被仿制药相关专利有效期满之前所申请的仿制药暂不上市；
（4）四类声明表明平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
声明人的其他义务。除在平台公开外，仿制药申请人还应通过纸质及电子邮件的方式将声明及声明依据通知上市许可人。对于第四类声明中未落入相关专利权保护范围的，声明依据应包括权利要求比对表及相关技术资料。
司法和行政链接
针对药品上市许可申请人的第四类声明，《实施办法》规定了专利链接制度，《司法解释》和《行政裁决办法》分别进一步细化了司法链接制度和行政链接制度。
司法和行政双轨制。专利权人或利害关系人可自药品上市许可申请公开之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围，向北京知识产权法院提起诉讼，或者向国家知识产权局请求行政裁决（下称“案件”）。专利权人或利害关系人未在规定期限内提起诉讼或请求行政裁决的，仿制药申请人可提起诉讼或请求行政裁决。对于法院已立案的药品专利纠纷，国家知识产权局不再受理；行政裁决请求的受理不影响法院的受理和审理。对行政裁决不服的，可以向法院起诉。
案件针对的行为。与美国药品链接制度的“拟制侵权”不同，《专利法》并未将提出药品上市申请的行为拟定为侵犯专利权的行为，而是规定因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，可请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决/裁决。由此带来问题：《专利法》中的不构成侵权/不视为侵权的其他抗辩理由，是否可以适用于是否落入专利权保护范围的判断？
《司法解释》明确了现有技术抗辩和先用权抗辩成立的情况下，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。由于使用现有技术抗辩和先用权抗辩往往基于被诉技术方案落入了相关专利权的保护范围，在《行政裁决办法》未作规定的情形下是否当然适用，尚待考量。
案件当事人。请求确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的请求人，为专利权人或利害关系人。利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人。根据相关司法解释及专利侵权纠纷行政裁决有关规定，被许可人应当包括独占许可的被许可人、专利权人不起诉/不请求情况下的排他许可的被许可人、合同约定的普通许可人。请求确认相关技术方案不落入相关专利权保护范围的请求人，为药品上市许可申请人，《行政裁决办法》中规定行政裁决的被请求人为专利权人，《司法解释》则未作限定。
专利无效程序对案件的影响。当事人对涉案专利提出无效宣告请求的，国家知识产权局可以不中止案件办理，法院一般不中止诉讼程序。涉案专利所涉及的权利要求被国家知识产权局全部宣告无效的，《行政裁决办法》规定驳回行政裁决请求，而《司法解释》未作规定。根据相关司法解释和司法实践，法院对于是否驳回起诉具有自由裁量权。
当事人义务。由于案件涉及药品上市许可申请人提供的技术方案，并很可能涉及技术秘密，《司法解释》及《行政裁决办法》均特别提到当事人真实提供证据的义务，并规定了当事人对其在诉讼/行政裁决程序中知悉的商业秘密等负有保密义务。
其他规定。《司法解释》还包括诉中行为保全及专利权人或者利害关系人恶意诉讼的相关规定。
分类审批及批准等待期
化学仿制药的分类审批及等待期。对一类、二类声明的注册申请，依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。对四类声明且专利权人或利害关系人在规定期限内提起了诉讼或者请求行政裁决的，设置九个月等待期，等待期内不停止技术评审。
审评机构结合法院生效判决或行政裁决作出相应处理：其中，在确认不落入专利权范围、双方和解、专利被无效、超过等待期纠纷未决的情况下，直接转入行政审批环节；在确认落入专利权范围、行政审批期间确认落入专利权范围的情况下，待专利期届满前转入行政审批环节。
作出暂缓批准决定后，推翻行政裁决、双方和解、专利被无效、撤诉或撤回行政请求的，仿制药申请人可以提出申请，国家药监局可以作出是否批准的决定。
中药同名同方药和生物类似药的审批。依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。
首仿药独占期
独占期授予首个挑战专利成功（指许可申请人提交四类声明，且根据其提出无效请求，相关专利被宣告无效）并首个获批上市的化学仿制药，期限是12个月，但不超过被挑战药品的原专利权期限。在独占期内不再批准同品种仿制药上市（共同挑战专利成功的除外），独占期内不停止技术评审，独占到期前将相关申请转入行政审批环节。
结语
中国药品专利纠纷早期解决制度的出台体现了中国医药企业创新发展的需求，也为医药企业带来了新的机遇与挑战。相信这一制度会在实践中不断完善，为中国药物研发创新和医药产业发展保驾护航。
竞天公诚律师事务所合伙人陈果
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