首次规范医疗机构药品

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First efforts at regulating drugs in institutions
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2010年两次公开征求意见后,国家食品药品监督管理局于201110月发布了管理办法,首次对医疗机构药品进行规范。

《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(下称《办法》)于20111011日起实施,对医疗机构药品的购进、储存、调配和使用做出了详细规定,还包括地方药品监督管理部门的监督检查及其执行程序。

医疗机构依《医疗机构管理条例》的规定许可经营,包括从大城市的综合医院到村卫生室及乡村疾病防治站在内的所有诊疗机构。

根据试行《办法》,医疗机构应当:

  • 有专门的部门或人员负责药品质量的日常管理工作,并向所在地药品监督管理部门提交年度报告,包括药品质量,制剂配制的变化及检查人员要求的任何变化情况。
  • 由专门部门统一采购药品
  • 从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
  • 记录所有购进的药品及其来源
  • 因临床急需进口少量药品时遵守《药品管理法》及其实施条例的有关规定
  • 验收购进的药品,包括从其他医疗机构调入急救药品
  • 配备有资格的药学技术人员负责处方的审核、调配工作
  • 使用本单位配制的制剂,除非经省级以上药品监督管理部门批准
  • 停止使用并报告假药、劣药及存在安全隐患的药物
  • 不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药

《办法》在某些方面较之前公布的草案更为宽松。比如,不再禁止医疗机构通过医疗广告、医药新闻、医学教育项目或网站推荐药品,或者通过包括直接邮寄、提供志愿医疗服务或试用在内的多种手段向公众销售非处方制剂;也不再明令禁止扩大使用或销售临床试验用药品,以及医疗机构工作人员参与销售药品或医院制剂。

《办法》体现了中国政府在加强对中国药品供应链的管理中作出的不断努力。在中国经营医疗机构的客户会受到其直接影响。向中国医疗机构出售药品的公司也会受到《办法》的间接影响,因为新程序和要求会影响医疗机构如何购进和使用药品。

《商法摘要》由贝克·麦坚时律师事务所协助提供,内容仅供参考之用。读者如欲开展与本栏内容相关之工作,须寻求专业法律意见。读者可通过以下电邮与贝克·麦坚时律师事务所联系:张大年(上海)danianzhang@bakermckenzie.com

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