如何应对医药代表2.0时代的挑战

经历两轮公开征求意见后，《医药代表备案管理办法》于2020年9月底印发，在医药行业掀起热烈讨论。2020年12月1日，《医药代表备案管理办法（试行）》正式生效，医药代表备案平台也随之推出。药企纷纷行动，积极适应新规带来的变化与挑战。然而，医药代表新规目前仅针对药品，暂时未在医疗器械领域施行。未来医疗器械的医药代表是否也会纳入备案范围仍需持续关注。

2019年新修订的《药品管理法》中明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品从研究到使用的全过程负责。《医药代表备案管理办法（试行）》的出台，也与《药品管理法》进行了衔接。

根据新规的要求，作为药品上市许可持有人的企业需要承担对医药代表的管理职责。这种管理职责不局限于备案工作，实际上也是一种对医药代表从录用到履行职责的全流程管理。在任命医药代表的时候，企业就应与医药代表签订劳动合同或授权书，明确授权推广的药品类别和治疗领域。之后需要在国家药监局指定的备案平台上及时备案医药代表信息并做好后续的信息维护工作，保证备案信息的真实性。此外，企业还需在本公司网站或相关行业协会网站上公示医药代表信息，以增强医药代表信息的透明性和可查阅性。同时，在医药代表履行自身职责，开展学术推广活动的过程中，企业应密切关注医药代表的行为，对医药代表履行严格管理责任，一旦发现医药代表有新规所禁止的行为或其他不恰当的行为，应及时进行纠正。

为了履行对医药代表的管理责任，企业需要先明确哪些人员属于适格的医药代表。官方解释明确规定，需要备案的医药代表不局限于公司设定的“医药代表”职位的工作人员，只要是需要开展学术推广活动的人员，药品上市许可持有人都需要对其进行备案和管理。换言之，是否需要对企业的医药代表人员进行备案，不能只看该人员是否具有“医药代表”的头衔，而是要根据其具体的工作职责，回归医药代表的工作本质，从新规规定的医药代表的四项工作内容和五种开展学术推广的具体方式，来判断员工正在从事的工作是否属于医药代表备案制度列明的医药代表的工作范围。

在开展企业适格医药代表选择的过程中，企业可以先进行总体分析，即通过既有的岗位职责描述作为适格医药代表初筛的参考，然后再结合员工自查的方式综合评估适格医药代表。

在员工自查方面，首先，企业可以开展医药代表制度相关介绍和培训让员工对新规内容，尤其是医药代表个人职责有所了解。然后，以医药代表的工作内容和新规中规定的学术推广形式为两个中心，设计问卷，分发给员工填写。最后，针对问卷的结果进行分析，判断需要进行医药代表备案的员工。

这种方式，不仅可以在企业建立起与医药代表新规相适应的文化，普及药品上市许可持有人和医药代表各自的禁止性行为，还可以通过后续的问卷分析，判断需要进行备案的员工，并进一步了解各员工医药代表相关的职责、不同工作内容的比重、所负责的产品、其所进行学术推广的主要方式占比等信息。

从新规中可以看出，国家正在加强对医药代表的管理，并将该职责落实到了企业，对企业提出了较高的要求。然而，虽然该职责下放到了企业，但为了确保企业将医药代表的管理职责落到实处，国家也从医疗机构层面为医药代表的管理增加了一层监督。

新规明确规定医疗机构可以在备案平台查验核对医药代表备案信息，不得允许未经备案的医药代表对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。同时，医药代表开展的学术推广活动应当获得医疗机构同意，同意的形式、内容没有作具体要求，这也给医药代表开展学术推广的方式的多元化留下了一定的空间。

随着新规的生效，我国正式迎来了医药代表2.0的时代，虽然对企业提出了许多新的要求，但也提供了一个让企业梳理自身医药代表人员，增强合规性的机会。新规的出台符合我国当下加强医药购销等领域管理和廉洁建设的大方向。目前的备案要求和备案平台仅针对药品企业，但医疗器械作为医药购销等领域的另一个重要部分，未来是否会推行医药代表备案制度仍然值得关注。

锦天城律师事务所合伙人李述