18A上市：如何建立核心产品适格性的证据链

在《18A监管态度精细化下的上市观察》（《商法》第17辑第6期）中，我们讨论了港股18A上市审核中围绕核心产品资格、研发能力、募集资金用途、知识产权控制及资深投资者等方面的关注重点。在此基础上，本文进一步从项目执行角度，探讨申请人如何将上述要求转化为具体准备工作，并在上市申请提交前建立完整的核心产品适格性证据链。

核心产品资格的论证，需要建立在具体产品、具体研发阶段和具体监管路径之上。在准备阶段，申请人可提前梳理与核心产品相关的临床批件、伦理批准、试验方案、试验发起方、研究终点、入组情况、主要结果、安全性数据、监管会议纪要及注册沟通记录，使产品发展过程能够被完整还原。

对于存在外部合作的项目，还需要进一步说明申请人在合作关系中的实际参与程度。例如，公司是否参与临床设计、数据分析、注册沟通或产品优化，以及相关安排是否足以支持公司对核心产品持续研发和商业化的控制。对于引进或收购取得的核心产品，重点在于申请人在取得产品后是否持续投入资源，并推动产品取得进一步研发进展。因此，相关交易文件、研发安排、知识产权归属及后续研发投入情况，均应在项目早期进行梳理。

研发连续性是判断申请人是否仍以核心产品研发为中心的重要因素。在准备过程中，申请人应通过事实和数字证明研发活动的持续性。实践中，如果报告期内研发费用明显下降、核心产品研发费用占比较低、临床阶段之间存在较长间隔、研发团队规模较小，或者大量核心研发工作由合同研发机构（CRO）、医院、合作方或其他第三方完成，申请人需要提前准备具有事实基础的解释。

需要注意的是，研发费用下降或临床阶段变化并不必然影响项目推进。部分情况下，公司可能进入数据整理、注册准备、监管沟通、方案修订、中心启动或技术转移阶段，导致直接临床试验费用下降。关键在于，该解释需要有量化分析及文件支持，而不能仅以管理层口径进行概括说明。

因此，申请人可按照产品、阶段、年度和研发工作流拆分研发费用，并确保业务章节中的研发进展、临床时间线、监管活动、CRO安排和研发人员配置与财务数据相互印证。

建立资金投入与产品开发路径的对应关系。18A上市融资的核心目的，是支持核心产品研发及商业化。因此，申请人应将募集资金用途与核心产品未来开发计划直接对应。例如，对于临床阶段产品，应说明资金将如何支持后续临床研究及注册申报；对于接近商业化阶段的产品，则需要说明上市后研究、适应症拓展、海外注册、生产工艺验证或商业化准备的必要性。

同时，募集资金安排需要与产品当前阶段、历史研发投入及未来开发计划相匹配。若核心产品获得的资金比例较低，或者主要资金投入其他管线，则需要提前准备具有事实基础的研发及商业逻辑解释。清晰的资金规划不仅能够支持18A适格性论证，也有助于投资者理解公司的研发重点和未来发展路径。

知识产权问题通常涉及研发历史、合作模式及商业化权益，是18A项目中需要较早介入分析的事项。申请人需要证明其具备对核心技术的研发及商业化控制能力。实践中，需要重点梳理核心产品与相关专利之间的对应关系，包括专利保护内容、权利来源、发明人及权利人情况、授权或合作协议安排、商业化权利范围以及潜在限制。

例如，如果核心技术来源于外部授权，或者核心产品涉及高校、研究机构或其他企业共同开发，需要提前确认相关协议是否支持公司持续研发和商业化。如果核心专利存在共同拥有、质押、转让限制、回购安排或其他权利负担，也需要评估其对核心产品控制权的影响。

提前准备完整投资人尽调材料，满足资深投资者要求。该要求不仅是18A上市条件之一，也是体现市场对于公司研发能力和核心产品价值认可的重要因素。

在项目准备过程中，申请人应提前梳理投资人的背景情况，包括资产规模或管理资产规模、医疗健康投资案例、投资团队及决策机制、投资实体之间关系、投资时间及金额、上市时持股情况等。

对于存在多个投资实体、产业投资者或具有特殊背景投资人的情况，需要进一步说明相关投资关系和投资逻辑，确保相关资料能够支持投资人的资格以及该投资对公司价值的认可意义。

提前协调中介团队，提高项目推进效率。由于18A项目涉及临床、注册、财务、知识产权及投资人等多个专业领域，项目准备需要不同中介团队提前协作。申请人应尽早协调保荐人、法律顾问、知识产权律师、行业顾问及必要时的监管顾问，在递表前形成一致、可验证的18A适格性论证。

同时，需要确保核心产品研发费用、研发人员、临床进度、监管安排及募集资金用途之间保持一致。对于存在复杂研发历史、合作开发安排或商业化权利安排的项目，更应提前识别潜在问题并制定解决方案。

竞天公诚律师事务所合伙人杨明皓、骆嘉昀