Bolar例外条款仅适用于专利药品的仿制药吗?

作者: 唐华东,植德律师事务所
0
722

中国现行《专利法》第六十九条规定“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。该条款也俗称为药品侵权的“Bolar”例外条款。问题在于,Bolar例外原则是否仅适用于专利药品的仿制药?

植德律师事务所合伙人唐华东
唐华东
合伙人
植德律师事务所

国家知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》(《办案指南》)中提到:该项规定的立法目的,在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟,从而避免变相延长相关药品和医疗器械专利的保护期。如果按照该解释,似乎只有仿制药才应当享受Bolar例外条款。

最新版的《药品注册管理办法》第五条规定:化学药注册分类包括按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册分类包括按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

事实上,创新药或者改良型新药提供行政审批所需的信息的过程中,制造或者使用专利药品的场景很多。例如,对于生物制品创新药来说,有可能一种抗体偶联药物产品(ADC)在研发过程中,需要以一种已经上市的单克隆抗体药物作为原料,在其基础上进一步偶联药物。在生产制造过程中,有可能实施该单克隆抗体的序列或者制备方法专利。又例如,对于一种专利化学药品的改良型新药来说,在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化研究需要制造或者使用原来已经上市的化学药品的活性成分,有可能实施该化学药品的化合物或者制备方法专利。因此,明确创新药研发过程中,为提供行政审批所需要的信息而实施现有药品专利,是否适用Bolar例外条款,意义重大。

首先,从现有“Bolar例外”法条规定以及《办案指南》的规定来看,均未限定只有仿制药的行政审批才适用于“Bolar例外”而创新药的行政审批不适用“Bolar例外”的豁免范围。

其次,依据《专利法》第一条规定,专利法的立法目的是在保护专利权人的合法权益的同时,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展的整体。如果限制创新药不适用“Bolar例外”,那么也会造成因在先专利权的存在而阻碍了创新药研发和上市、降低药品可及性的局面,进而与鼓励发明创造、促进科学技术进步和经济社会发展的立法目的相悖。

第三,《办案指南》中的“仿制药品”应做广义理解,并非特指《药品注册管理办法》中的“仿制药”这种专有名词,而是指仿制生产专利药品的行为来理解。如是而言,在创新药物研发过程中只要是出现为提供行政审批所需要的信息而仿制已有专利药品的行为,也都是可以适用Bolar例外条款、作不侵权抗辩的。当然,这也不意味着,只要是为提供行政审批所需要的信息,药品研发就贴上了护身符,不存在侵权风险了。国家知识产权局在《办案指南》中进一步明确,“为提供行政审批所需的信息,实施的药品专利不仅包括药品本身的专利,还包括药品的活性成分专利、药品的制备方法专利、药品活性成分的制备方法专利。”如果在药品研发过程中使用了第三方的专利技术,而此专利技术不属于上述先专利药品直接相关的活性成分专利、制备方法专利等,依然需要注意专利侵权风险。

总之,在法律没有明确限定的前提下,笔者理解,不论是对于创新药还是仿制药,如果目的是“为提供行政审批所需要的信息”,都是可以适用“Bolar例外”条款的。

植德律师事务所合伙人唐华东

community debt

植德律师事务所
北京市东城区东直门南大街1号
来福士中心办公楼5层 邮编: 100007
电话: +86 21 52533501
电子信箱: huadong.tang@meritsandtree.com

www.meritsandtree.com