美国1984年通过Hatch-Waxman法案，开创性地设计了药品专利链接制度。其含义包含两个层面：（1）仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接；（2)美国食品药品监督管理局（FDA）与美国专利商标局(USPTO)的职能链接。该制度为在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题建立了有效的法律协调机制。
中国方面，2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展。
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2020年10月，第四次修改的中国《专利法》的第七十六条正式引入了该制度，为该制度提供了上位法依据。在此基础上，国家药品监督管理局（下称“药监局”）、国家知识产权局（CNIPA）于2021年7月4日发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。最高人民法院于2021年7月5日发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，同日， CNIPA发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。这样，药品专利链接制度涉及的行政管理办法、诉讼程序以及行政裁决程序皆得以落实。
本文将主要围绕中美药品专利链接制度的差异进行比较，以期为各位业内同仁提供参考。
专利登记对象
在美国，专利登记对象可分为原料药（活性成分）专利、药品（配方和组合物）专利和使用方法专利。
在中国，专利登记对象可分为化学药、中药和生物制品，其中化学药可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。其中中药和生物药不适用下文所述的等待期和独占期，因此本文主要基于化学药来说明中美药品专利链接制度的差异。
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专利声明
在美国，第二段认证为：橙皮书（FDA的《经治疗等效性评价批准的药品》）中虽有该专利的登记，但该专利已过期。
在中国，与第二段认证相对应的二类声明为：中国登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。
主动通知义务和提诉期
在美国，提交第四类段认证的仿制药申请人需要在受理后20日内通知专利权人和新药上市许可持有人。后者可在收到通知之日起45日内向法院提起诉讼。
在中国，提交与第四段认证相对应的四类声明的仿制药申请被受理后10个工作日内，药监局应当予以公示；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。后者可以自公示之日起45日内，向人民法院提起诉讼或者向CNIPA请求行政裁决。
纠纷解决机构
在美国，仿制药侵权判定由法院通过诉讼程序进行。专利无效请求可以向法院和USPTO提出。
在中国，仿制药侵权判定可以在法院通过诉讼程序进行，或者在CNIPA通过行政裁决程序进行。专利无效请求只能向CNIPA提出。
等待期
在美国，如果专利权人/新药上市许可持有人及时提起诉讼，FDA将设置30个月的等待期。等待期只设置一次。法院可以缩短或延长该等待期。
在中国，药监局在收到法院立案通知或CNIPA受理通知书副本后，将触发9个月的等待期。
独占期
在美国，首个挑战专利成功并首个获批上市的仿制药，将享有180天的市场独占期。但是在以下条件下会丧失独占期：
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- 未能上市，即首申请人在首申请人的申请批准生效之日起75天内或首申请人提交申请之日起30个月内未能将药品上市；
- 首申请人撤回申请；
- 首申请人修改或撤回针对所有专利的认证，所述专利与该申请人提交的使其有资格获得180天独占期的认证相关；
- 首申请人在申请提交之日起30个月内未取得申请预批准；
- 首申请人与其他申请人、所列药物申请的持有人或专利权人达成协议，且该协议违反反垄断法；
- 与申请人提交的使其有资格获得180天独占期的认证相关的所有专利已过期。
在中国，市场独占期为12个月，但不能超过被挑战药品的原专利权期限。中国暂时还未规定独占期的丧失，需要在后续细则中加以完善。
总结
中国的药品专利链接制度在框架上借鉴了美国的制度，但是基于国情，进行了一些改动。例如，鉴于中国创新药相对不足的现状，目前中国倾向于促进首仿药尽早上市，因此等待期较短，并给予首仿药更长的独占期。
另外，中国药品专利链接制度尚处于初创阶段，一些具体措施还有待进一步细化，期待在后续的实践过程中不断进行完善。
作者：三友知识产权代理有限公司合伙人、涉外化学部与专利信息咨询部部长庞东成、涉外化学部专利代理师李栋修
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