中国修订《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械监督管理条例》修订版经国务院第39次常务会议审议通过，已经于2014年6月1日起开始实施。

修订后的《监督管理条例》意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，为医疗器械监督管理提供完善的法律依据。

问：本次《监督管理条例》修订的背景和原因有哪些？

答：近年来，中国本土医疗器械行业发展迅速，医疗器械的生产水平大幅提高。

现行的《监督管理条例》在实践中出现诸多问题，并已经开始约束企业的发展和产品升级，无法有效地维护医疗器械行业的有序竞争环境，这是本次修订最主要的原因。

现行条例所存在的问题主要包括：

1. 医疗器械产品分类与发达国家的分类不一致，也与中国的医疗实践脱节。比如，在中国，所有植入性医疗器械，无论使用历史、植入部位、安全系数如何，均属于第三类器械。造成生产中低端植入性医疗器械企业的准入门槛较高，不利于新的竞争者进入，不利于市场竞争。
2. 现行制度下，产品注册要求过多，注册时间过长，有效期较短。这些不仅是企业的负担，也是食品药品监督管理部门的审批工作的负担，更是造成医疗器械产品注册时间历时较长的一个重要原因。
3. 对医疗器械的监管注重面市前的监管，但对使用环节及产品面市后的管理缺乏监管措施。
4. 现行条例对医疗器械的创新激励作用较小，不利于中国创新型医疗器械的研发和发展。
5. 现行条例中法律责任规定不够具体明确，对近年来医疗器械行业的发展中所伴随的一些违规违法行为缺乏有效、充足的打击惩处力度和依据。

问：此次《监督管理条例》修订的主要内容有哪些？

答：此次《监督管理条例》的修订为现行条例在实践操作中存在的问题提供了解决办法，完善了中国医疗器械监督管理制度，主要修订内容包括：

1. 修改了产品类别的定义。提高了第二类和第三类医疗器械产品的产品界限，扩大了第一类医疗器械的范围。
2. 放宽了对风险程度低、安全性能高的医疗器械的监管。对于第一类医疗器械来说，产品管理仅需备案，且经营方面既不需要许可也无需备案。对于第二医疗器械来说，经营方面由原来的许可变更为备案管理。
3. 减少了事前许可事项。其中，三项行政许可被直接取消：取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证。三项许可变更为备案：第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案。最后，第三类医疗器械临床试验的审批范围被缩减。
4. 加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度并首次设立医疗器械不良事件召回制度。
5. 强化了监督管理，完善了相关的法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度，提高了法律的震慑力。

问：此次《监督管理条例》修订的意义如何？

答：此次《监督管理条例》修订的意义重大，对于修订前后的版本，修订后的条例实施后将达到下述效果：

1. 医疗器械行业的行政审批程序将加快，节省企业和社会成本，节约监管资源，提升监管效果。
2. 对创新型医疗器械的研发产生激励作用，能促进产业升级和医疗器械行业的生产企业的优胜劣汰。
3. 进一步规范医疗器械生产，有利于保障公众用械的安全及医疗器械产品责任的可追溯性。

问：此次《监督管理条例》修订后，医疗器械生产经营企业应重点注意什么？

答：首先，对于医疗器械生产、经营企业来说，除了需要达到相应的硬件条件，如生产、经营场地，环境条件之外，还需注重完善企业的软件水平，如完善质量管理制度、售后服务能力、进货查验记录制度等。

其次，医疗器械生产企业不仅需要注意生产过程符合法律法规的要求，而且还应监测医疗器械的使用状况，并按照法律法规的要求进行定期自查，以保障医疗器械的安全、有效。

作者：程冰，安杰律师事务所合伙人